Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær funksjon og ribavirin farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med lassafeber

1. juli 2022 oppdatert av: University of Oxford

Lassafeber medfører en behandlet dødelighet hos innlagte pasienter på opptil 50 %. Lassafeber beskrives ofte som å være preget av vaskulær lekkasje og sjokk i den terminale fasen, men selv om dyredata støtter dette, er det begrensede data hos mennesker. Derfor er et mål med denne studien å karakterisere kardiovaskulær funksjon hos pasienter med Lassa-feber, med det endelige målet å informere om fremtidige utprøvinger av støttende eller terapeutiske strategier.

Ribavirin er gjeldende standard for omsorg. Effekten av ribavirin er imidlertid ikke fastslått i en randomisert kontrollert studie (RCT). Det er svært begrensede farmakokinetiske (PK) data på ribavirin hos pasienter med Lassa-feber, og den optimale dosen av ribavirin for en RCT er ukjent. Videre er det ulike antatte virkningsmekanismer for ribavirin, hvorav ingen er undersøkt hos mennesker med Lassa-feber. Ytterligere mål med denne studien er derfor å karakterisere PK av ribavirin i Lassa-feber, og identifisere eventuelle assosiasjoner mellom ribavirin PK-parametere, viral belastning og markører for immun/inflammatorisk status.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kenema, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på KGH med positivt antigen eller PCR-test for Lassa-virus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positivt antigen eller PCR-test for Lassa-feber
  • Er 10 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kun for behandling ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lassa feber
Standard for omsorg: Intravenøs administrering av ribavirin ved for tiden anbefalte doser. Belastningsdose på 30 mg/kg (maksimalt 2 g), etterfulgt av 15 mg/kg (maksimalt 1 g) intravenøst ​​QDS i fire dager, etterfulgt av 7,5 mg/kg intravenøst ​​(maksimalt 500 mg) TDS i seks dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funksjon - primær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
Død under sykehusinnleggelse
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PK - primær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Andel pasienter med ribavirin CMIN over IC90 i det hele tatt målt CMIN under behandlingen
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme) - primær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Endring i viral belastning av Lassa-virus (kopier/ml) fra baseline til dag 3/5
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funksjon - sekundær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
• Sjokk (sjokk er definert som et systolisk blodtrykk < 90 mmgHg [aldersspesifikk hos barn] ELLER et MAP < 65 mmgHg OG et laktat > 2 mEq/L)
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
Kardiovaskulær funksjon - sekundær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
• Vedvarende sjokk (vedvarende sjokk er definert som et MAP < 65 mmHg ELLER et SBP < 90 mmHg [aldersspesifikk hos barn] OG et laktat > 2 mEq/L ved mer enn 2 anledninger [minst 6 timers mellomrom] TIL tross for IV-væsker + /- vasopressorer)
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
Kardiovaskulær funksjon - sekundær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
• Åndenød (åndedrettslidelse er definert som en respirasjonsfrekvens > 24 (aldersspesifikk hos barn) OG oksygenmetninger < 94 % ELLER bruk av ekstra oksygen)
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Andel pasienter med ribavirin CMIN over IC50 i det hele tatt målt CMIN under behandlingen
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Maksimal plasmakonsentrasjon
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Minimum plasmakonsentrasjon
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Halvt liv
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Endring i ISG-uttrykk fra baseline til dag 3/5
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Endring i RHI fra baseline til dag 3
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Tid til negativ blod-PCR for Lassa-virus
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Endring i aspartataminotransferasekonsentrasjoner (enheter/liter) fra baseline til dag 3/5
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
• Endring i systemiske nitrogenoksidkonsentrasjoner fra baseline til dag 3/5
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ribavirin

3
Abonnere