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Função Cardiovascular e Farmacocinética e Farmacodinâmica da Ribavirina em Pacientes com Febre de Lassa

1 de julho de 2022 atualizado por: University of Oxford

A febre de Lassa acarreta uma mortalidade tratada em pacientes hospitalizados de até 50%. A febre de Lassa é frequentemente descrita como sendo caracterizada por vazamento vascular e choque na fase terminal, mas, embora dados em animais apoiem isso, há dados limitados em humanos. Portanto, o objetivo deste estudo é caracterizar a função cardiovascular em pacientes com febre de Lassa, com o objetivo final de informar futuros estudos de estratégias de suporte ou terapêuticas.

A ribavirina é o tratamento padrão atual. No entanto, a eficácia da ribavirina não foi estabelecida em um estudo randomizado controlado (RCT). Existem dados farmacocinéticos (PK) muito limitados sobre ribavirina em pacientes com febre de Lassa e a dose ideal de ribavirina para um RCT é desconhecida. Além disso, existem vários mecanismos hipotéticos de ação da ribavirina, nenhum dos quais foi investigado em humanos com febre de Lassa. Outros objetivos deste estudo são, portanto, caracterizar a farmacocinética da ribavirina na febre de Lassa e identificar quaisquer associações entre os parâmetros farmacocinéticos da ribavirina, carga viral e marcadores do estado imunológico/inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kenema, Serra Leoa
        • Kenema Government Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados no KGH com antígeno positivo ou teste de PCR para o vírus Lassa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antígeno positivo ou teste de PCR para febre de Lassa
  • Com 10 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes apenas para cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Febre de lassa
Padrão de tratamento: administração intravenosa de ribavirina nas dosagens atualmente recomendadas. Dose de ataque de 30 mg/kg (máximo de 2 g), seguida de 15 mg/kg (máximo de 1 g) por via intravenosa QDS por quatro dias, seguido por 7,5 mg/kg por via intravenosa (máximo de 500 mg) TDS por seis dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardiovascular - primária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
Morte durante internação
Até 28 dias durante a internação
Ribavirina PK - primária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
Proporção de pacientes com ribavirina CMIN acima do IC90 em todos os CMIN medidos durante a terapia
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação) - primário
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Alteração na carga viral do vírus Lassa (cópias/ml) desde o início até o dia 3/5
Até 15 dias durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cardiovascular - secundária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
• Choque (choque é definido como PA sistólica < 90 mmgHg [idade específica em crianças] OU PAM < 65 mmgHg E lactato > 2 mEq/L)
Até 28 dias durante a internação
Função cardiovascular - secundária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
• Choque persistente (choque persistente é definido como PAM < 65 mmHg OU PAS < 90 mmHg [idade específica em crianças] E lactato > 2 mEq/L em mais de 2 ocasiões [pelo menos 6 horas de intervalo] APESAR de fluidos IV + /- vasopressores)
Até 28 dias durante a internação
Função cardiovascular - secundária
Prazo: Até 28 dias durante a internação
• Desconforto respiratório (desconforto respiratório é definido como uma frequência respiratória > 24 (idade específica em crianças) E saturações de oxigênio < 94% OU uso de oxigênio suplementar)
Até 28 dias durante a internação
Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Proporção de pacientes com ribavirina CMIN acima do IC50 em todos os CMIN medidos durante a terapia
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Concentração Plasmática Máxima
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Concentração Plasmática Mínima
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PK - secundária
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Meia-vida
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Alteração na expressão de ISG desde o início até o dia 3/5
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Alteração no RHI desde o início até o dia 3
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Tempo para PCR de sangue negativo para o vírus Lassa
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Sobrevivência até a alta hospitalar
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
Alteração nas concentrações de aspartato aminotransferase (unidades/litro) desde o início até o dia 3/5
Até 15 dias durante a internação
Ribavirina PD (mecanismo de ação)
Prazo: Até 15 dias durante a internação
• Alteração nas concentrações sistêmicas de óxido nítrico desde o início até o dia 3/5
Até 15 dias durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ribavirina

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