- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03890172
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als therapeutisches Hilfsmittel bei diabetischen Fußgeschwüren
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als therapeutisches Hilfsmittel bei chronischen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Fußulzera (DFU) sind eine der häufigsten und schwierigsten Komplikationen bei Diabetes. Das Risiko eines Diabetikers, im Laufe seines Lebens ein Geschwür zu entwickeln, wird auf 25 % geschätzt. Geschwüre sind eine häufige Ursache für Amputationen der unteren Gliedmaßen und 84 % der Amputationen der unteren Gliedmaßen gehen Geschwüre voraus .
Diabetisches Ulkus (DU) ist nicht nur ein ernsthaftes klinisches Problem mit negativen Auswirkungen auf Lebensqualität und Überlebenszeit, sondern auch eine wirtschaftliche Belastung mit erheblichem Beitrag zu hohen Kosten und langwierigen Krankenhausaufenthalten. Darüber hinaus können die nicht heilenden diabetischen Hautgeschwüre zusammen mit den nachfolgenden Amputationen zu kostspieligen und schmerzhaften Behinderungen führen. Die Heilung des DU kann jedoch verbessert werden und die meisten Amputationen können durch effektivere Behandlungen auf der Grundlage der Diabetesschulung verhindert werden .
Trotz der hohen Prävalenz und Morbidität im Zusammenhang mit DFUs sind die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Die derzeitige Standardbehandlung besteht aus einem chirurgischen Debridement, gefolgt von häufigen Verbandswechseln mit strenger Infektions- und Blutzuckerkontrolle. Trotz dieses umfassenden Ansatzes bleiben die Komplikations- und Amputationsraten hoch.
Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) hat sich als ergänzende Methode zur Behandlung von DFUs herausgestellt.
Plättchenreiche Plasmapräparate (PRP) wurden erstmals in den 1980er Jahren als Plasma mit einer Thrombozytenzahl beschrieben, die über derjenigen liegt, die normalerweise im peripheren Blut gefunden wird.
Zunächst im Bereich der Hämatologie verwendet, hat sich die Verwendung von PRP auf die Bereiche Dermatologie, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, plastische Chirurgie, Herzchirurgie, Augenheilkunde, Urologie und Gynäkologie ausgeweitet.
Die Konzentration von Blutplättchen in PRP ist 2-6 mal höher als die von Vollblut.
Die heilenden Eigenschaften von PRP beruhen auf der Tatsache, dass Blutplättchen ein physiologisches Reservoir für eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren mit heilender Funktion sind, die eine aktive Rolle bei der Geweberegeneration spielen.
Blutplättchen enthalten Proteine, bekannt als Wachstumsfaktoren, die biologische Wirkungen auslösen, einschließlich gerichteter Zellmigration (d. h. Chemotaxis), Angiogenese, Zellproliferation und -differenzierung, die Schlüsselelemente im Prozess der Gewebereparatur und -regeneration sind.
Insbesondere die Thrombozyten-Alpha-Granula enthalten mehrere dieser Moleküle, darunter: Thrombozyten-abgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor B (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), epithelialer Wachstumsfaktor (EGF), Fibrinogen, Fibronectin und Vitronectin.
Darüber hinaus enthält Thrombozyten-Delta-Granulat Serotonin, Histamin, Dopamin, Kalzium und Adenosin, die gemeinsam mit den oben genannten Wachstumsfaktoren die Wundheilung regulieren .
Blutplättchen üben eine antimikrobielle Aktivität gegen einige Bakterien der Haut aus, und klinische Daten zeigen, dass das Vorhandensein von Infektionen bei mit PRP behandelten Wunden reduziert ist.
Die Vorteile und Vorzüge von PRP liegen auf der Hand, da es im Vergleich zu anderen Standardbehandlungen einfach, kostengünstig und viel dauerhafter ist und autologer Natur ist, es frei von übertragbaren Krankheitserregern ist, was es zu einer sicheren Behandlungsmethode mit guten klinischen Ergebnissen macht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanaa Mohammed
- Telefonnummer: 01094608083
- E-Mail: hanaaried@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam Abdelmohsen
- Telefonnummer: 01001971906
- E-Mail: dressam@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut University
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Kontakt:
- essam abdelmohsen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mindestens einem Hautgeschwür, das sich nach mindestens 4-wöchiger Ulkus-Standardbehandlung nicht signifikant besserte
- Knöchel-Arm-Indexwert ≥ 0,6
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm 3
- keine Vorgeschichte verschiedener Arzneimittel- oder Verbandallergien
Ausschlusskriterien:
- - Geschwür ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen
- Die Blutgefäße der Patienten sind für den ABI-Test (Knöchel-Arm-Index) nicht komprimierbar
- das Vorhandensein einer infizierten Wunde und/oder Osteomyelitis und/oder eines vollständig nekrotischen Geschwürs
- aktive onkologische Erkrankung. Systemische Behandlungsmedikamente wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva sowie Bestrahlung oder Chemotherapie an den Zielstellen innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie.
- Screening-Thrombozyten zählen weniger als 100.000 mm3
- Screening von Hämoglobin unter 10,5 mg/dl
- Nierenerkrankungen im Endstadium, hämatologische Erkrankungen, kollagene Gefäßerkrankungen und Blutgerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
In dieser Gruppe werden die Forscher diabetische Wunden mit plättchenreicher Plasmabehandlung behandeln.
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topische Anwendung von Blutplättchen-reichem Plasma nach Zentrifugation bei diabetischem Fußgeschwür zur Studiengruppe, Anamneseerhebung.
Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und Labortests einschließlich Hämoglobin A1c (HgA1)c, cbc und Prothrombinzeit (pt) und Prothrombinkonzentration (pc)
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Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Standardbehandlung in Form von Débridement und Verband zweimal wöchentlich
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Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Wundversorgungsbehandlung für chronische Geschwüre gemäß anerkannter medizinischer Praktiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Geschwürgröße
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Geschwürgröße wird mit Lineal/Sonde für Länge, Breite und Tiefe gemessen und durch Berechnung der Geschwürgröße in Zentimetern (cm 2 ) geschätzt.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Wundheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Vollständiger Wundverschluss über einen Zeitraum von 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hanan Mohamoud, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, Mazzoleni G, Gastl G, Steurer M, Gentilini I, Eisendle K, Fontanella F. Platelet gel: a new therapeutic tool with great potential. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):333-340. doi: 10.2450/2016.0038-16. Epub 2016 Jul 25.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich