- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03889106
Fonction cardiovasculaire et pharmacocinétique et pharmacodynamique de la ribavirine chez les patients atteints de fièvre de Lassa
La fièvre de Lassa entraîne une mortalité traitée chez les patients hospitalisés allant jusqu'à 50%. La fièvre de Lassa est souvent décrite comme étant caractérisée par une fuite vasculaire et un choc en phase terminale, mais, bien que les données animales le confirment, il existe des données limitées chez l'homme. Par conséquent, un objectif de cette étude est donc de caractériser la fonction cardiovasculaire chez les patients atteints de fièvre de Lassa, dans le but ultime d'informer les futurs essais de stratégies de soutien ou thérapeutiques.
La ribavirine est la norme de soins actuelle. Cependant, l'efficacité de la ribavirine n'a pas été établie dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Il existe très peu de données pharmacocinétiques (PK) sur la ribavirine chez les patients atteints de fièvre de Lassa et la dose optimale de ribavirine pour un ECR est inconnue. En outre, il existe divers mécanismes d'action hypothétiques de la ribavirine, dont aucun n'a été étudié chez l'homme atteint de fièvre de Lassa. Les autres objectifs de cette étude sont donc de caractériser la pharmacocinétique de la ribavirine dans la fièvre de Lassa et d'identifier toute association entre les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine, la charge virale et les marqueurs de l'état immunitaire/inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kenema, Sierra Leone
- Kenema Government Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antigène positif ou test PCR pour la fièvre de Lassa
- Âgé de 10 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients pour les soins de fin de vie uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fièvre de Lassa
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Norme de soins : administration intraveineuse de ribavirine aux doses actuellement recommandées.
Dose de charge de 30 mg/kg (maximum 2 g), suivie de 15 mg/kg (maximum 1 g) par voie intraveineuse QDS pendant quatre jours, suivie de 7,5 mg/kg par voie intraveineuse (maximum 500 mg) TDS pendant six jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cardiovasculaire - primaire
Délai: Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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Décès pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PK - primaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Proportion de patients avec une CMIN de ribavirine supérieure à l'IC90 à toutes les CMIN mesurées pendant le traitement
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action) - primaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Modification de la charge virale du virus Lassa (copies/ml) entre le départ et le jour 3/5
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cardiovasculaire - secondaire
Délai: Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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• Choc (le choc est défini comme une TA systolique < 90 mmgHg [selon l'âge chez les enfants] OU une PAM < 65 mmgHg ET un lactate > 2 mEq/L)
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Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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Fonction cardiovasculaire - secondaire
Délai: Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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• Choc persistant (le choc persistant est défini comme une PAM < 65 mmHg OU une PAS < 90 mmHg [spécifique à l'âge chez les enfants] ET un lactate > 2 mEq/L à plus de 2 occasions [à au moins 6 heures d'intervalle] MALGRÉ les fluides IV + /- vasopresseurs)
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Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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Fonction cardiovasculaire - secondaire
Délai: Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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• Détresse respiratoire (la détresse respiratoire est définie comme une fréquence respiratoire > 24 (selon l'âge chez les enfants) ET des saturations en oxygène < 94 % OU l'utilisation d'oxygène supplémentaire)
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Jusqu'à 28 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PK - secondaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Proportion de patients avec ribavirine CMIN au-dessus de l'IC50 à tous les CMIN mesurés pendant le traitement
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PK - secondaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Concentration plasmatique maximale
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PK - secondaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Concentration plasmatique minimale
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PK - secondaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PK - secondaire
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Demi-vie
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action)
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Modification de l'expression de l'ISG de la ligne de base au jour 3/5
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action)
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Changement de RHI de la ligne de base au jour 3
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action)
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Délai avant PCR sanguine négative pour le virus de Lassa
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action)
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action)
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Modification des concentrations d'aspartate aminotransférase (unités/litre) entre le départ et le jour 3/5
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Ribavirine PD (mécanisme d'action)
Délai: Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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• Changement dans les concentrations systémiques d'oxyde nitrique de la ligne de base au jour 3/5
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Jusqu'à 15 jours pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Salam, MD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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