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Lassa Fever 환자의 심혈관 기능과 Ribavirin 약동학 및 약력학

2022년 7월 1일 업데이트: University of Oxford

라사열은 입원 환자의 치료 사망률을 최대 50%까지 높입니다. 라사열은 말기의 혈관 누출 및 쇼크를 특징으로 하는 것으로 종종 설명되지만, 동물 데이터가 이를 뒷받침하지만 인간에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 목적은 라사열 환자의 심혈관 기능을 특성화하고, 향후 지원 또는 치료 전략에 대한 임상시험을 알리는 궁극적인 목표입니다.

리바비린은 현재 치료 표준입니다. 그러나 리바비린의 효능은 무작위 대조 시험(RCT)에서 확립되지 않았습니다. 라사열 환자의 리바비린에 대한 약동학(PK) 데이터는 매우 제한적이며 RCT를 위한 리바비린의 최적 용량은 알려져 있지 않습니다. 더욱이, 리바비린의 작용에 대한 다양한 가설화된 메커니즘이 존재하며, 그 중 어느 것도 라사열을 가진 인간에서 조사되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 추가 목표는 라사열에서 리바비린의 PK를 특성화하고 리바비린 PK 매개변수, 바이러스 부하 및 면역/염증 상태의 마커 사이의 연관성을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

양성 항원 또는 라사 바이러스에 대한 PCR 검사로 KGH에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 라사열에 대한 양성 항원 또는 PCR 검사
  • 10세 이상

제외 기준:

  • 말기 치료만을 위한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라사열
의약품: 리바비린
치료 표준: 현재 권장되는 용량으로 리바비린을 정맥 투여합니다. 부하 용량 30mg/kg(최대 2g), 이어서 15mg/kg(최대 1g) QDS를 4일 동안 정맥 주사한 후, 7.5mg/kg TDS를 6일 동안 정맥 주사(최대 500mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 기능 - 일차
기간: 입원 중 최대 28일
입원 중 사망
입원 중 최대 28일
Ribavirin PK - 기본
기간: 입원 중 최대 15일
치료 중 측정된 모든 CMIN에서 IC90 이상의 리바비린 CMIN을 가진 환자의 비율
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용 기전) - 1차
기간: 입원 중 최대 15일
• 베이스라인에서 3/5일까지 라사 바이러스 바이러스 부하(복제/ml)의 변화
입원 중 최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 기능 - 이차
기간: 입원 중 최대 28일
• 쇼크(쇼크는 수축기 혈압 < 90mmgHg[소아의 특정 연령] 또는 MAP < 65mmgHg AND 젖산 > 2 mEq/L로 정의됨)
입원 중 최대 28일
심혈관 기능 - 이차
기간: 입원 중 최대 28일
• 지속적인 쇼크(지속적인 쇼크는 MAP < 65 mmHg 또는 SBP < 90 mmHg[소아의 특정 연령] 및 젖산염 > 2 mEq/L로 정의되며 2회 이상[최소 6시간 간격] IV 수액에도 불구하고 + /- 혈압상승제)
입원 중 최대 28일
심혈관 기능 - 이차
기간: 입원 중 최대 28일
• 호흡곤란(호흡곤란은 호흡수 > 24(어린이 특정 연령) 및 산소 포화도 < 94% 또는 보조 산소 사용으로 정의됨)
입원 중 최대 28일
리바비린 PK - 보조
기간: 입원 중 최대 15일
• 치료 중 측정된 모든 CMIN에서 IC50 이상의 리바비린 CMIN을 가진 환자의 비율
입원 중 최대 15일
리바비린 PK - 보조
기간: 입원 중 최대 15일
• 피크 플라즈마 농도
입원 중 최대 15일
리바비린 PK - 보조
기간: 입원 중 최대 15일
• 최소 혈장 농도
입원 중 최대 15일
리바비린 PK - 보조
기간: 입원 중 최대 15일
• 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
입원 중 최대 15일
리바비린 PK - 보조
기간: 입원 중 최대 15일
• 반감기
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용기전)
기간: 입원 중 최대 15일
• 기준선에서 3/5일까지 ISG 표현의 변화
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용기전)
기간: 입원 중 최대 15일
• 기준선에서 3일차까지의 RHI 변화
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용기전)
기간: 입원 중 최대 15일
• Lassa 바이러스에 대한 음성 혈액 PCR까지의 시간
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용기전)
기간: 입원 중 최대 15일
• 생존에서 퇴원까지
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용기전)
기간: 입원 중 최대 15일
기준선에서 3/5일까지 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 농도(단위/리터)의 변화
입원 중 최대 15일
리바비린 PD(작용기전)
기간: 입원 중 최대 15일
• 기준선에서 3/5일까지 전신 산화질소 농도의 변화
입원 중 최대 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Public Health England
National Institute for Health Research, United Kingdom
Kenema Government Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Alex Salam, MD, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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