Vergleich von silbermodifizierten und konventionellen atraumatischen restaurativen Behandlungsmodalitäten

Für die Studie werden 5- bis 9-jährige Schulkinder rekrutiert. Eltern geeigneter Kinder werden ausführlich über den Zweck der Studie und mögliche Nebenwirkungen informiert. Vor der Aufnahme von Kindern in die Studie müssen die Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University unterzeichnen. Kinder werden auch über die Art der Studie in einer altersgerechten Sprache informiert und müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme geben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Kinder werden klinisch mit Hilfe eines planen Zahnspiegels und eines Sondengeräts untersucht. Ein einziger kalibrierter Prüfarzt wird alle klinischen Untersuchungen durchführen und allen Patienten eine zahnärztliche Behandlung zukommen lassen, um die Standardisierung sicherzustellen. Nach der klinischen Untersuchung werden alle in die Studie eingeschlossenen Kinder nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, entweder der Kontrollgruppe (konventionelle ART) oder der Versuchsgruppe (SMART). Die Randomisierungssequenz wird elektronisch generiert unter Verwendung von (http://randomization.com/). Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wird die zufällig generierte Sequenz verborgen und in versiegelte, undurchsichtige Umschläge eingeschlossen. Die Umschläge werden nach dem Zufallsprinzip von den Kindern zur Gruppeneinteilung aufgesammelt. Nachuntersuchungen werden von einem kalibrierten Untersucher durchgeführt, der nicht an den Behandlungsverfahren beteiligt war. Patienten, die nicht mehr bereit sind, die Studie fortzusetzen, haben das Recht, die Studie jederzeit ohne Strafe zu beenden. Alle Patientendaten werden gesammelt und in der Patientenuntersuchungsakte festgehalten. Alle Informationen werden sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form aufbewahrt. Patienteninformationen sind vertrauliche Informationen, die zu keinem Zeitpunkt offengelegt werden sollten. Die Daten zu den Probanden werden nur aus Gründen der Vertraulichkeit mit einem Zahlencode in die Datenbank eingegeben.

Alle Daten werden tabelliert, zusammengefasst und statistisch ausgewertet. Die Daten werden statistisch in Bezug auf Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite oder Häufigkeiten (Anzahl der Fälle) und Prozentsätze, sofern angemessen, beschrieben.

Der Vergleich der numerischen Variablen zwischen den Studiengruppen erfolgt unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben beim Vergleich normalverteilter Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für unabhängige Stichproben, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Zum Vergleich kategorialer Daten wird ein Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Der exakte Test wird stattdessen verwendet, wenn die erwartete Häufigkeit kleiner als 5 ist. Die Korrelation zwischen verschiedenen Variablen wird unter Verwendung der Pearson-Momentkorrelationsgleichung für lineare Beziehungen in normalverteilten Variablen und der Spearman-Rangkorrelationsgleichung für nicht-normalverteilte Variablen durchgeführt.

Als statistisch signifikant gilt ein Wahrscheinlichkeitswert (p-Wert) kleiner als 0,05. Alle statistischen Berechnungen werden mit den Computerprogrammen Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) und IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) Version 22 für Microsoft Windows durchgeführt.