Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов модифицированного серебром и обычного атравматического восстановительного лечения

7 февраля 2022 г. обновлено: Abla Ahmed Mohamed Aly Ahmed, Ain Shams University

Сравнение модифицированных серебром и традиционных методов атравматического восстановительного лечения молочных моляров в группе египетских школьников. Рандомизированное контролируемое исследование

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффективности атравматической реставрационной техники, модифицированной серебром, и (SMART) и традиционной атравматической реставрационной техники (ART) в отношении их способности останавливать кариес в молочных молярах, приемлемости для пациентов и экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для обучения будут привлечены дети школьного возраста 5-9 лет. Родители подходящих детей будут подробно проинформированы о цели исследования и любых возможных побочных эффектах. Перед включением детей в исследование родители должны будут подписать письменное информированное согласие, составленное Комитетом по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Дети также будут проинформированы о характере исследования с использованием соответствующего их возрасту языка и должны будут дать согласие на участие, прежде чем они будут зачислены в исследование.

Детям будет проведено клиническое обследование с помощью плоского стоматологического зеркала и эксплорера. Один квалифицированный исследователь будет проводить все клинические обследования и оказывать стоматологическое лечение всем пациентам для обеспечения стандартизации. После клинического обследования все дети, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: контрольную (традиционная АРТ) или экспериментальную группу (SMART). Последовательность рандомизации будет сгенерирована в электронном виде с использованием (http://randomization.com/). Чтобы обеспечить сокрытие распределения, случайно сгенерированная последовательность будет скрыта и заключена в запечатанные непрозрачные конверты. Конверты случайным образом выбираются детьми для распределения по группам. Последующие осмотры будут проводиться квалифицированным специалистом, не участвовавшим в лечебных процедурах. Пациенты, которые больше не желают продолжать участие в исследовании, будут иметь право выйти из него в любое время без каких-либо штрафных санкций. Вся информация о пациенте будет собрана и записана в карту осмотра пациента. Вся информация будет храниться как в печатном, так и в электронном виде. Информация о пациенте будет конфиденциальной информацией, которая ни в коем случае не должна подвергаться разглашению. Данные о субъектах будут внесены в базу данных с числовым кодом только в целях конфиденциальности.

Все данные будут сведены в таблицы, обобщены и подвергнуты статистическому анализу. Данные будут статистически описаны с точки зрения среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона или частоты (количества случаев) и процентов, когда это уместно.

Сравнение числовых переменных между исследовательскими группами будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок при сравнении данных с нормальным распределением и U-критерия Манна-Уитни для независимых выборок, когда данные не распределены нормально. Для сравнения категорийных данных будет выполнен критерий хи-квадрат. Вместо этого будет использоваться точный тест, когда ожидаемая частота меньше 5. Корреляция между различными переменными будет выполняться с использованием уравнения корреляции моментов Пирсона для линейной зависимости в нормально распределенных переменных и уравнения ранговой корреляции Спирмена для ненормальных переменных.

Значение вероятности (значение p) менее 0,05 считается статистически значимым. Все статистические расчеты будут выполняться с использованием компьютерных программ Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, Нью-Йорк, США) и IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук; IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк, США) версии 22 для Microsoft Windows.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Свободные от медицины дети.
  2. Клиническое обследование выявило как минимум один второй молочный моляр с одиночными поверхностно-активными кариозными поражениями дентина.
  3. Дети, давшие согласие на участие и чьи родители подписали информированное согласие.
  4. Кооперативные или потенциально кооперативные дети по классификации Райта.

Критерий исключения:

  1. Дети, у которых была известная аллергия на изделия из серебра.
  2. Дети с особыми потребностями в медицинской помощи или любыми заболеваниями.
  3. Дети с обозначенными молярами, у которых отсутствует более одной трети коронки.
  4. Дети с обозначенными коренными зубами с признаками патологии пульпы, такими как спонтанная боль, наличие абсцесса или синуса или подвижность.
  5. Дети с обозначенными молярами, имеющими существующую реставрацию.
  6. У детей с обозначенными молярами имеются глубокие кариозные поражения с непосредственной близостью к пульпе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УМНЫЙ
Группа атравматического реставрационного лечения, модифицированного серебром, в которой преимущество Arrest Silver diamine Fluoride 38% (Elevate Oral Care, США) будет наноситься на кариозные моляры, после чего зубы будут восстанавливаться стеклоиономерными пломбами GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior Restoration (корпорация GC , Токио, Япония)
Лекарство: Серебряный диаминфторид 38%
В экспериментальной группе на поверхность изолированного поражения будет наноситься 38% раствор диамина фторида серебра на 1 минуту с последующей реставрацией стеклоиономером во время того же визита.
Другие имена:
  • Advantage Arrest Silver diamine Fluoride 38%
Активный компаратор: Обычное АРТ
Группа традиционного атравматичного восстановительного лечения, в которой острый экскаватор будет использоваться для удаления кариеса с кариозных моляров, а затем зубы будут восстановлены стеклоиономерными пломбами GC Fuji IX GP® FAST FAST Packable Posterior (корпорация GC, Токио, Япония)
Процедура: Традиционное атравматическое восстановительное лечение
В активной группе сравнения кариес молочных моляров удаляют с помощью острых экскаваторов, после чего зубы восстанавливают стеклоиономерным пломбировочным материалом в одно и то же посещение.
Другие имена:
  • ИСКУССТВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановка прогрессирования кариозного поражения и восстановление приживаемости
Временное ограничение: 1 год

Реставрации будут оцениваться на предмет клинического успеха и остановки кариеса с точки зрения наличия чувствительности, краевой целостности, выживаемости реставрации и рецидивирующего кариеса с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Реставрациям с хорошим цветовым соответствием, хорошей краевой адаптацией, отсутствием чувствительности и признаков кариеса будет присвоена оценка альфа (А).

Реставрациям с легким изменением цвета, небольшой прерывистостью и снижением чувствительности будет присвоена оценка Браво (B). Реставрациям неприемлемого цвета, с обнаженным дентином, постоянной чувствительностью и признаками кариеса будет присвоена оценка по шкале Чарли (C). Сломанные или потерянные реставрации оцениваются как дельта (D).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациента
Временное ограничение: будет записано сразу после процедуры
Принятие пациента будет зарегистрировано с использованием подхода, основанного на самооценке, для оценки уровня дискомфорта ребенка с использованием лицевой шкалы Вонга-Бейкера. Шкала показывает серию лиц от счастливого лица до плачущего лица. Пациенты выбирают лицо, которое лучше всего описывает их уровень боли. Первое лицо представляет собой оценку боли 0, что означает «нет боли». Второе лицо представляет собой оценку боли 2, что означает «немного болит». Третье лицо представляет собой оценку боли 4, что означает «болит немного больше». Четвертое лицо представляет собой оценку боли 6, что означает «еще больнее». Пятое лицо представляет собой оценку боли 8, что означает «сильно болит»; шестое лицо представляет собой 10-балльную оценку боли, что означает «больнее всего».
будет записано сразу после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
Средняя стоимость одной реставрации будет рассчитана для обоих методов лечения, тогда как эффективность будет оцениваться с точки зрения приживаемости реставрации в течение 1 года наблюдения. Экономическая эффективность рассчитывается путем деления средней стоимости одной реставрации на срок службы реставрации через 1 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Abla Ah Aly, A. Lecturer, ain shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PED 18-3D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серебряный диаминфторид 38%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться