- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889106
Kardiovaskulär funktion och ribavirin farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med lassafeber
Lassafeber medför en behandlad dödlighet hos inlagda patienter på upp till 50 %. Lassafeber beskrivs ofta som kännetecknad av vaskulärt läckage och chock i den terminala fasen, men även om djurdata stöder detta, finns det begränsade data om människor. Därför är ett syfte med denna studie därför att karakterisera kardiovaskulär funktion hos patienter med Lassa-feber, med det slutliga målet att informera framtida försök om stödjande eller terapeutiska strategier.
Ribavirin är den nuvarande standarden för vård. Effekten av ribavirin har dock inte fastställts i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Det finns mycket begränsade farmakokinetiska (PK) data om ribavirin hos patienter med Lassa-feber och den optimala dosen av ribavirin för en RCT är okänd. Dessutom finns det olika hypotetiska verkningsmekanismer för ribavirin, varav ingen har undersökts hos människor med lassafeber. Ytterligare syften med denna studie är därför att karakterisera PK för ribavirin i Lassa-feber och identifiera eventuella samband mellan ribavirin PK-parametrar, virusmängd och markörer för immun/inflammatorisk status.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kenema, Sierra Leone
- Kenema Government Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt antigen eller PCR-test för Lassa-feber
- 10 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter endast för vård i livets slutskede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lassa feber
|
Vårdstandard: Intravenös administrering av ribavirin vid för närvarande rekommenderade doser.
Laddningsdos på 30 mg/kg (max 2 g), följt av 15 mg/kg (max 1 g) intravenöst QDS i fyra dagar, följt av 7,5 mg/kg intravenöst (max 500 mg) TDS i sex dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär funktion - primär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
Död under sjukhusvistelse
|
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PK - primär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Andel patienter med ribavirin CMIN över IC90 alls uppmätt CMIN under behandlingen
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism) - primär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Förändring av virusmängden för Lassa-virus (kopior/ml) från baslinjen till dag 3/5
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulär funktion - sekundär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
• Chock (chock definieras som ett systoliskt blodtryck < 90 mmgHg [åldersspecifik hos barn] ELLER en MAP < 65 mmgHg OCH ett laktat > 2 mEq/L)
|
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
Kardiovaskulär funktion - sekundär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
• Ihållande chock (ihållande chock definieras som en MAP < 65 mmHg ELLER en SBP < 90 mmHg [åldersspecifik hos barn] OCH ett laktat > 2 mEq/L vid mer än 2 tillfällen [minst 6 timmars mellanrum] TROTS IV-vätskor + /- vasopressorer)
|
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
Kardiovaskulär funktion - sekundär
Tidsram: Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
• Andnöd (andningsbesvär definieras som en andningsfrekvens > 24 (åldersspecifik hos barn) OCH syremättnad < 94 % ELLER användning av extra syrgas)
|
Upp till 28 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Andel patienter med ribavirin CMIN över IC50 överhuvudtaget uppmätt CMIN under behandlingen
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Högsta plasmakoncentration
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Minsta plasmakoncentration
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PK - sekundär
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Halveringstid
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Förändring i ISG-uttryck från baslinje till dag 3/5
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Förändring av RHI från baslinje till dag 3
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Dags för negativ blod-PCR för Lassa-virus
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Överlevnad till sjukhusutskrivning
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Förändring i aspartataminotransferaskoncentrationer (enheter/liter) från baslinjen till dag 3/5
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Ribavirin PD (verkningsmekanism)
Tidsram: Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
• Förändring av systemiska kväveoxidkoncentrationer från baslinjen till dag 3/5
|
Upp till 15 dagar under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex Salam, MD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Janssen-Cilag International NVInte längre tillgängligHepatit CAustralien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Rumänien, Serbien, Grekland, Nya Zeeland, Brasilien, Ryska Federationen, Österrike, Ungern, Tjeckien, Luxemburg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHUVUD & HALS CancerFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Biolex Therapeutics, Inc.AvslutadHepatit C, kroniskBulgarien, Rumänien, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad