- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890172
Effekten af blodpladerigt plasma som et terapeutisk værktøj ved diabetiske fodsår
Effekten af blodpladerigt plasma som et terapeutisk værktøj ved kroniske ikke-helende diabetiske fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodsår (DFU) er en af de hyppigste og sværeste komplikationer ved diabetes. Risikoen for, at en diabetespatient udvikler et sår i løbet af sit liv anslås til at være 25 %. Sår er en hyppig årsag til amputation af underekstremiteterne, og 84 % af amputationerne i underekstremiteterne er forudgået af sår.
Diabetisk ulcus (DU) er ikke kun et alvorligt klinisk problem med negativ indvirkning på både livskvalitet og overlevelsestid, men også en økonomisk byrde med betydeligt bidrag til høje omkostninger og lange indlæggelser. Desuden kan de ikke-helende diabetiske kutanesår sammen med de efterfølgende amputationer medføre dyre behandlinger og smertefulde handicap. Heling af DU kan dog blive forbedret, og de fleste af amputationerne kan forhindres ved mere effektive behandlinger baseret på diabetikeruddannelse.
På trods af den høje prævalens og morbiditet forbundet med DFU'er er de nuværende behandlingsmuligheder begrænsede. Nuværende standardbehandling består af kirurgisk debridering efterfulgt af hyppige forbindingsskift med stram infektion og glykæmisk kontrol. På trods af denne omfattende tilgang forbliver antallet af komplikationer og amputationer høje.
Brugen af blodpladerigt plasma (PRP) er dukket op som en supplerende metode til behandling af DFU'er.
Blodpladerigt plasma (PRP) præparater blev først beskrevet i 1980'erne som plasma med et blodpladetal over det, der normalt findes i perifert blod.
PRP blev først brugt inden for hæmatologi og er blevet udvidet inden for områderne dermatologi, oral-maxillofacial kirurgi, plastikkirurgi, hjertekirurgi, oftalmologi, urologi og gynækologi.
Koncentrationen af blodplader i PRP er 2-6 gange højere end i fuldblod.
De helbredende egenskaber af PRP er afhængige af det faktum, at blodplader er et fysiologisk reservoir af en række forskellige vækstfaktorer, med helbredende funktion, som har en aktiv rolle i vævsregenerering.
Blodplader indeholder proteiner, kendt som vækstfaktorer, der udløser biologiske effekter, herunder rettet cellemigration (dvs. kemotaksi), angiogenese, celleproliferation og -differentiering, som er nøgleelementer i processen med vævsreparation og -regenerering.
Specifikt indeholder blodplade-alfa-granulerne flere af disse molekyler, herunder: blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor B (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epitelvækstfaktor (EGF), fibrinogen, fibronectin og vitronectin.
Derudover indeholder trombocytdelta-granulat serotonin, histamin, dopamin, calcium og adenosin, som virker sammen med de førnævnte vækstfaktorer for at regulere sårheling.
blodplader udøver antimikrobiel aktivitet mod nogle bakterier i huden, og kliniske data viser, at tilstedeværelsen af infektion er reduceret i PRP-behandlede sår.
Fordelene og fordelene ved PRP er tydelige, da det er let, omkostningseffektivt og meget mere holdbart sammenlignet med andre standardbehandlinger og er autologt af natur, det er fri for smitsomme patogener, hvilket gør det til en sikker behandlingsmodalitet med gode kliniske resultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter i alderen 18 til 80 år med mindst ét kutansår, som ikke forbedredes signifikant efter mindst 4 ugers standardbehandlinger
- ankel brachial indeksværdi ≥ 0,6
- blodpladetal ≥ 100.000 /mm 3
- ingen historie med forskellige lægemiddel- eller bandageallergier
Ekskluderingskriterier:
- - sår skyldes ikke-diabetisk ætiologi
- patientens blodkar er ikke komprimerbare til test af ankel brachial index (ABI).
- tilstedeværelsen af et inficeret sår og/eller osteomyelitis og/eller et fuldstændigt nekrotisk sår
- aktiv onkologisk sygdom. systemisk behandlingsmedicin som kortikosteroider, immunsuppressive midler samt stråling eller kemoterapi på målstederne inden for 3 uger før denne undersøgelse.
- Screening af blodplader tæller mindre end 100.000 mm3
- Screening af hæmoglobin under 10,5 mg/dl
- Slutstadier nyresygdom, hæmatologisk, kollagen vaskulær sygdom og blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
studiegruppe
i denne gruppe vil efterforskerne behandle diabetiske sår med blodpladerig plasmabehandling.
|
topisk påføring af blodpladerigt plasma efter centrifugering ved diabetisk fodsår til studiegruppe, historietagning.
Ankelbrachial indeks (ABI) måling og laboratorietester inklusive hæmoglobin A1c (HgA1)c,cbc og protrombintid (pt) og protrombinkoncentration (pc)
|
kontrolgruppe
I denne gruppe vil patienter modtage standardbehandling i form af debridering og påklædning to gange om ugen
|
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standard sårbehandling for kroniske sår i henhold til accepteret medicinsk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af sårstørrelse
Tidsramme: 16 uger
|
ulcus størrelse vil blive målt med lineal/probe for længde, bredde og dybde og estimeret ved at beregne ulcus størrelse i centimeter (cm 2).
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunkt for sårheling
Tidsramme: 16 uger
|
Fuldstændig sårlukning over en periode på 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hanan Mohamoud, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, Mazzoleni G, Gastl G, Steurer M, Gentilini I, Eisendle K, Fontanella F. Platelet gel: a new therapeutic tool with great potential. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):333-340. doi: 10.2450/2016.0038-16. Epub 2016 Jul 25.
- Anitua E, Aguirre JJ, Algorta J, Ayerdi E, Cabezas AI, Orive G, Andia I. Effectiveness of autologous preparation rich in growth factors for the treatment of chronic cutaneous ulcers. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Feb;84(2):415-21. doi: 10.1002/jbm.b.30886.
- Bernuzzi G, Tardito S, Bussolati O, Adorni D, Cantarelli S, Fagnoni F, Rossetti A, Azzarone M, Ficarelli E, Caleffi E, Gazzola G, Franchini M. Platelet gel in the treatment of cutaneous ulcers: the experience of the Immunohaematology and Transfusion Centre of Parma. Blood Transfus. 2010 Oct;8(4):237-47. doi: 10.2450/2009.0118-09.
- Apelqvist J, Bakker K, van Houtum WH, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management of the diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S116-8. doi: 10.1002/dmrr.832.
- Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):153-165. doi: 10.1111/nyas.13569.
- Mohammadi MH, Molavi B, Mohammadi S, Nikbakht M, Mohammadi AM, Mostafaei S, Norooznezhad AH, Ghorbani Abdegah A, Ghavamzadeh A. Evaluation of wound healing in diabetic foot ulcer using platelet-rich plasma gel: A single-arm clinical trial. Transfus Apher Sci. 2017 Apr;56(2):160-164. doi: 10.1016/j.transci.2016.10.020. Epub 2016 Nov 2.
- Andia E R-AJ, Martin I, Abate M. Current concepts and translational uses of platelet rich plasma biotechnology. Biotechnology 2015. https://doi.org/10.5772/59954 Google Scholar
- San Sebastian KM, Lobato I, Hernandez I, Burgos-Alonso N, Gomez-Fernandez MC, Lopez JL, Rodriguez B, March AG, Grandes G, Andia I. Efficacy and safety of autologous platelet rich plasma for the treatment of vascular ulcers in primary care: Phase III study. BMC Fam Pract. 2014 Dec 30;15:211. doi: 10.1186/s12875-014-0211-8.
- Andia I, Abate M. Platelet-rich plasma: underlying biology and clinical correlates. Regen Med. 2013 Sep;8(5):645-58. doi: 10.2217/rme.13.59.
- Kakudo N, Kushida S, Ogura N, Hara T, Suzuki K. The use of autologous platelet rich plasma in the treatment of intractable skin ulcer. Open J Reg Med. 2012;1:29-32. N, Kushida S, Ogura N, Hara T, Suzuki K. The use of autologous platelet rich plasma in the treatment of intractable skin ulcer. Open J Reg Med. 2012;1:29-32.
- Liao HT, Marra KG, Rubin JP. Application of platelet-rich plasma and platelet-rich fibrin in fat grafting: basic science and literature review. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Aug;20(4):267-76. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0317. Epub 2013 Dec 18.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Platelets rich plasma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy