- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03889106
Função Cardiovascular e Farmacocinética e Farmacodinâmica da Ribavirina em Pacientes com Febre de Lassa
A febre de Lassa acarreta uma mortalidade tratada em pacientes hospitalizados de até 50%. A febre de Lassa é frequentemente descrita como sendo caracterizada por vazamento vascular e choque na fase terminal, mas, embora dados em animais apoiem isso, há dados limitados em humanos. Portanto, o objetivo deste estudo é caracterizar a função cardiovascular em pacientes com febre de Lassa, com o objetivo final de informar futuros estudos de estratégias de suporte ou terapêuticas.
A ribavirina é o tratamento padrão atual. No entanto, a eficácia da ribavirina não foi estabelecida em um estudo randomizado controlado (RCT). Existem dados farmacocinéticos (PK) muito limitados sobre ribavirina em pacientes com febre de Lassa e a dose ideal de ribavirina para um RCT é desconhecida. Além disso, existem vários mecanismos hipotéticos de ação da ribavirina, nenhum dos quais foi investigado em humanos com febre de Lassa. Outros objetivos deste estudo são, portanto, caracterizar a farmacocinética da ribavirina na febre de Lassa e identificar quaisquer associações entre os parâmetros farmacocinéticos da ribavirina, carga viral e marcadores do estado imunológico/inflamatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kenema, Serra Leoa
- Kenema Government Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno positivo ou teste de PCR para febre de Lassa
- Com 10 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes apenas para cuidados de fim de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Febre de lassa
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Padrão de tratamento: administração intravenosa de ribavirina nas dosagens atualmente recomendadas.
Dose de ataque de 30 mg/kg (máximo de 2 g), seguida de 15 mg/kg (máximo de 1 g) por via intravenosa QDS por quatro dias, seguido por 7,5 mg/kg por via intravenosa (máximo de 500 mg) TDS por seis dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cardiovascular - primária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
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Morte durante internação
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Até 28 dias durante a internação
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Ribavirina PK - primária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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Proporção de pacientes com ribavirina CMIN acima do IC90 em todos os CMIN medidos durante a terapia
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação) - primário
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Alteração na carga viral do vírus Lassa (cópias/ml) desde o início até o dia 3/5
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Até 15 dias durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cardiovascular - secundária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
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• Choque (choque é definido como PA sistólica < 90 mmgHg [idade específica em crianças] OU PAM < 65 mmgHg E lactato > 2 mEq/L)
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Até 28 dias durante a internação
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Função cardiovascular - secundária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
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• Choque persistente (choque persistente é definido como PAM < 65 mmHg OU PAS < 90 mmHg [idade específica em crianças] E lactato > 2 mEq/L em mais de 2 ocasiões [pelo menos 6 horas de intervalo] APESAR de fluidos IV + /- vasopressores)
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Até 28 dias durante a internação
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Função cardiovascular - secundária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
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• Desconforto respiratório (desconforto respiratório é definido como uma frequência respiratória > 24 (idade específica em crianças) E saturações de oxigênio < 94% OU uso de oxigênio suplementar)
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Até 28 dias durante a internação
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Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Proporção de pacientes com ribavirina CMIN acima do IC50 em todos os CMIN medidos durante a terapia
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Concentração Plasmática Máxima
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Concentração Plasmática Mínima
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Meia-vida
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Alteração na expressão de ISG desde o início até o dia 3/5
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Alteração no RHI desde o início até o dia 3
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Tempo para PCR de sangue negativo para o vírus Lassa
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Sobrevivência até a alta hospitalar
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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Alteração nas concentrações de aspartato aminotransferase (unidades/litro) desde o início até o dia 3/5
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Até 15 dias durante a internação
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Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
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• Alteração nas concentrações sistêmicas de óxido nítrico desde o início até o dia 3/5
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Até 15 dias durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Salam, MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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