Confronto tra modalità di trattamento restaurativo atraumatico modificato e convenzionale con argento
Confronto tra modalità di trattamento restaurativo atraumatico modificato e convenzionale in argento nei molari primari in un gruppo di scolari egiziani. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati per lo studio bambini in età scolare di 5-9 anni. I genitori dei bambini idonei saranno informati in dettaglio sullo scopo dello studio e su eventuali effetti collaterali. Prima dell'iscrizione dei bambini allo studio, i genitori dovranno firmare un consenso informato scritto delineato dal Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. I bambini saranno inoltre informati sulla natura dello studio utilizzando un linguaggio appropriato all'età e dovranno dare un assenso alla partecipazione prima di essere iscritti allo studio.
I bambini saranno esaminati clinicamente con l'ausilio di uno specchietto dentale aereo e di un esploratore. Un singolo investigatore calibrato eseguirà tutti gli esami clinici e fornirà cure odontoiatriche a tutti i pazienti per garantire la standardizzazione. Dopo l'esame clinico, tutti i bambini inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di controllo (ART convenzionale) o gruppo sperimentale (SMART). La sequenza di randomizzazione sarà generata elettronicamente utilizzando (http://randomization.com/). Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, la sequenza generata casualmente sarà nascosta e racchiusa in buste sigillate e opache. Le buste verranno ritirate casualmente dai bambini per l'assegnazione di gruppo. Gli esami di follow-up saranno eseguiti da un esaminatore calibrato che non è stato coinvolto nelle procedure di trattamento. I pazienti che non sono più disposti a continuare nello studio avranno il diritto di uscire in qualsiasi momento senza alcuna penalità. Tutte le informazioni sul paziente saranno raccolte e registrate nella cartella dell'esame del paziente. Tutte le informazioni saranno conservate sia su supporto cartaceo che elettronico. Le informazioni sui pazienti saranno informazioni riservate che non dovrebbero mai essere divulgate in nessun momento. I dati che riguardano i soggetti verranno inseriti nel database con un codice numerico ai soli fini della riservatezza.
Tutti i dati saranno tabulati, riassunti e analizzati statisticamente. I dati saranno descritti statisticamente in termini di media, deviazione standard, mediana e intervallo o frequenze (numero di casi) e percentuali quando appropriato.
Il confronto delle variabili numeriche tra i gruppi di studio sarà effettuato utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti nel confrontare dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per campioni indipendenti quando i dati non sono distribuiti normalmente. Per confrontare i dati categorici, verrà eseguito il test Chi-quadrato. Il test esatto verrà invece utilizzato quando la frequenza prevista è inferiore a 5. La correlazione tra le varie variabili sarà effettuata utilizzando l'equazione di correlazione del momento di Pearson per la relazione lineare in variabili normalmente distribuite e l'equazione di correlazione del rango di Spearman per variabili non normali.
Un valore di probabilità (valore p) inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutti i calcoli statistici verranno eseguiti utilizzando i programmi per computer Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, NY, USA) e IBM SPSS (Statistical Package for the Social Science; IBM Corp, Armonk, NY, USA) versione 22 per Microsoft Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini liberi dal punto di vista medico.
- L'esame clinico rivela almeno un secondo molare primario con lesioni cariose della dentina a singola superficie attiva.
- Bambini che hanno accettato di partecipare e i cui genitori hanno firmato un consenso informato.
- Bambini cooperativi o potenzialmente cooperativi secondo la classificazione di Wright
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno conosciuto allergie ai prodotti d'argento.
- Bambini con esigenze sanitarie speciali o qualsiasi condizione medica.
- Bambini con molari designati a cui manca più di un terzo della corona.
- Bambini con molari designati che mostrano segni di patologia pulpare come dolore spontaneo, presenza di ascesso o seno o mobilità.
- Bambini con molari designati con un restauro esistente.
- Bambini con molari designati con lesioni cariose profonde in prossimità della polpa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCORTO
Gruppo di trattamento di restauro atraumatico modificato con argento in cui il vantaggio Arrest Silver diamine Fluoruro 38% (Elevate oral Care, USA ) verrà applicato ai molari cariati, quindi i denti verranno restaurati con GC Fuji IX GP® FAST FAST Ripieni vetroionomerici per restauro posteriore comprimibile (GC corporation , Tokyo, Giappone)
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Nel gruppo di intervento verrà applicato il 38% di fluoruro di diammina d'argento sulla superficie della lesione isolata per un periodo di 1 minuto seguito dal restauro vetroionomerico alla stessa visita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ART
Gruppo di trattamento di restauro atraumatico convenzionale in cui verrà utilizzato un escavatore affilato per rimuovere la carie dai molari cariati, quindi i denti verranno restaurati con GC Fuji IX GP® FAST FAST Otturazioni vetroionomeriche per restauro posteriore compattabile (GC corporation, Tokyo, Giappone)
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Nel gruppo di confronto attivo la carie verrà rimossa dai molari primari utilizzando escavatori affilati, quindi i denti verranno restaurati utilizzando materiale di riempimento vetroionomerico durante la stessa visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arresto della progressione della lesione cariosa e sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: 1 anno
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I restauri saranno valutati per il successo clinico e l'arresto della carie in termini di presenza di sensibilità, integrità marginale, sopravvivenza del restauro e carie ricorrente utilizzando i criteri dei servizi sanitari pubblici degli Stati Uniti (USPHS). Ai restauri con buona corrispondenza cromatica, buon adattamento marginale, nessuna sensibilità e nessuna evidenza di carie verrà assegnato un punteggio alfa (A). I restauri con lieve decolorazione, lieve discontinuità e diminuzione della sensibilità riceveranno un punteggio bravo (B). Ai restauri con colore inaccettabile, dentina esposta, sensibilità costante ed evidenza di carie verrà assegnato il punteggio charlie (C). I restauri fratturati o persi saranno valutati come delta (D). |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione paziente
Lasso di tempo: verrà registrato immediatamente dopo la procedura
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L'accettazione del paziente verrà registrata utilizzando un approccio auto-riferito per valutare il livello di disagio del bambino utilizzando la scala facciale di Wong-Baker.
La scala mostra una serie di volti che vanno da una faccia felice a una faccia che piange.
I pazienti sceglieranno il viso che meglio descrive il loro livello di dolore.
La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 che indica "nessun dolore".
La seconda faccia rappresenta un punteggio di dolore di 2 che indica "fa un po' male".
La terza faccia rappresenta un punteggio di dolore di 4, che indica "fa male un po' di più".
La quarta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 6 che indica "fa ancora più male".
La quinta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 8 che indica "fa molto male"; la sesta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 che indica "fa più male".
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verrà registrato immediatamente dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il costo medio per restauro sarà calcolato per entrambe le modalità di trattamento, mentre l'efficacia sarà stimata in termini di sopravvivenza del restauro durante il follow-up di 1 anno.
L'efficacia in termini di costi sarà calcolata dividendo il costo medio per restauro per la sopravvivenza del restauro dopo 1 anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abla Ah Aly, A. Lecturer, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 18-3D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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