- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889106
Kardiovaskulær funksjon og ribavirin farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med lassafeber
Lassafeber medfører en behandlet dødelighet hos innlagte pasienter på opptil 50 %. Lassafeber beskrives ofte som å være preget av vaskulær lekkasje og sjokk i den terminale fasen, men selv om dyredata støtter dette, er det begrensede data hos mennesker. Derfor er et mål med denne studien å karakterisere kardiovaskulær funksjon hos pasienter med Lassa-feber, med det endelige målet å informere om fremtidige utprøvinger av støttende eller terapeutiske strategier.
Ribavirin er gjeldende standard for omsorg. Effekten av ribavirin er imidlertid ikke fastslått i en randomisert kontrollert studie (RCT). Det er svært begrensede farmakokinetiske (PK) data på ribavirin hos pasienter med Lassa-feber, og den optimale dosen av ribavirin for en RCT er ukjent. Videre er det ulike antatte virkningsmekanismer for ribavirin, hvorav ingen er undersøkt hos mennesker med Lassa-feber. Ytterligere mål med denne studien er derfor å karakterisere PK av ribavirin i Lassa-feber, og identifisere eventuelle assosiasjoner mellom ribavirin PK-parametere, viral belastning og markører for immun/inflammatorisk status.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kenema, Sierra Leone
- Kenema Government Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positivt antigen eller PCR-test for Lassa-feber
- Er 10 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kun for behandling ved livets slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lassa feber
|
Standard for omsorg: Intravenøs administrering av ribavirin ved for tiden anbefalte doser.
Belastningsdose på 30 mg/kg (maksimalt 2 g), etterfulgt av 15 mg/kg (maksimalt 1 g) intravenøst QDS i fire dager, etterfulgt av 7,5 mg/kg intravenøst (maksimalt 500 mg) TDS i seks dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær funksjon - primær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
Død under sykehusinnleggelse
|
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PK - primær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Andel pasienter med ribavirin CMIN over IC90 i det hele tatt målt CMIN under behandlingen
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme) - primær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Endring i viral belastning av Lassa-virus (kopier/ml) fra baseline til dag 3/5
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær funksjon - sekundær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
• Sjokk (sjokk er definert som et systolisk blodtrykk < 90 mmgHg [aldersspesifikk hos barn] ELLER et MAP < 65 mmgHg OG et laktat > 2 mEq/L)
|
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
Kardiovaskulær funksjon - sekundær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
• Vedvarende sjokk (vedvarende sjokk er definert som et MAP < 65 mmHg ELLER et SBP < 90 mmHg [aldersspesifikk hos barn] OG et laktat > 2 mEq/L ved mer enn 2 anledninger [minst 6 timers mellomrom] TIL tross for IV-væsker + /- vasopressorer)
|
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
Kardiovaskulær funksjon - sekundær
Tidsramme: Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
• Åndenød (åndedrettslidelse er definert som en respirasjonsfrekvens > 24 (aldersspesifikk hos barn) OG oksygenmetninger < 94 % ELLER bruk av ekstra oksygen)
|
Inntil 28 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Andel pasienter med ribavirin CMIN over IC50 i det hele tatt målt CMIN under behandlingen
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Minimum plasmakonsentrasjon
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PK - sekundær
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Halvt liv
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Endring i ISG-uttrykk fra baseline til dag 3/5
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Endring i RHI fra baseline til dag 3
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Tid til negativ blod-PCR for Lassa-virus
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Endring i aspartataminotransferasekonsentrasjoner (enheter/liter) fra baseline til dag 3/5
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Ribavirin PD (virkningsmekanisme)
Tidsramme: Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
• Endring i systemiske nitrogenoksidkonsentrasjoner fra baseline til dag 3/5
|
Inntil 15 dager under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Salam, MD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Janssen-Cilag International NVIkke lenger tilgjengeligHepatitt CAustralia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Romania, Serbia, Hellas, New Zealand, Brasil, Den russiske føderasjonen, Østerrike, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtHepatitt C, kroniskForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHODE OG NAKKE KreftForente stater
-
Biolex Therapeutics, Inc.FullførtHepatitt C, kroniskBulgaria, Romania, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Kirby InstituteFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført