Kardiovaszkuláris funkció és Ribavirin farmakokinetikája és farmakodinamikája Lassa-lázban szenvedő betegeknél
2022. július 1. frissítette: University of Oxford
A Lassa-láz a kezelt betegek halálozási aránya akár 50% is lehet. A Lassa-lázat gyakran úgy írják le, hogy a terminális fázisban érrendszeri szivárgás és sokk jellemzi, de bár az állatokkal kapcsolatos adatok ezt támasztják alá, emberekre vonatkozóan korlátozottak az adatok. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a Lassa-lázban szenvedő betegek kardiovaszkuláris funkcióját, azzal a végső céllal, hogy tájékoztassa a támogató vagy terápiás stratégiák jövőbeli vizsgálatait.
A ribavirin az ellátás jelenlegi standardja. A ribavirin hatékonyságát azonban nem igazolták egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT). Nagyon korlátozott farmakokinetikai (PK) adat áll rendelkezésre a ribavirinről Lassa-lázban szenvedő betegeknél, és a ribavirin optimális dózisa az RCT-hez nem ismert. Ezenkívül a ribavirinnek számos feltételezett hatásmechanizmusa létezik, amelyek közül egyiket sem vizsgálták Lassa-lázban szenvedő embereken. A vizsgálat további célja tehát a ribavirin PK-jának jellemzése Lassa-lázban, valamint a ribavirin PK paraméterei, a vírusterhelés és az immun-/gyulladásos állapot markerei közötti összefüggés azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kenema, Sierra Leone
- Kenema Government Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Lassa-vírusra pozitív antigén- vagy PCR-teszttel KGH-ba vett betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív antigén vagy PCR teszt a Lassa-lázra
- 10 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Csak a betegek élete végi ellátására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lassa-láz
|
Az ellátás standardja: ribavirin intravénás beadása a jelenleg javasolt adagokban.
A telítő dózis 30 mg/kg (maximum 2 g), majd 15 mg/kg (maximum 1 g) intravénásan QDS négy napon keresztül, majd 7,5 mg/kg intravénás (maximum 500 mg) TDS hat napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri funkció - elsődleges
Időkeret: Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
Halál a kórházi kezelés során
|
Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PK - elsődleges
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
Azon betegek aránya, akiknél a ribavirin CMIN-értéke meghaladja az IC90-et a terápia során mért összes CMIN-értéknél
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus) - elsődleges
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• A Lassa vírus vírusterhelésének változása (kópia/ml) a kiindulási értékről a 3/5. napra
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri funkció - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
• Sokk (sokk a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm [gyermekkorspecifikus] VAGY MAP < 65 Hgmm ÉS laktát > 2 mEq/l)
|
Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Szív- és érrendszeri funkció - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
• Perzisztens sokk (perzisztens sokk: MAP < 65 Hgmm VAGY SBP < 90 Hgmm [gyermekkor specifikus] ÉS laktát > 2 mekv/l több mint 2 alkalommal [legalább 6 óra eltéréssel] IV. folyadékok ellenére + /- vazopresszorok)
|
Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Szív- és érrendszeri funkció - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
• Légzési szorongás (a légzési distresszt 24 év feletti légzési gyakoriságként határozzák meg (gyermekek életkorától függően) ÉS 94%-nál kisebb oxigéntelítettséget VAGY kiegészítő oxigén használata)
|
Legfeljebb 28 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PK - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Azon betegek aránya, akiknél a ribavirin CMIN-értéke meghaladja az IC50-et a terápia során mért összes CMIN-értéknél
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PK - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Csúcs plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PK - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Minimális plazmakoncentráció
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PK - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PK - másodlagos
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Fél élet
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus)
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Az ISG expresszió változása az alapvonalról a 3/5 napra
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus)
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Az RHI változása a kiindulási értékről a 3. napra
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus)
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Ideje a Lassa-vírus negatív vér-PCR-re
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus)
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• Túlélés a kórházi elbocsátásig
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus)
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
Az aszpartát-aminotranszferáz koncentrációjának változása (egység/liter) a kiindulási értékről a 3/5. napra
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
|
Ribavirin PD (hatásmechanizmus)
Időkeret: Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
• A szisztémás nitrogén-monoxid-koncentráció változása a kiindulási értékről a 3/5. napra
|
Legfeljebb 15 napig kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Salam, MD, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .