Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasma som ett terapeutiskt verktyg vid diabetiska fotsår

25 mars 2019 uppdaterad av: Hanaa Mohammed Riad, Assiut University

Effekten av blodplättsrik plasma som ett terapeutiskt verktyg vid kroniska icke-läkande diabetiska fotsår

använda blodplättsrik plasma (PRP) för att läka diabetiska fotsår (DFU) och för att jämföra läkningshastigheten och slutresultatet med konventionell terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diabetiska fotsår (DFU) är en av de vanligaste och svåraste komplikationerna vid diabetes. Risken för en diabetespatient att utveckla ett sår under sitt liv uppskattas till 25 %. Sår är en frekvent orsak till amputation av nedre extremiteter och 84 % av amputationerna i de nedre extremiteterna föregås av sår.

Diabetesår (DU) är inte bara ett allvarligt kliniskt problem med negativa effekter på både livskvalitet och överlevnadstid, utan också en ekonomisk börda med betydande bidrag till höga kostnader och långa sjukhusvistelser. Dessutom kan de icke-läkande diabetiska kutana såren tillsammans med de efterföljande amputationerna medföra kostsamma behandlingar och smärtsamma funktionsnedsättningar. Emellertid kan läkningen av DU förbättras och de flesta amputationerna kan förhindras genom mer effektiva behandlingar baserade på diabetikerutbildning.

Trots den höga prevalensen och sjukligheten i samband med DFU är nuvarande behandlingsalternativ begränsade. Nuvarande standardhantering består av kirurgisk debridering följt av frekventa förbandsbyten med tät infektion och glykemisk kontroll. Trots detta omfattande tillvägagångssätt förblir komplikations- och amputationsfrekvensen hög.

Användningen av blodplättsrik plasma (PRP) har dykt upp som en tilläggsmetod för behandling av DFU.

Preparat för blodplättsrik plasma (PRP) beskrevs först på 1980-talet som plasma med ett blodplättsantal över det som normalt finns i perifert blod.

Först användes inom hematologiområdet, har PRP-användningen expanderat inom områdena dermatologi, oral-maxillofacial kirurgi, plastikkirurgi, hjärtkirurgi, oftalmologi, urologi och gynekologi.

Koncentrationen av blodplättar i PRP är 2-6 gånger högre än i helblod.

De botande egenskaperna hos PRP är beroende av det faktum att blodplättar är en fysiologisk reservoar av en mängd olika tillväxtfaktorer, med läkande funktion som har en aktiv roll i vävnadsregenerering.

Blodplättar innehåller proteiner, kända som tillväxtfaktorer som utlöser biologiska effekter inklusive riktad cellmigration (dvs. kemotaxi), angiogenes, cellproliferation och differentiering, som är nyckelelement i processen för vävnadsreparation och regenerering.

Specifikt innehåller trombocyt-alfa-granulerna flera av dessa molekyler, inklusive: trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor B (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), epitelial tillväxtfaktor (EGF), fibrinogen, fibronektin och vitronektin.

Dessutom innehåller trombocytdelta-granulat serotonin, histamin, dopamin, kalcium och adenosin, som verkar i tandem med de tidigare nämnda tillväxtfaktorerna för att reglera sårläkning.

blodplättar utövar antimikrobiell aktivitet mot vissa bakterier i huden, och kliniska data visar att förekomsten av infektion minskar i PRP-behandlade sår.

Fördelarna och fördelarna med PRP är uppenbara eftersom det är enkelt, kostnadseffektivt och mycket mer hållbart jämfört med andra standardbehandlingar och är autologt till sin natur, det är fritt från överförbara patogener, vilket gör det till en säker behandlingsmodalitet med goda kliniska resultat

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • essam abdelmohsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

, Studien inkluderade 60 patienter av båda könen från 18 till 80 år, med rena kroniska diabetiska fotsår uppdelade i 2 lika grupper. Studiegruppen i vilken PRP användes och kontrollgruppen som fick standardterapi. Den bildade PRP:n applicerades på såret två gånger i veckan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter i åldern 18 till 80 år, med minst ett kutant sår, som inte förbättrades signifikant efter minst 4 veckors standardbehandlingar för sår
  • ankel brachial indexvärde ≥ 0,6
  • trombocytantal ≥ 100 000 /mm 3
  • ingen historia av olika drog- eller förbandsallergier

Exklusions kriterier:

  • - sår beror på icke-diabetisk etiologi
  • patientens blodkärl är icke komprimerbara för testning av ankel brachial index (ABI).
  • närvaron av ett infekterat sår och/eller osteomyelit och/eller ett helt nekrotiskt sår
  • aktiv onkologisk sjukdom. systemiska behandlingsmediciner som kortikosteroider, immunsuppressiva medel, såväl som strålning eller kemoterapi på målställena inom 3 veckor före denna studie.
  • Sållning av blodplättar är mindre än 100 000 mm3
  • Screening av hemoglobin mindre än 10,5 mg/dl
  • Slutstadier av njursjukdom, hematologisk, kollagen kärlsjukdom och blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiegrupp
i denna grupp kommer utredarna att hantera diabetessår med blodplättsrik plasmabehandling.
topisk applicering av blodplättsrik plasma efter centrifugering vid diabetiskt fotsår till studiegrupp, historik. Ankel brachial index (ABI) mätning och laboratorietstiklar inklusive hemoglobin A1c (HgA1)c,cbc och protrombintid (pt) och protrombinkoncentration (pc)
kontrollgrupp
I denna grupp kommer patienter att få standardbehandling i form av debridering och påklädning två gånger i veckan
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få standard sårvårdsbehandling för kroniska sår enligt vedertagen medicinsk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sårstorlek
Tidsram: 16 veckor
Sårstorleken kommer att mätas med linjal/sond för längd, bredd och djup och uppskattas genom att beräkna sårstorleken i centimeter (cm 2).
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid för sårläkning
Tidsram: 16 veckor
Fullständig sårtillslutning under en period av 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hanan Mohamoud, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

3
Prenumerera