Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerigt plasma som et terapeutisk værktøj ved diabetiske fodsår

25. marts 2019 opdateret af: Hanaa Mohammed Riad, Assiut University

Effekten af ​​blodpladerigt plasma som et terapeutisk værktøj ved kroniske ikke-helende diabetiske fodsår

ved at bruge blodpladerigt plasma (PRP) i heling af diabetiske fodsår (DFU'er) og til at sammenligne helingshastigheden og det endelige resultat med konventionel terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodsår (DFU) er en af ​​de hyppigste og sværeste komplikationer ved diabetes. Risikoen for, at en diabetespatient udvikler et sår i løbet af sit liv anslås til at være 25 %. Sår er en hyppig årsag til amputation af underekstremiteterne, og 84 % af amputationerne i underekstremiteterne er forudgået af sår.

Diabetisk ulcus (DU) er ikke kun et alvorligt klinisk problem med negativ indvirkning på både livskvalitet og overlevelsestid, men også en økonomisk byrde med betydeligt bidrag til høje omkostninger og lange indlæggelser. Desuden kan de ikke-helende diabetiske kutanesår sammen med de efterfølgende amputationer medføre dyre behandlinger og smertefulde handicap. Heling af DU kan dog blive forbedret, og de fleste af amputationerne kan forhindres ved mere effektive behandlinger baseret på diabetikeruddannelse.

På trods af den høje prævalens og morbiditet forbundet med DFU'er er de nuværende behandlingsmuligheder begrænsede. Nuværende standardbehandling består af kirurgisk debridering efterfulgt af hyppige forbindingsskift med stram infektion og glykæmisk kontrol. På trods af denne omfattende tilgang forbliver antallet af komplikationer og amputationer høje.

Brugen af ​​blodpladerigt plasma (PRP) er dukket op som en supplerende metode til behandling af DFU'er.

Blodpladerigt plasma (PRP) præparater blev først beskrevet i 1980'erne som plasma med et blodpladetal over det, der normalt findes i perifert blod.

PRP blev først brugt inden for hæmatologi og er blevet udvidet inden for områderne dermatologi, oral-maxillofacial kirurgi, plastikkirurgi, hjertekirurgi, oftalmologi, urologi og gynækologi.

Koncentrationen af ​​blodplader i PRP er 2-6 gange højere end i fuldblod.

De helbredende egenskaber af PRP er afhængige af det faktum, at blodplader er et fysiologisk reservoir af en række forskellige vækstfaktorer, med helbredende funktion, som har en aktiv rolle i vævsregenerering.

Blodplader indeholder proteiner, kendt som vækstfaktorer, der udløser biologiske effekter, herunder rettet cellemigration (dvs. kemotaksi), angiogenese, celleproliferation og -differentiering, som er nøgleelementer i processen med vævsreparation og -regenerering.

Specifikt indeholder blodplade-alfa-granulerne flere af disse molekyler, herunder: blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor B (TGF-β), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epitelvækstfaktor (EGF), fibrinogen, fibronectin og vitronectin.

Derudover indeholder trombocytdelta-granulat serotonin, histamin, dopamin, calcium og adenosin, som virker sammen med de førnævnte vækstfaktorer for at regulere sårheling.

blodplader udøver antimikrobiel aktivitet mod nogle bakterier i huden, og kliniske data viser, at tilstedeværelsen af ​​infektion er reduceret i PRP-behandlede sår.

Fordelene og fordelene ved PRP er tydelige, da det er let, omkostningseffektivt og meget mere holdbart sammenlignet med andre standardbehandlinger og er autologt af natur, det er fri for smitsomme patogener, hvilket gør det til en sikker behandlingsmodalitet med gode kliniske resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

, Undersøgelsen omfattede 60 patienter af begge køn fra 18 til 80 år, med rene kroniske diabetiske fodsår opdelt i 2 lige store grupper. Undersøgelsesgruppen, hvori PRP blev anvendt, og kontrolgruppen, der modtog standardterapi. Den dannede PRP blev påført såret to gange ugentligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter i alderen 18 til 80 år med mindst ét ​​kutansår, som ikke forbedredes signifikant efter mindst 4 ugers standardbehandlinger
  • ankel brachial indeksværdi ≥ 0,6
  • blodpladetal ≥ 100.000 /mm 3
  • ingen historie med forskellige lægemiddel- eller bandageallergier

Ekskluderingskriterier:

  • - sår skyldes ikke-diabetisk ætiologi
  • patientens blodkar er ikke komprimerbare til test af ankel brachial index (ABI).
  • tilstedeværelsen af ​​et inficeret sår og/eller osteomyelitis og/eller et fuldstændigt nekrotisk sår
  • aktiv onkologisk sygdom. systemisk behandlingsmedicin som kortikosteroider, immunsuppressive midler samt stråling eller kemoterapi på målstederne inden for 3 uger før denne undersøgelse.
  • Screening af blodplader tæller mindre end 100.000 mm3
  • Screening af hæmoglobin under 10,5 mg/dl
  • Slutstadier nyresygdom, hæmatologisk, kollagen vaskulær sygdom og blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
i denne gruppe vil efterforskerne behandle diabetiske sår med blodpladerig plasmabehandling.
topisk påføring af blodpladerigt plasma efter centrifugering ved diabetisk fodsår til studiegruppe, historietagning. Ankelbrachial indeks (ABI) måling og laboratorietester inklusive hæmoglobin A1c (HgA1)c,cbc og protrombintid (pt) og protrombinkoncentration (pc)
kontrolgruppe
I denne gruppe vil patienter modtage standardbehandling i form af debridering og påklædning to gange om ugen
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standard sårbehandling for kroniske sår i henhold til accepteret medicinsk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sårstørrelse
Tidsramme: 16 uger
ulcus størrelse vil blive målt med lineal/probe for længde, bredde og dybde og estimeret ved at beregne ulcus størrelse i centimeter (cm 2).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for sårheling
Tidsramme: 16 uger
Fuldstændig sårlukning over en periode på 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hanan Mohamoud, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

3
Abonner