- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03890172
Effekten av blodplättsrik plasma som ett terapeutiskt verktyg vid diabetiska fotsår
Effekten av blodplättsrik plasma som ett terapeutiskt verktyg vid kroniska icke-läkande diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetiska fotsår (DFU) är en av de vanligaste och svåraste komplikationerna vid diabetes. Risken för en diabetespatient att utveckla ett sår under sitt liv uppskattas till 25 %. Sår är en frekvent orsak till amputation av nedre extremiteter och 84 % av amputationerna i de nedre extremiteterna föregås av sår.
Diabetesår (DU) är inte bara ett allvarligt kliniskt problem med negativa effekter på både livskvalitet och överlevnadstid, utan också en ekonomisk börda med betydande bidrag till höga kostnader och långa sjukhusvistelser. Dessutom kan de icke-läkande diabetiska kutana såren tillsammans med de efterföljande amputationerna medföra kostsamma behandlingar och smärtsamma funktionsnedsättningar. Emellertid kan läkningen av DU förbättras och de flesta amputationerna kan förhindras genom mer effektiva behandlingar baserade på diabetikerutbildning.
Trots den höga prevalensen och sjukligheten i samband med DFU är nuvarande behandlingsalternativ begränsade. Nuvarande standardhantering består av kirurgisk debridering följt av frekventa förbandsbyten med tät infektion och glykemisk kontroll. Trots detta omfattande tillvägagångssätt förblir komplikations- och amputationsfrekvensen hög.
Användningen av blodplättsrik plasma (PRP) har dykt upp som en tilläggsmetod för behandling av DFU.
Preparat för blodplättsrik plasma (PRP) beskrevs först på 1980-talet som plasma med ett blodplättsantal över det som normalt finns i perifert blod.
Först användes inom hematologiområdet, har PRP-användningen expanderat inom områdena dermatologi, oral-maxillofacial kirurgi, plastikkirurgi, hjärtkirurgi, oftalmologi, urologi och gynekologi.
Koncentrationen av blodplättar i PRP är 2-6 gånger högre än i helblod.
De botande egenskaperna hos PRP är beroende av det faktum att blodplättar är en fysiologisk reservoar av en mängd olika tillväxtfaktorer, med läkande funktion som har en aktiv roll i vävnadsregenerering.
Blodplättar innehåller proteiner, kända som tillväxtfaktorer som utlöser biologiska effekter inklusive riktad cellmigration (dvs. kemotaxi), angiogenes, cellproliferation och differentiering, som är nyckelelement i processen för vävnadsreparation och regenerering.
Specifikt innehåller trombocyt-alfa-granulerna flera av dessa molekyler, inklusive: trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor B (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), epitelial tillväxtfaktor (EGF), fibrinogen, fibronektin och vitronektin.
Dessutom innehåller trombocytdelta-granulat serotonin, histamin, dopamin, kalcium och adenosin, som verkar i tandem med de tidigare nämnda tillväxtfaktorerna för att reglera sårläkning.
blodplättar utövar antimikrobiell aktivitet mot vissa bakterier i huden, och kliniska data visar att förekomsten av infektion minskar i PRP-behandlade sår.
Fördelarna och fördelarna med PRP är uppenbara eftersom det är enkelt, kostnadseffektivt och mycket mer hållbart jämfört med andra standardbehandlingar och är autologt till sin natur, det är fritt från överförbara patogener, vilket gör det till en säker behandlingsmodalitet med goda kliniska resultat
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanaa Mohammed
- Telefonnummer: 01094608083
- E-post: hanaaried@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Essam Abdelmohsen
- Telefonnummer: 01001971906
- E-post: dressam@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- essam abdelmohsen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter i åldern 18 till 80 år, med minst ett kutant sår, som inte förbättrades signifikant efter minst 4 veckors standardbehandlingar för sår
- ankel brachial indexvärde ≥ 0,6
- trombocytantal ≥ 100 000 /mm 3
- ingen historia av olika drog- eller förbandsallergier
Exklusions kriterier:
- - sår beror på icke-diabetisk etiologi
- patientens blodkärl är icke komprimerbara för testning av ankel brachial index (ABI).
- närvaron av ett infekterat sår och/eller osteomyelit och/eller ett helt nekrotiskt sår
- aktiv onkologisk sjukdom. systemiska behandlingsmediciner som kortikosteroider, immunsuppressiva medel, såväl som strålning eller kemoterapi på målställena inom 3 veckor före denna studie.
- Sållning av blodplättar är mindre än 100 000 mm3
- Screening av hemoglobin mindre än 10,5 mg/dl
- Slutstadier av njursjukdom, hematologisk, kollagen kärlsjukdom och blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
studiegrupp
i denna grupp kommer utredarna att hantera diabetessår med blodplättsrik plasmabehandling.
|
topisk applicering av blodplättsrik plasma efter centrifugering vid diabetiskt fotsår till studiegrupp, historik.
Ankel brachial index (ABI) mätning och laboratorietstiklar inklusive hemoglobin A1c (HgA1)c,cbc och protrombintid (pt) och protrombinkoncentration (pc)
|
kontrollgrupp
I denna grupp kommer patienter att få standardbehandling i form av debridering och påklädning två gånger i veckan
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standard sårvårdsbehandling för kroniska sår enligt vedertagen medicinsk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av sårstorlek
Tidsram: 16 veckor
|
Sårstorleken kommer att mätas med linjal/sond för längd, bredd och djup och uppskattas genom att beräkna sårstorleken i centimeter (cm 2).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid för sårläkning
Tidsram: 16 veckor
|
Fullständig sårtillslutning under en period av 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hanan Mohamoud, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, Mazzoleni G, Gastl G, Steurer M, Gentilini I, Eisendle K, Fontanella F. Platelet gel: a new therapeutic tool with great potential. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):333-340. doi: 10.2450/2016.0038-16. Epub 2016 Jul 25.
- Anitua E, Aguirre JJ, Algorta J, Ayerdi E, Cabezas AI, Orive G, Andia I. Effectiveness of autologous preparation rich in growth factors for the treatment of chronic cutaneous ulcers. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Feb;84(2):415-21. doi: 10.1002/jbm.b.30886.
- Bernuzzi G, Tardito S, Bussolati O, Adorni D, Cantarelli S, Fagnoni F, Rossetti A, Azzarone M, Ficarelli E, Caleffi E, Gazzola G, Franchini M. Platelet gel in the treatment of cutaneous ulcers: the experience of the Immunohaematology and Transfusion Centre of Parma. Blood Transfus. 2010 Oct;8(4):237-47. doi: 10.2450/2009.0118-09.
- Apelqvist J, Bakker K, van Houtum WH, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management of the diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S116-8. doi: 10.1002/dmrr.832.
- Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):153-165. doi: 10.1111/nyas.13569.
- Mohammadi MH, Molavi B, Mohammadi S, Nikbakht M, Mohammadi AM, Mostafaei S, Norooznezhad AH, Ghorbani Abdegah A, Ghavamzadeh A. Evaluation of wound healing in diabetic foot ulcer using platelet-rich plasma gel: A single-arm clinical trial. Transfus Apher Sci. 2017 Apr;56(2):160-164. doi: 10.1016/j.transci.2016.10.020. Epub 2016 Nov 2.
- Andia E R-AJ, Martin I, Abate M. Current concepts and translational uses of platelet rich plasma biotechnology. Biotechnology 2015. https://doi.org/10.5772/59954 Google Scholar
- San Sebastian KM, Lobato I, Hernandez I, Burgos-Alonso N, Gomez-Fernandez MC, Lopez JL, Rodriguez B, March AG, Grandes G, Andia I. Efficacy and safety of autologous platelet rich plasma for the treatment of vascular ulcers in primary care: Phase III study. BMC Fam Pract. 2014 Dec 30;15:211. doi: 10.1186/s12875-014-0211-8.
- Andia I, Abate M. Platelet-rich plasma: underlying biology and clinical correlates. Regen Med. 2013 Sep;8(5):645-58. doi: 10.2217/rme.13.59.
- Kakudo N, Kushida S, Ogura N, Hara T, Suzuki K. The use of autologous platelet rich plasma in the treatment of intractable skin ulcer. Open J Reg Med. 2012;1:29-32. N, Kushida S, Ogura N, Hara T, Suzuki K. The use of autologous platelet rich plasma in the treatment of intractable skin ulcer. Open J Reg Med. 2012;1:29-32.
- Liao HT, Marra KG, Rubin JP. Application of platelet-rich plasma and platelet-rich fibrin in fat grafting: basic science and literature review. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Aug;20(4):267-76. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0317. Epub 2013 Dec 18.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Platelets rich plasma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad