- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881020
Hopeamodifioitujen ja tavanomaisten atraumaattisten korjaavien hoitomenetelmien vertailu
Hopeamodifioitujen ja tavanomaisten atraumaattisten korjaavien hoitomenetelmien vertailu primaarisissa poskihampaissa ryhmässä egyptiläisiä koululaisia. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 5-9-vuotiaita koululaisia. Soveltuvien lasten vanhemmille ilmoitetaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Ennen kuin lapset otetaan mukaan tutkimukseen, vanhempien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on laatinut Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea. Lapsille tiedotetaan myös tutkimuksen luonteesta ikään sopivalla kielellä, ja heidän on annettava suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lapset tutkitaan kliinisesti tasohammaspeilin ja tutkimusmatkailijan avulla. Yksi kalibroitu tutkija suorittaa kaikki kliiniset tutkimukset ja toimittaa hammashoidon kaikille potilaille standardoinnin varmistamiseksi. Kliinisen tutkimuksen jälkeen kaikki tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti yhdeksi kahdesta ryhmästä joko kontrolliryhmään (tavallinen ART) tai koeryhmään (SMART). Satunnaistussekvenssi luodaan sähköisesti käyttämällä (http://randomization.com/). Varauksen salaamisen varmistamiseksi satunnaisesti luotu sekvenssi piilotetaan ja suljetaan suljettuihin, läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Lapset poimivat kirjekuoret satunnaisesti ryhmäjakoa varten. Seurantatutkimukset tekee kalibroitu tutkija, joka ei ollut mukana hoitotoimenpiteissä. Potilailla, jotka eivät enää halua jatkaa tutkimusta, on oikeus lopettaa lopettaminen milloin tahansa ilman rangaistusta. Kaikki potilastiedot kerätään ja kirjataan potilastutkimustaulukkoon. Kaikki tiedot säilytetään paperiversiona ja myös sähköisenä kopiona. Potilastiedot ovat luottamuksellisia tietoja, joita ei saa koskaan paljastaa missään vaiheessa. Kohteita koskevat tiedot tallennetaan tietokantaan numerokoodilla vain luottamuksellisuussyistä.
Kaikki tiedot taulukoidaan, niistä tehdään yhteenveto ja analysoidaan tilastollisesti. Tiedot kuvataan tilastollisesti keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin tai frekvenssien (tapausten lukumäärän) ja prosenttiosuuksien avulla tarvittaessa.
Numeeristen muuttujien vertailu tutkimusryhmien välillä tehdään Student t -testillä itsenäisille näytteille normaalijakauman datan vertailussa ja Mann Whitney U -testillä riippumattomille näytteille, kun data ei ole normaalijakaumassa. Kategoristen tietojen vertailua varten suoritetaan khi-neliötesti. Tarkkaa testiä käytetään sen sijaan, kun odotettu taajuus on alle 5. Korrelaatio eri muuttujien välillä tehdään Pearsonin momenttikorrelaatioyhtälön avulla normaalijakautuneiden muuttujien lineaariselle suhteelle ja Spearmanin rankkorrelaatioyhtälölle ei-normaalimuuttujille.
Todennäköisyysarvoa (p-arvo), joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolaskelmat tehdään tietokoneohjelmilla Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) ja IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) versiolla 22 Microsoft Windowsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vapaat lapset.
- Kliininen tutkimus, joka paljastaa vähintään yhden toisen primaarisen poskihaavan, jossa on yksi pinta-aktiivinen dentiinin kariesvaurio.
- Lapset, jotka suostuivat osallistumaan ja joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Yhteistyökykyiset tai mahdollisesti yhteistyökykyiset lapset Wrightin luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat olleet allergisia hopeatuotteille.
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai muita sairauksia.
- Lapset, joilla on nimetyt poskihaarat, joiden kruunusta puuttuu yli kolmasosa.
- Lapset, joilla on merkityt poskihampaat, joilla on pulpaalisen patologian merkkejä, kuten spontaani kipu, paise tai poskiontelo tai liikkuvuus.
- Lapset, joilla on nimetyt poskihampaat, joilla on olemassa oleva restaurointi.
- Lapset, joilla on nimetyt poskihampaat, joilla on syvät kariesvauriot lähellä pulppua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FIKSU
Hopeamodifioitu atraumaattinen korjaava hoitoryhmä, jossa etu Arrest Hopeadiamiini Fluoridia 38% (Elevate oral Care, USA) levitetään karieshampaisiin ja hampaat palautetaan GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative lasi-ionomeeritäytteillä (GC Corporation). , Tokio, Japani)
|
Interventioryhmässä 38 % hopeadiamiinifluoridia levitetään eristetyn leesion pinnalle 1 minuutin ajan, minkä jälkeen lasi-ionomeeri restauroidaan samalla käynnillä.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen ART
Perinteinen atraumaattinen korjaava hoitoryhmä, jossa terävällä kaivinkoneella poistetaan kariesta kariesista poskihampaista ja sitten hampaat palautetaan GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative lasi-ionomeeritäytteillä (GC Corporation, Tokio, Japani)
|
Aktiivisessa vertailuryhmässä karies poistetaan primaarisista poskihaksista terävillä kaivinkoneilla ja hampaat palautetaan lasi-ionomeeritäytemateriaalilla samalla käynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pysäyttää kariesvaurion etenemisen ja palautumisen eloonjäämisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Restauraatioiden kliininen onnistuminen ja karieksen pysäyttäminen arvioidaan herkkyyden, marginaalisen eheyden, palautuksen eloonjäämisen ja toistuvan karieksen suhteen käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelujen (USPHS) kriteerejä. Restauraatioille, joissa on hyvä värisovitus, hyvä marginaalisopeutuminen, ei herkkyyttä eikä merkkejä kariesta, annetaan arvosana alfa (A). Restauraatioille, joissa on lievää värinmuutosta, lievää epäjatkuvuutta ja herkkyyden heikkenemistä, annetaan pisteet bravo (B). Restauraatioille, joissa on kelpaamaton väri, paljastunut dentiini, jatkuva herkkyys ja todisteet kariesta, annetaan arvosana charlie (C). Murtuneet tai kadonneet restauraatiot arvostetaan deltana (D). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan hyväksyntä kirjataan käyttämällä itse ilmoittamaa lähestymistapaa lapsen epämukavuuden tason arvioimiseksi Wong-Baker Facial Scale -asteikolla.
Asteikko näyttää sarjan kasvoja iloisista kasvoista itkeviin kasvoihin.
Potilaat valitsevat kasvot, jotka parhaiten kuvaavat heidän kiputasoaan.
Ensimmäiset kasvot edustavat kipupisteitä 0, mikä tarkoittaa "ei loukkaantunut".
Toiset kasvot edustavat kipupisteitä 2, mikä tarkoittaa "satuu vähän".
Kolmannet kasvot edustavat kipupisteitä 4, mikä tarkoittaa "satuu vähän enemmän".
Neljännet kasvot edustavat kipupisteitä 6, mikä tarkoittaa "satuu vielä enemmän".
Viides kasvot edustavat kipupisteitä 8, mikä tarkoittaa "satuu paljon"; kuudes kasvot edustavat kipupisteitä 10, mikä tarkoittaa "satuu pahimmin".
|
tallennetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräiset kustannukset täytöstä kohti lasketaan molemmille hoitomuodoille, kun taas tehokkuutta arvioidaan palautuksen eloonjäämisenä yhden vuoden seurannan aikana.
Kustannustehokkuus lasketaan jakamalla keskimääräinen restaurointikustannus restauraation kestävyydellä 1 vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abla Ah Aly, A. Lecturer, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 18-3D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Hopeadiamiini fluori 38 %
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoValmis