Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär funktion och ribavirin farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med lassafeber

1 juli 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Lassafeber medför en behandlad dödlighet hos inlagda patienter på upp till 50 %. Lassafeber beskrivs ofta som kännetecknad av vaskulärt läckage och chock i den terminala fasen, men även om djurdata stöder detta, finns det begränsade data om människor. Därför är ett syfte med denna studie därför att karakterisera kardiovaskulär funktion hos patienter med Lassa-feber, med det slutliga målet att informera framtida försök om stödjande eller terapeutiska strategier.

Ribavirin är den nuvarande standarden för vård. Effekten av ribavirin har dock inte fastställts i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det finns mycket begränsade farmakokinetiska (PK) data om ribavirin hos patienter med Lassa-feber och den optimala dosen av ribavirin för en RCT är okänd. Dessutom finns det olika hypotetiska verkningsmekanismer för ribavirin, varav ingen har undersökts hos människor med lassafeber. Ytterligare syften med denna studie är därför att karakterisera PK för ribavirin i Lassa-feber och identifiera eventuella samband mellan ribavirin PK-parametrar, virusmängd och markörer för immun/inflammatorisk status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kenema, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tagits in på KGH med positivt antigen eller PCR-test för Lassa-virus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt antigen eller PCR-test för Lassa-feber
  • 10 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter endast för vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lassa feber
Vårdstandard: Intravenös administrering av ribavirin vid för närvarande rekommenderade doser. Laddningsdos på 30 mg/kg (max 2 g), följt av 15 mg/kg (max 1 g) intravenöst QDS i fyra dagar, följt av 7,5 mg/kg intravenöst (max 500 mg) TDS i sex dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär funktion - primär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
Död under sjukhusvistelse
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PK - primär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Andel patienter med ribavirin CMIN över IC90 alls uppmätt CMIN under behandlingen
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism) - primär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Förändring av virusmängden för Lassa-virus (kopior/ml) från baslinjen till dag 3/5
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär funktion - sekundär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
• Chock (chock definieras som ett systoliskt blodtryck < 90 mmgHg [åldersspecifik hos barn] ELLER en MAP < 65 mmgHg OCH ett laktat > 2 mEq/L)
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
Kardiovaskulär funktion - sekundär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
• Ihållande chock (ihållande chock definieras som en MAP < 65 mmHg ELLER en SBP < 90 mmHg [åldersspecifik hos barn] OCH ett laktat > 2 mEq/L vid mer än 2 tillfällen [minst 6 timmars mellanrum] TROTS IV-vätskor + /- vasopressorer)
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
Kardiovaskulär funktion - sekundär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
• Andnöd (andningsbesvär definieras som en andningsfrekvens > 24 (åldersspecifik hos barn) OCH syremättnad < 94 % ELLER användning av extra syrgas)
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Andel patienter med ribavirin CMIN över IC50 överhuvudtaget uppmätt CMIN under behandlingen
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Högsta plasmakoncentration
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Minsta plasmakoncentration
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Halveringstid
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Förändring i ISG-uttryck från baslinje till dag 3/5
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Förändring av RHI från baslinje till dag 3
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Dags för negativ blod-PCR för Lassa-virus
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Överlevnad till sjukhusutskrivning
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Förändring i aspartataminotransferaskoncentrationer (enheter/liter) från baslinjen till dag 3/5
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
• Förändring av systemiska kväveoxidkoncentrationer från baslinjen till dag 3/5
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ribavirin

3
Prenumerera