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Kardiovaskuläre Funktion und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ribavirin bei Patienten mit Lassa-Fieber

1. Juli 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Lassa-Fieber führt bei Krankenhauspatienten zu einer behandelten Sterblichkeit von bis zu 50 %. Lassa-Fieber wird oft als durch vaskuläres Leck und Schock in der Endphase gekennzeichnet beschrieben, aber während Tierdaten dies stützen, gibt es nur begrenzte Daten beim Menschen. Daher ist es ein Ziel dieser Studie, die kardiovaskuläre Funktion bei Patienten mit Lassa-Fieber zu charakterisieren, mit dem ultimativen Ziel, zukünftige Studien zu unterstützenden oder therapeutischen Strategien zu informieren.

Ribavirin ist der aktuelle Behandlungsstandard. Die Wirksamkeit von Ribavirin wurde jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) nachgewiesen. Es liegen sehr begrenzte pharmakokinetische (PK) Daten zu Ribavirin bei Patienten mit Lassa-Fieber vor und die optimale Dosis von Ribavirin für eine RCT ist nicht bekannt. Darüber hinaus gibt es verschiedene hypothetische Wirkungsmechanismen von Ribavirin, von denen keiner bei Menschen mit Lassa-Fieber untersucht wurde. Weitere Ziele dieser Studie sind daher die Charakterisierung der PK von Ribavirin bei Lassa-Fieber und die Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Ribavirin-PK-Parametern, Viruslast und Markern des Immun-/Entzündungsstatus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sierra Leone
      • Kenema, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem positiven Antigen- oder PCR-Test auf Lassa-Virus in KGH aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Antigen- oder PCR-Test für Lassa-Fieber
  • Ab 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nur für die Versorgung am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lassa fieber
Arzneimittel: Ribavirin
Behandlungsstandard: Intravenöse Verabreichung von Ribavirin in den derzeit empfohlenen Dosierungen. Initialdosis von 30 mg/kg (maximal 2 g), gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1 g) intravenös QDS für vier Tage, gefolgt von 7,5 mg/kg intravenös (maximal 500 mg) TDS für sechs Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Funktion - primär
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Tod während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PK - primär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Anteil der Patienten mit Ribavirin-CMIN oberhalb der IC90 bei allen gemessenen CMIN während der Therapie
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus) - primär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Veränderung der Viruslast des Lassa-Virus (Kopien/ml) vom Ausgangswert bis zu Tag 3/5
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Funktion - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Schock (Schock ist definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mmgHg [altersspezifisch bei Kindern] ODER ein MAP < 65 mmgHg UND ein Laktat > 2 mEq/L)
Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Herz-Kreislauf-Funktion - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Anhaltender Schock (Anhaltender Schock ist definiert als ein MAP < 65 mmHg ODER ein SBP < 90 mmHg [altersspezifisch bei Kindern] UND ein Laktat > 2 mÄq/l bei mehr als 2 Gelegenheiten [mindestens 6 Stunden auseinander] TROTZ i.v. Flüssigkeiten + /- Vasopressoren)
Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Herz-Kreislauf-Funktion - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Atemnot (Atemnot ist definiert als eine Atemfrequenz > 24 (altersspezifisch bei Kindern) UND Sauerstoffsättigungen < 94 % ODER Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff)
Bis zu 28 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PK - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Anteil der Patienten mit Ribavirin-CMIN oberhalb der IC50 bei allen gemessenen CMIN während der Therapie
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PK - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Maximale Plasmakonzentration
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PK - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Minimale Plasmakonzentration
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PK - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PK - sekundär
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Halbwertszeit
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Änderung der ISG-Expression vom Ausgangswert bis zum 3./5. Tag
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Veränderung des RHI vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Zeit bis zur negativen Blut-PCR für Lassa-Virus
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Konzentration (Einheiten/Liter) vom Ausgangswert bis zum Tag 3/5
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Ribavirin PD (Wirkungsmechanismus)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts
• Veränderung der systemischen Stickoxidkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 3./5. Tag
Bis zu 15 Tage während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Public Health England
National Institute for Health Research, United Kingdom
Kenema Government Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Salam, MD, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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