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Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als therapeutisches Hilfsmittel bei diabetischen Fußgeschwüren

25. März 2019 aktualisiert von: Hanaa Mohammed Riad, Assiut University

Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma als therapeutisches Hilfsmittel bei chronischen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) und Vergleich der Heilungsrate und des Endergebnisses mit konventioneller Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußulzera (DFU) sind eine der häufigsten und schwierigsten Komplikationen bei Diabetes. Das Risiko eines Diabetikers, im Laufe seines Lebens ein Geschwür zu entwickeln, wird auf 25 % geschätzt. Geschwüre sind eine häufige Ursache für Amputationen der unteren Gliedmaßen und 84 % der Amputationen der unteren Gliedmaßen gehen Geschwüre voraus .

Diabetisches Ulkus (DU) ist nicht nur ein ernsthaftes klinisches Problem mit negativen Auswirkungen auf Lebensqualität und Überlebenszeit, sondern auch eine wirtschaftliche Belastung mit erheblichem Beitrag zu hohen Kosten und langwierigen Krankenhausaufenthalten. Darüber hinaus können die nicht heilenden diabetischen Hautgeschwüre zusammen mit den nachfolgenden Amputationen zu kostspieligen und schmerzhaften Behinderungen führen. Die Heilung des DU kann jedoch verbessert werden und die meisten Amputationen können durch effektivere Behandlungen auf der Grundlage der Diabetesschulung verhindert werden .

Trotz der hohen Prävalenz und Morbidität im Zusammenhang mit DFUs sind die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Die derzeitige Standardbehandlung besteht aus einem chirurgischen Debridement, gefolgt von häufigen Verbandswechseln mit strenger Infektions- und Blutzuckerkontrolle. Trotz dieses umfassenden Ansatzes bleiben die Komplikations- und Amputationsraten hoch.

Die Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) hat sich als ergänzende Methode zur Behandlung von DFUs herausgestellt.

Plättchenreiche Plasmapräparate (PRP) wurden erstmals in den 1980er Jahren als Plasma mit einer Thrombozytenzahl beschrieben, die über derjenigen liegt, die normalerweise im peripheren Blut gefunden wird.

Zunächst im Bereich der Hämatologie verwendet, hat sich die Verwendung von PRP auf die Bereiche Dermatologie, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, plastische Chirurgie, Herzchirurgie, Augenheilkunde, Urologie und Gynäkologie ausgeweitet.

Die Konzentration von Blutplättchen in PRP ist 2-6 mal höher als die von Vollblut.

Die heilenden Eigenschaften von PRP beruhen auf der Tatsache, dass Blutplättchen ein physiologisches Reservoir für eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren mit heilender Funktion sind, die eine aktive Rolle bei der Geweberegeneration spielen.

Blutplättchen enthalten Proteine, bekannt als Wachstumsfaktoren, die biologische Wirkungen auslösen, einschließlich gerichteter Zellmigration (d. h. Chemotaxis), Angiogenese, Zellproliferation und -differenzierung, die Schlüsselelemente im Prozess der Gewebereparatur und -regeneration sind.

Insbesondere die Thrombozyten-Alpha-Granula enthalten mehrere dieser Moleküle, darunter: Thrombozyten-abgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF), transformierender Wachstumsfaktor B (TGF-β), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), epithelialer Wachstumsfaktor (EGF), Fibrinogen, Fibronectin und Vitronectin.

Darüber hinaus enthält Thrombozyten-Delta-Granulat Serotonin, Histamin, Dopamin, Kalzium und Adenosin, die gemeinsam mit den oben genannten Wachstumsfaktoren die Wundheilung regulieren .

Blutplättchen üben eine antimikrobielle Aktivität gegen einige Bakterien der Haut aus, und klinische Daten zeigen, dass das Vorhandensein von Infektionen bei mit PRP behandelten Wunden reduziert ist.

Die Vorteile und Vorzüge von PRP liegen auf der Hand, da es im Vergleich zu anderen Standardbehandlungen einfach, kostengünstig und viel dauerhafter ist und autologer Natur ist, es frei von übertragbaren Krankheitserregern ist, was es zu einer sicheren Behandlungsmethode mit guten klinischen Ergebnissen macht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • essam abdelmohsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

, Die Studie umfasste 60 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren mit sauberen chronischen diabetischen Fußgeschwüren, die in zwei gleiche Gruppen eingeteilt wurden. Die Studiengruppe, in der PRP verwendet wurde, und die Kontrollgruppe, die eine Standardtherapie erhielt. Das gebildete PRP wurde zweimal wöchentlich auf die Wunde aufgetragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mindestens einem Hautgeschwür, das sich nach mindestens 4-wöchiger Ulkus-Standardbehandlung nicht signifikant besserte
  • Knöchel-Arm-Indexwert ≥ 0,6
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm 3
  • keine Vorgeschichte verschiedener Arzneimittel- oder Verbandallergien

Ausschlusskriterien:

  • - Geschwür ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen
  • Die Blutgefäße der Patienten sind für den ABI-Test (Knöchel-Arm-Index) nicht komprimierbar
  • das Vorhandensein einer infizierten Wunde und/oder Osteomyelitis und/oder eines vollständig nekrotischen Geschwürs
  • aktive onkologische Erkrankung. Systemische Behandlungsmedikamente wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva sowie Bestrahlung oder Chemotherapie an den Zielstellen innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie.
  • Screening-Thrombozyten zählen weniger als 100.000 mm3
  • Screening von Hämoglobin unter 10,5 mg/dl
  • Nierenerkrankungen im Endstadium, hämatologische Erkrankungen, kollagene Gefäßerkrankungen und Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
In dieser Gruppe werden die Forscher diabetische Wunden mit plättchenreicher Plasmabehandlung behandeln.
topische Anwendung von Blutplättchen-reichem Plasma nach Zentrifugation bei diabetischem Fußgeschwür zur Studiengruppe, Anamneseerhebung. Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) und Labortests einschließlich Hämoglobin A1c (HgA1)c, cbc und Prothrombinzeit (pt) und Prothrombinkonzentration (pc)
Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Standardbehandlung in Form von Débridement und Verband zweimal wöchentlich
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Wundversorgungsbehandlung für chronische Geschwüre gemäß anerkannter medizinischer Praktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geschwürgröße
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Geschwürgröße wird mit Lineal/Sonde für Länge, Breite und Tiefe gemessen und durch Berechnung der Geschwürgröße in Zentimetern (cm 2 ) geschätzt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Wundheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Vollständiger Wundverschluss über einen Zeitraum von 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hanan Mohamoud, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

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