Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność sercowo-naczyniowa oraz farmakokinetyka i farmakodynamika rybawiryny u pacjentów z gorączką Lassa

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Gorączka Lassa niesie ze sobą leczoną śmiertelność u hospitalizowanych pacjentów do 50%. Gorączka Lassa jest często opisywana jako charakteryzująca się wyciekiem naczyniowym i wstrząsem w fazie terminalnej, ale chociaż dane na temat zwierząt to potwierdzają, dane dotyczące ludzi są ograniczone. Dlatego celem tego badania jest zatem scharakteryzowanie funkcji układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z gorączką Lassa, a ostatecznym celem jest poinformowanie przyszłych prób strategii wspomagających lub terapeutycznych.

Rybawiryna jest obecnym standardem opieki. Jednak skuteczność rybawiryny nie została ustalona w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Dane dotyczące farmakokinetyki (PK) rybawiryny u pacjentów z gorączką Lassa są bardzo ograniczone, a optymalna dawka rybawiryny do RCT jest nieznana. Ponadto istnieją różne hipotetyczne mechanizmy działania rybawiryny, z których żaden nie został zbadany u ludzi z gorączką Lassa. Dalszymi celami tego badania jest zatem scharakteryzowanie farmakokinetyki rybawiryny w gorączce Lassa i identyfikacja wszelkich powiązań między parametrami farmakokinetycznymi rybawiryny, wiremią i markerami stanu immunologicznego/stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Kenema, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do KGH z dodatnim wynikiem testu na antygen lub PCR w kierunku wirusa Lassa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni antygen lub test PCR na gorączkę Lassa
  • Wiek 10 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wyłącznie do opieki pod koniec życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gorączka Lassy
Lek: Rybawiryna
Standard postępowania: Dożylne podanie rybawiryny w aktualnie zalecanych dawkach. Dawka wysycająca 30 mg/kg (maksymalnie 2 g), następnie 15 mg/kg (maksymalnie 1 g) dożylnie QDS przez cztery dni, a następnie 7,5 mg/kg dożylnie (maksymalnie 500 mg) TDS przez sześć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność sercowo-naczyniowa - pierwotna
Ramy czasowe: Do 28 dni w czasie hospitalizacji
Śmierć podczas hospitalizacji
Do 28 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PK – pierwotna
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Odsetek pacjentów z CMIN rybawiryny powyżej IC90 przy całym zmierzonym CMIN podczas terapii
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania) – podstawowy
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Zmiana miana wirusa Lassa (liczba kopii/ml) od wartości początkowej do dnia 3/5
Do 15 dni w czasie hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność sercowo-naczyniowa - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 28 dni w czasie hospitalizacji
• Wstrząs (wstrząs definiuje się jako ciśnienie skurczowe < 90 mmgHg [zależne od wieku u dzieci] LUB MAP < 65 mmgHg ORAZ mleczan > 2 mEq/l)
Do 28 dni w czasie hospitalizacji
Czynność sercowo-naczyniowa - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 28 dni w czasie hospitalizacji
• Utrzymujący się wstrząs (uporczywy wstrząs definiuje się jako MAP < 65 mmHg LUB SBP < 90 mmHg [zależne od wieku u dzieci] ORAZ mleczan > 2 mEq/l w więcej niż 2 przypadkach [w odstępie co najmniej 6 godzin] POMIMO IV płynów + /- wazopresory)
Do 28 dni w czasie hospitalizacji
Czynność sercowo-naczyniowa - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 28 dni w czasie hospitalizacji
• Niewydolność oddechowa (niewydolność oddechowa jest definiowana jako częstość oddechów > 24 (w zależności od wieku u dzieci) ORAZ wysycenie tlenem < 94% LUB użycie dodatkowego tlenu)
Do 28 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PK - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Odsetek pacjentów z CMIN rybawiryny powyżej IC50 przy całym zmierzonym CMIN podczas terapii
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PK - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Szczytowe stężenie w osoczu
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PK - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Minimalne stężenie w osoczu
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PK - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PK - drugorzędna
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Pół życia
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania)
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Zmiana ekspresji ISG od wartości początkowej do dnia 3/5
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania)
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Zmiana RHI od wartości początkowej do dnia 3
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania)
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Czas do uzyskania ujemnego wyniku PCR krwi na obecność wirusa Lassa
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania)
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Przeżycie do wypisu ze szpitala
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania)
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Zmiana stężeń aminotransferazy asparaginianowej (jednostki/litr) od wartości początkowej do dnia 3/5
Do 15 dni w czasie hospitalizacji
Rybawiryna PD (mechanizm działania)
Ramy czasowe: Do 15 dni w czasie hospitalizacji
• Zmiana ogólnoustrojowych stężeń tlenku azotu od wartości wyjściowych do dnia 3/5
Do 15 dni w czasie hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Public Health England
National Institute for Health Research, United Kingdom
Kenema Government Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Salam, MD, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Lassy

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj