Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær funktion og ribavirins farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med lassafeber

1. juli 2022 opdateret af: University of Oxford

Lassafeber medfører en behandlet dødelighed hos indlagte patienter på op til 50 %. Lassafeber beskrives ofte som karakteriseret ved vaskulær lækage og shock i den terminale fase, men selvom dyredata understøtter dette, er der begrænsede data hos mennesker. Derfor er et formål med denne undersøgelse derfor at karakterisere kardiovaskulær funktion hos patienter med Lassa-feber med det ultimative mål at informere fremtidige forsøg med understøttende eller terapeutiske strategier.

Ribavirin er den nuværende standard for pleje. Effekten af ​​ribavirin er dog ikke blevet fastslået i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Der er meget begrænsede farmakokinetiske (PK) data om ribavirin hos patienter med Lassa-feber, og den optimale dosis af ribavirin til en RCT er ukendt. Endvidere er der forskellige hypoteser om virkningsmekanismer for ribavirin, hvoraf ingen er blevet undersøgt hos mennesker med Lassa-feber. Yderligere formål med denne undersøgelse er derfor at karakterisere PK af ribavirin i Lassa-feber og identificere eventuelle sammenhænge mellem ribavirin PK-parametre, viral belastning og markører for immun/inflammatorisk status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kenema, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på KGH med et positivt antigen eller PCR-test for Lassa-virus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt antigen eller PCR-test for Lassa-feber
  • I alderen 10 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter til pleje ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lassa feber
Standard for pleje: Intravenøs administration af ribavirin i aktuelt anbefalede doser. Ladningsdosis på 30 mg/kg (maksimalt 2 g), efterfulgt af 15 mg/kg (maksimalt 1 g) intravenøst ​​QDS i fire dage, efterfulgt af 7,5 mg/kg intravenøst ​​(maksimalt 500 mg) TDS i seks dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funktion - primær
Tidsramme: Op til 28 dage under indlæggelse
Død under indlæggelse
Op til 28 dage under indlæggelse
Ribavirin PK - primær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
Andel af patienter med ribavirin CMIN over IC90 overhovedet målte CMIN under behandlingen
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme) - primær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Ændring i Lassa-virus viral load (kopier/ml) fra baseline til dag 3/5
Op til 15 dage under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funktion - sekundær
Tidsramme: Op til 28 dage under indlæggelse
• Shock (chok er defineret som et systolisk blodtryk < 90 mmgHg [aldersspecifik hos børn] ELLER et MAP < 65 mmgHg OG et laktat > 2 mEq/L)
Op til 28 dage under indlæggelse
Kardiovaskulær funktion - sekundær
Tidsramme: Op til 28 dage under indlæggelse
• Vedvarende shock (vedvarende shock er defineret som et MAP < 65 mmHg ELLER et SBP < 90 mmHg [aldersspecifik hos børn] OG et laktat > 2 mEq/L ved mere end 2 lejligheder [mindst 6 timers mellemrum] TRODS IV væsker + /- vasopressorer)
Op til 28 dage under indlæggelse
Kardiovaskulær funktion - sekundær
Tidsramme: Op til 28 dage under indlæggelse
• Åndedrætsbesvær (åndedrætsbesvær er defineret som en åndedrætsfrekvens > 24 (aldersspecifik hos børn) OG iltmætninger < 94 % ELLER brug af supplerende ilt)
Op til 28 dage under indlæggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Andel af patienter med ribavirin CMIN over IC50 overhovedet målt CMIN under behandlingen
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Maksimal plasmakoncentration
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Minimum plasmakoncentration
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Halvt liv
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Ændring i ISG-udtryk fra baseline til dag 3/5
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Ændring i RHI fra baseline til dag 3
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Tid til negativ blod-PCR for Lassa-virus
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Overlevelse til hospitalsudskrivning
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
Ændring i aspartataminotransferasekoncentrationer (enheder/liter) fra baseline til dag 3/5
Op til 15 dage under indlæggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Op til 15 dage under indlæggelse
• Ændring i systemiske nitrogenoxidkoncentrationer fra baseline til dag 3/5
Op til 15 dage under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner