A vérlemezkékben gazdag plazma hatékonysága terápiás eszközként a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A vérlemezkékben gazdag plazma hatékonysága terápiás eszközként a krónikus, nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes lábfekély (DFU) a cukorbetegség egyik leggyakoribb és legnehezebb szövődménye. Becslések szerint a cukorbetegek élete során fekély kialakulásának kockázata 25%. A fekélyek gyakori okai az alsó végtag amputációjának, és az alsó végtag amputációinak 84%-át fekély előzi meg.
A diabéteszes fekély (DU) nemcsak súlyos klinikai probléma, amely negatív hatással van az életminőségre és a túlélési időre, hanem gazdasági teher is, amely jelentősen hozzájárul a magas költségekhez és a hosszadalmas kórházi kezelésekhez. Ezenkívül a nem gyógyuló diabéteszes bőrfekélyek és az azt követő amputációk költséges kezelést és fájdalmas fogyatékosságokat okozhatnak. A DU gyógyulása azonban javítható, és a legtöbb amputáció megelőzhető a diabetikus oktatáson alapuló, hatékonyabb kezelésekkel.
A DFU-kkal kapcsolatos magas prevalencia és morbiditás ellenére a jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak. A jelenlegi standard kezelés sebészi sebészi eltávolításból, majd gyakori kötéscseréből áll, szoros fertőzéssel és glikémiás kontrollal. Az átfogó megközelítés ellenére a szövődmények és az amputációk aránya továbbra is magas.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) alkalmazása a DFU-k kezelésének kiegészítő módszereként jelent meg.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) készítményeket először az 1980-as években írták le plazmaként, amelynek vérlemezkeszáma meghaladja a perifériás vérben normálisan megtalálható vérlemezkeszámot.
Először a hematológiában alkalmazták, a PRP alkalmazása kiterjedt a bőrgyógyászat, az orális-maxillofacialis sebészet, a plasztikai sebészet, a szívsebészet, a szemészet, az urológia és a nőgyógyászat területére.
A PRP-ben a vérlemezkék koncentrációja 2-6-szor magasabb, mint a teljes véré.
A PRP gyógyító tulajdonságai azon a tényen alapulnak, hogy a vérlemezkék számos növekedési faktor fiziológiai tárolói, amelyek gyógyító funkcióval rendelkeznek, amelyek aktív szerepet játszanak a szövetek regenerációjában.
A vérlemezkék olyan fehérjéket, úgynevezett növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyek biológiai hatásokat váltanak ki, beleértve az irányított sejtmigrációt (pl. kemotaxis), angiogenezis, sejtproliferáció és differenciálódás, amelyek kulcsfontosságú elemei a szövetek helyreállításának és regenerációjának folyamatában.
Pontosabban, a vérlemezke alfa-granulátumok több ilyen molekulát tartalmaznak, beleértve a következőket: thrombocyta eredetű növekedési faktor (PDGF), transzformáló növekedési faktor B (TGF-β), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), epiteliális növekedési faktor (EGF), fibrinogén, fibronektin és vitronektin.
Ezenkívül a vérlemezke delta granulátum szerotonint, hisztamint, dopamint, kalciumot és adenozint tartalmaz, amelyek a fent említett növekedési faktorokkal párhuzamosan szabályozzák a sebgyógyulást.
A vérlemezkék antimikrobiális hatást fejtenek ki a bőr egyes baktériumai ellen, és a klinikai adatok azt mutatják, hogy a fertőzés jelenléte csökken a PRP-vel kezelt sebekben.
A PRP előnyei és előnyei nyilvánvalóak, mivel egyszerű, költséghatékony és sokkal tartósabb más standard kezelésekhez képest, valamint autológ jellegű, mentes a fertőző kórokozóktól, így biztonságos kezelési mód jó klinikai eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti cukorbetegek, akiknek legalább egy bőrfekélyük van, amely nem javult szignifikánsan legalább 4 hetes fekélyes standard kezelések után
- boka brachialis index értéke ≥ 0,6
- thrombocytaszám ≥ 100 000 /mm 3
- nincs kórtörténetében különféle gyógyszer- vagy kötszerallergia
Kizárási kritériumok:
- - a fekély nem cukorbetegség eredetű
- A betegek vérerei nem összenyomhatók a boka brachiális index (ABI ) vizsgálatához
- fertőzött seb és/vagy osteomyelitis és/vagy teljesen nekrotikus fekély jelenléte
- aktív onkológiai betegség. szisztémás kezelési gyógyszerek, például kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek, valamint sugárkezelés vagy kemoterápia a célterületeken a vizsgálat előtt 3 héten belül.
- A szűrési vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 mm3
- A hemoglobin szűrése kevesebb, mint 10,5 mg/dl
- Végstádiumú vesebetegség, hematológiai, kollagén érbetegség és vérzési rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport
ebben a csoportban a vizsgálók a diabéteszes sebeket vérlemezkékben gazdag plazma kezeléssel kezelik.
|
vérlemezkékben gazdag plazma helyi alkalmazása centrifugálás után diabéteszes lábfekélynél a vizsgálati csoportban, anamnézis felvétele.
Boka brachiális index (ABI) mérése és laboratóriumi herék, beleértve a hemoglobin A1c (HgA1)c, cbc és protrombin idő (pt) és protrombin koncentráció (pc) mérését
|
|
ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a betegek hetente kétszer kapják a szokásos kezelést debridement és öltözködés formájában
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok a krónikus fekélyek standard sebkezelésében részesülnek az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély méretének megváltozása
Időkeret: 16 hét
|
A fekély méretét vonalzóval/szondával mérik a hosszúság, a szélesség és a mélység tekintetében, és a fekély méretének centiméterben (cm 2) való kiszámításával becsülik meg.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sebgyógyulás ideje
Időkeret: 16 hét
|
Teljes sebzárás 16 hét alatt
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanan Mohamoud, Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Piccin A, Di Pierro AM, Canzian L, Primerano M, Corvetta D, Negri G, Mazzoleni G, Gastl G, Steurer M, Gentilini I, Eisendle K, Fontanella F. Platelet gel: a new therapeutic tool with great potential. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):333-340. doi: 10.2450/2016.0038-16. Epub 2016 Jul 25.
- Anitua E, Aguirre JJ, Algorta J, Ayerdi E, Cabezas AI, Orive G, Andia I. Effectiveness of autologous preparation rich in growth factors for the treatment of chronic cutaneous ulcers. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Feb;84(2):415-21. doi: 10.1002/jbm.b.30886.
- Bernuzzi G, Tardito S, Bussolati O, Adorni D, Cantarelli S, Fagnoni F, Rossetti A, Azzarone M, Ficarelli E, Caleffi E, Gazzola G, Franchini M. Platelet gel in the treatment of cutaneous ulcers: the experience of the Immunohaematology and Transfusion Centre of Parma. Blood Transfus. 2010 Oct;8(4):237-47. doi: 10.2450/2009.0118-09.
- Apelqvist J, Bakker K, van Houtum WH, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Editorial Board. The development of global consensus guidelines on the management of the diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2008 May-Jun;24 Suppl 1:S116-8. doi: 10.1002/dmrr.832.
- Everett E, Mathioudakis N. Update on management of diabetic foot ulcers. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):153-165. doi: 10.1111/nyas.13569.
- Mohammadi MH, Molavi B, Mohammadi S, Nikbakht M, Mohammadi AM, Mostafaei S, Norooznezhad AH, Ghorbani Abdegah A, Ghavamzadeh A. Evaluation of wound healing in diabetic foot ulcer using platelet-rich plasma gel: A single-arm clinical trial. Transfus Apher Sci. 2017 Apr;56(2):160-164. doi: 10.1016/j.transci.2016.10.020. Epub 2016 Nov 2.
- Andia E R-AJ, Martin I, Abate M. Current concepts and translational uses of platelet rich plasma biotechnology. Biotechnology 2015. https://doi.org/10.5772/59954 Google Scholar
- San Sebastian KM, Lobato I, Hernandez I, Burgos-Alonso N, Gomez-Fernandez MC, Lopez JL, Rodriguez B, March AG, Grandes G, Andia I. Efficacy and safety of autologous platelet rich plasma for the treatment of vascular ulcers in primary care: Phase III study. BMC Fam Pract. 2014 Dec 30;15:211. doi: 10.1186/s12875-014-0211-8.
- Andia I, Abate M. Platelet-rich plasma: underlying biology and clinical correlates. Regen Med. 2013 Sep;8(5):645-58. doi: 10.2217/rme.13.59.
- Kakudo N, Kushida S, Ogura N, Hara T, Suzuki K. The use of autologous platelet rich plasma in the treatment of intractable skin ulcer. Open J Reg Med. 2012;1:29-32. N, Kushida S, Ogura N, Hara T, Suzuki K. The use of autologous platelet rich plasma in the treatment of intractable skin ulcer. Open J Reg Med. 2012;1:29-32.
- Liao HT, Marra KG, Rubin JP. Application of platelet-rich plasma and platelet-rich fibrin in fat grafting: basic science and literature review. Tissue Eng Part B Rev. 2014 Aug;20(4):267-76. doi: 10.1089/ten.TEB.2013.0317. Epub 2013 Dec 18.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
- Lacci KM, Dardik A. Platelet-rich plasma: support for its use in wound healing. Yale J Biol Med. 2010 Mar;83(1):1-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Platelets rich plasma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .