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Función cardiovascular y farmacocinética y farmacodinamia de la ribavirina en pacientes con fiebre de Lassa

1 de julio de 2022 actualizado por: University of Oxford

La fiebre de Lassa conlleva una mortalidad tratada en pacientes hospitalizados de hasta el 50%. La fiebre de Lassa a menudo se describe como caracterizada por fuga vascular y shock en la fase terminal, pero, aunque los datos en animales respaldan esto, hay datos limitados en humanos. Por lo tanto, un objetivo de este estudio es caracterizar la función cardiovascular en pacientes con fiebre de Lassa, con el objetivo final de informar futuros ensayos de estrategias terapéuticas o de apoyo.

La ribavirina es el tratamiento de referencia actual. Sin embargo, la eficacia de la ribavirina no se ha establecido en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Hay datos farmacocinéticos (FC) muy limitados sobre la ribavirina en pacientes con fiebre de Lassa y se desconoce la dosis óptima de ribavirina para un ECA. Además, existen varios mecanismos hipotéticos de acción de la ribavirina, ninguno de los cuales ha sido investigado en humanos con fiebre de Lassa. Por lo tanto, otros objetivos de este estudio son caracterizar la farmacocinética de la ribavirina en la fiebre de Lassa e identificar cualquier asociación entre los parámetros farmacocinéticos de la ribavirina, la carga viral y los marcadores del estado inmunitario/inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kenema, Sierra Leona
        • Kenema Government Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en KGH con antígeno positivo o prueba PCR para virus de Lassa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de antígeno o PCR positiva para fiebre de Lassa
  • 10 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes solo para atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fiebre de Lassa
Tratamiento estándar: administración intravenosa de ribavirina en las dosis actualmente recomendadas. Dosis de carga de 30 mg/kg (máximo 2 g), seguido de 15 mg/kg (máximo 1 g) QDS por vía intravenosa durante cuatro días, seguido de 7,5 mg/kg por vía intravenosa (máximo 500 mg) TDS durante seis días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiovascular - primaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
Muerte durante la hospitalización
Hasta 28 días durante la hospitalización
Ribavirina PK - primaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
Proporción de pacientes con CMIN de ribavirina por encima de IC90 en todos los CMIN medidos durante la terapia
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirin PD (mecanismo de acción) - primario
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Cambio en la carga viral del virus Lassa (copias/ml) desde el inicio hasta el día 3/5
Hasta 15 días durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiovascular - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
• Choque (el choque se define como una PA sistólica < 90 mmgHg [específica para la edad en niños] O una PAM < 65 mmgHg Y un lactato > 2 mEq/L)
Hasta 28 días durante la hospitalización
Función cardiovascular - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
• Choque persistente (el choque persistente se define como una PAM < 65 mmHg O una PAS < 90 mmHg [específica para la edad en niños] Y un lactato > 2 mEq/L en más de 2 ocasiones [con al menos 6 horas de diferencia] A PESAR de líquidos IV + /- vasopresores)
Hasta 28 días durante la hospitalización
Función cardiovascular - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
• Dificultad respiratoria (la dificultad respiratoria se define como una frecuencia respiratoria > 24 (específica para la edad de los niños) Y saturaciones de oxígeno < 94 % O uso de oxígeno suplementario)
Hasta 28 días durante la hospitalización
Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Proporción de pacientes con CMIN de ribavirina por encima de la IC50 en todos los CMIN medidos durante la terapia
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Concentración plasmática máxima
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Concentración plasmática mínima
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Media vida
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Cambio en la expresión de ISG desde el inicio hasta el día 3/5
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Cambio en el RHI desde el inicio hasta el día 3
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Tiempo hasta que la PCR en sangre sea negativa para el virus de Lassa
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Supervivencia al alta hospitalaria
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
Cambio en las concentraciones de aspartato aminotransferasa (unidades/litro) desde el inicio hasta el día 3/5
Hasta 15 días durante la hospitalización
Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
• Cambio en las concentraciones de óxido nítrico sistémico desde el inicio hasta el día 3/5
Hasta 15 días durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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