Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie modyfikowanych srebrem i konwencjonalnych atraumatycznych metod leczenia odtwórczego

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Abla Ahmed Mohamed Aly Ahmed, Ain Shams University

Porównanie modyfikowanych srebrem i konwencjonalnych atraumatycznych metod leczenia odtwórczego w mlecznych trzonowcach w grupie egipskich dzieci w wieku szkolnym. Randomizowana kontrolowana próba

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności atraumatycznej techniki odtwórczej modyfikowanej srebrem (SMART) i konwencjonalnej atraumatycznej techniki odtwórczej (ART) pod względem ich właściwości zatrzymywania próchnicy w zębach trzonowych mlecznych, akceptacji przez pacjentów i opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowane będą dzieci w wieku 5-9 lat. Rodzice kwalifikujących się dzieci zostaną szczegółowo poinformowani o celu badania i ewentualnych skutkach ubocznych. Przed włączeniem dzieci do badania rodzice będą musieli podpisać pisemną świadomą zgodę przedstawioną przez Komisję Etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Dzieci zostaną również poinformowane o charakterze badania przy użyciu języka odpowiedniego dla wieku i będą musiały wyrazić zgodę na udział przed włączeniem do badania.

Dzieci będą badane klinicznie przy pomocy płaskiego lusterka dentystycznego i eksploratora. Jeden skalibrowany badacz przeprowadzi wszystkie badania kliniczne i zapewni leczenie stomatologiczne wszystkim pacjentom, aby zapewnić standaryzację. Po badaniu klinicznym wszystkie dzieci objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: kontrolnej (konwencjonalna ART) lub eksperymentalnej (SMART). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana elektronicznie przy użyciu (http://randomization.com/). Aby zapewnić ukrycie przydziału, losowo wygenerowana sekwencja zostanie ukryta i umieszczona w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Koperty zostaną losowo odebrane przez dzieci w celu przydziału do grup. Badania kontrolne będą wykonywane przez wykwalifikowanego egzaminatora, który nie był zaangażowany w procedury lecznicze. Pacjenci, którzy nie są już chętni do kontynuowania badania, będą mieli prawo przerwać je w dowolnym momencie bez żadnej kary. Wszystkie informacje o pacjencie zostaną zebrane i zapisane w karcie badania pacjenta. Wszystkie informacje będą przechowywane zarówno w wersji papierowej, jak i elektronicznej. Informacje o pacjencie będą informacjami poufnymi, które nigdy nie powinny być ujawniane. Dane dotyczące podmiotów zostaną wprowadzone do bazy danych wraz z kodem numerycznym wyłącznie w celu zachowania poufności.

Wszystkie dane zostaną zestawione w tabeli, podsumowane i przeanalizowane statystycznie. Dane zostaną opisane statystycznie w postaci średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu lub częstości (liczby przypadków) i procentów, jeśli to właściwe.

Porównanie zmiennych liczbowych między badanymi grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t Studenta dla prób niezależnych przy porównywaniu danych o rozkładzie normalnym oraz testu U Manna Whitneya dla prób niezależnych, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. W celu porównania danych kategorycznych zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat. Zamiast tego zostanie użyty test dokładny, gdy oczekiwana częstość jest mniejsza niż 5. Korelacja między różnymi zmiennymi zostanie przeprowadzona przy użyciu równania korelacji momentu Pearsona dla zależności liniowej w zmiennych o rozkładzie normalnym i równania korelacji rang Spearmana dla zmiennych innych niż normalne.

Wartość prawdopodobieństwa (wartość p) mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie. Wszystkie obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programów komputerowych Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) oraz IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) wersja 22 dla systemu Microsoft Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci bez opieki medycznej.
  2. W badaniu klinicznym co najmniej jeden drugi trzonowiec mleczny z pojedynczą powierzchniowo aktywną próchnicą zębiny.
  3. Dzieci, które wyraziły zgodę na udział i których rodzice podpisali świadomą zgodę.
  4. Dzieci współpracujące lub potencjalnie współpracujące według klasyfikacji Wrighta

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, u których stwierdzono alergie na produkty zawierające srebro.
  2. Dzieci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej lub innymi schorzeniami.
  3. Dzieci z wyznaczonymi zębami trzonowymi, w których brakuje więcej niż jednej trzeciej korony.
  4. Dzieci z wyznaczonymi zębami trzonowymi wykazującymi objawy patologii miazgi, takie jak samoistny ból, obecność ropnia lub zatoki lub ruchliwość.
  5. Dzieci z wyznaczonymi zębami trzonowymi z istniejącą odbudową.
  6. Dzieci z wyznaczonymi zębami trzonowymi z głębokimi ubytkami próchniczymi w pobliżu miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MĄDRY
Modyfikowana srebrem atraumatyczna grupa leczenia odtwórczego, w której Arrest Silver diamine fluorek 38% (Elevate oral Care, USA) zostanie zastosowany na próchnicowe zęby trzonowe, a następnie zęby zostaną odbudowane za pomocą GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative wypełnienia glasjonomerowe (firma GC , Tokio, Japonia)
Lek: Diaminosrebro Fluorek 38%
W grupie interwencyjnej 38% diaminosrebrofluorek zostanie nałożony na powierzchnię izolowanej zmiany na okres 1 minuty, a następnie podczas tej samej wizyty nastąpi uzupełnienie glasjonomerowe.
Inne nazwy:
  • Advantage Arrest Srebro diaminofluorek 38%
Aktywny komparator: Konwencjonalna SZTUKA
Konwencjonalna atraumatyczna grupa leczenia odtwórczego, w której za pomocą ostrego ekskawatora usunie się próchnicę z próchnicowych zębów trzonowych, a następnie zęby zostaną odbudowane za pomocą GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restorative wypełnienia glasjonomerowe (GC Corporation, Tokio, Japonia)
Procedura: Konwencjonalne atraumatyczne leczenie odtwórcze
W aktywnej grupie porównawczej próchnica zostanie usunięta z mlecznych zębów trzonowych za pomocą ostrych eksbaktorów, a następnie podczas tej samej wizyty zęby zostaną odbudowane za pomocą wypełnienia glasjonomerowego.
Inne nazwy:
  • SZTUKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie progresji próchnicy i przetrwanie odbudowy
Ramy czasowe: 1 rok

Wypełnienia zostaną ocenione pod kątem powodzenia klinicznego i zahamowania próchnicy pod kątem obecności wrażliwości, integralności brzeżnej, przeżycia wypełnienia i nawracającej próchnicy przy użyciu kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS). Uzupełnienia o dobrym dopasowaniu kolorystycznym, dobrej adaptacji brzeżnej, bez nadwrażliwości i bez śladów próchnicy otrzymają punktację alfa (A).

Uzupełnienia z nieznacznym przebarwieniem, niewielką nieciągłością i zmniejszającą się wrażliwością otrzymają ocenę bravo (B). Uzupełnienia z niedopuszczalnym kolorem, odsłoniętą zębiną, stałą wrażliwością i oznakami próchnicy otrzymają punktację charlie (C). Uzupełnienia pęknięte lub utracone zostaną ocenione jako delta (D).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: zostanie nagrany bezpośrednio po zabiegu
Akceptacja pacjenta będzie rejestrowana przy użyciu samoopisowego podejścia do oceny poziomu dyskomfortu dziecka za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera. Skala pokazuje serię twarzy, od wesołej do płaczącej. Pacjenci wybiorą twarz, która najlepiej opisuje ich poziom bólu. Pierwsza twarz przedstawia wynik bólu równy 0, co oznacza „brak bólu”. Druga twarz reprezentuje wynik bólu 2, co oznacza „trochę boli”. Trzecia twarz reprezentuje wynik bólu 4, co oznacza „boli trochę bardziej”. Czwarta twarz reprezentuje wynik bólu 6, co oznacza „boli jeszcze bardziej”. Piąta twarz przedstawia ocenę bólu 8, co oznacza „bardzo boli”; szósta twarz reprezentuje wynik bólu 10, co wskazuje na „najgorszy ból”.
zostanie nagrany bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Średni koszt odbudowy zostanie obliczony dla obu metod leczenia, podczas gdy skuteczność zostanie oszacowana na podstawie przeżycia odbudowy w ciągu 1 roku obserwacji. Efektywność kosztowa zostanie obliczona poprzez podzielenie średniego kosztu odbudowy przez trwałość odbudowy po 1 roku .
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abla Ah Aly, A. Lecturer, ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED 18-3D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Diaminosrebro Fluorek 38%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj