- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889106
Función cardiovascular y farmacocinética y farmacodinamia de la ribavirina en pacientes con fiebre de Lassa
La fiebre de Lassa conlleva una mortalidad tratada en pacientes hospitalizados de hasta el 50%. La fiebre de Lassa a menudo se describe como caracterizada por fuga vascular y shock en la fase terminal, pero, aunque los datos en animales respaldan esto, hay datos limitados en humanos. Por lo tanto, un objetivo de este estudio es caracterizar la función cardiovascular en pacientes con fiebre de Lassa, con el objetivo final de informar futuros ensayos de estrategias terapéuticas o de apoyo.
La ribavirina es el tratamiento de referencia actual. Sin embargo, la eficacia de la ribavirina no se ha establecido en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Hay datos farmacocinéticos (FC) muy limitados sobre la ribavirina en pacientes con fiebre de Lassa y se desconoce la dosis óptima de ribavirina para un ECA. Además, existen varios mecanismos hipotéticos de acción de la ribavirina, ninguno de los cuales ha sido investigado en humanos con fiebre de Lassa. Por lo tanto, otros objetivos de este estudio son caracterizar la farmacocinética de la ribavirina en la fiebre de Lassa e identificar cualquier asociación entre los parámetros farmacocinéticos de la ribavirina, la carga viral y los marcadores del estado inmunitario/inflamatorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kenema, Sierra Leona
- Kenema Government Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de antígeno o PCR positiva para fiebre de Lassa
- 10 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes solo para atención al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fiebre de Lassa
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Tratamiento estándar: administración intravenosa de ribavirina en las dosis actualmente recomendadas.
Dosis de carga de 30 mg/kg (máximo 2 g), seguido de 15 mg/kg (máximo 1 g) QDS por vía intravenosa durante cuatro días, seguido de 7,5 mg/kg por vía intravenosa (máximo 500 mg) TDS durante seis días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardiovascular - primaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
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Muerte durante la hospitalización
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Hasta 28 días durante la hospitalización
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Ribavirina PK - primaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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Proporción de pacientes con CMIN de ribavirina por encima de IC90 en todos los CMIN medidos durante la terapia
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirin PD (mecanismo de acción) - primario
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Cambio en la carga viral del virus Lassa (copias/ml) desde el inicio hasta el día 3/5
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cardiovascular - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
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• Choque (el choque se define como una PA sistólica < 90 mmgHg [específica para la edad en niños] O una PAM < 65 mmgHg Y un lactato > 2 mEq/L)
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Hasta 28 días durante la hospitalización
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Función cardiovascular - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
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• Choque persistente (el choque persistente se define como una PAM < 65 mmHg O una PAS < 90 mmHg [específica para la edad en niños] Y un lactato > 2 mEq/L en más de 2 ocasiones [con al menos 6 horas de diferencia] A PESAR de líquidos IV + /- vasopresores)
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Hasta 28 días durante la hospitalización
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Función cardiovascular - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días durante la hospitalización
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• Dificultad respiratoria (la dificultad respiratoria se define como una frecuencia respiratoria > 24 (específica para la edad de los niños) Y saturaciones de oxígeno < 94 % O uso de oxígeno suplementario)
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Hasta 28 días durante la hospitalización
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Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Proporción de pacientes con CMIN de ribavirina por encima de la IC50 en todos los CMIN medidos durante la terapia
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Concentración plasmática máxima
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Concentración plasmática mínima
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PK - secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Media vida
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Cambio en la expresión de ISG desde el inicio hasta el día 3/5
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Cambio en el RHI desde el inicio hasta el día 3
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Tiempo hasta que la PCR en sangre sea negativa para el virus de Lassa
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Supervivencia al alta hospitalaria
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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Cambio en las concentraciones de aspartato aminotransferasa (unidades/litro) desde el inicio hasta el día 3/5
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Ribavirina PD (mecanismo de acción)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días durante la hospitalización
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• Cambio en las concentraciones de óxido nítrico sistémico desde el inicio hasta el día 3/5
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Hasta 15 días durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Salam, MD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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