Motiverende samtale og egenomsorg ved type 1-diabetes: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Type 1-diabetes kræver en høj grad af involvering af patienter for at opnå god kontrol ved at følge komplekse terapeutiske anbefalinger. Motiverende samtale har vist sig at være effektiv til at ændre adfærd hos stillesiddende mennesker, med afhængighed og med fedme.
Vores mål er at evaluere effekten af en intervention med motiverende samtale hos patienter med type 1-diabetes gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Mindst tres patienter med type 1-diabetes vil blive inkluderet med HbA1c> 8%, der vil blive randomiseret med et forhold på 1:1. I interventionsgruppen vil Motiverende samtale blive anvendt i de rutinemæssige kliniske aftaler med endokrinologen, mens kontrolgruppen vil modtage de samme besøg men på traditionel vis.
Det primære resultat vil være egenomsorgsadfærd ifølge et valideret spørgeskema. Sekundære resultater omfatter: HbA1c, antal hypoglykæmier, motivation med egenomsorg, self-efficacy, livskvalitet, overholdelse af patienternes egne mål, lipidprofil, vægt og blodtryk.
De professionelle vil blive uddannet i motiverende samtaler med det formål at fremme overholdelse af egenomsorg, patientens motivation og forbedre læge-patient forholdet. De vil også blive evalueret gennem et specifikt spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
-
Kontakt:
- Dácil Alvarado
- Telefonnummer: +34 928453431
- E-mail: dacil.alvarado@ulpgc.es
-
Kontakt:
- Ana M Wägner, M.D.
- Telefonnummer: +34 928453431
- E-mail: ana.wagner@upgc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DM1 set i ambulatorier for endokrinologi og ernæring med mindst et års udvikling, HbA1c> 8 % og/eller svær hypoglykæmi i de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gestion i gang eller planlagt til de næste 9 måneder. Enhver omstændighed, der efter efterforskernes opfattelse kunne forstyrre opfølgningen af patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: motiverende samtalegruppe
|
Interventionen vil bestå af 4 strukturerede lægekonsultationer i form af en motiverende samtale i forhold til sædvanlig pleje, der dækker en 12-måneders interventionsperiode.
I begge grupper vil besøgshyppigheden (c / 3 måneder) og de indsamlede variable være den samme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af egenomsorgsadfærd. Diabetes Self-Care Inventory-Revideret
Tidsramme: 12 måneder
|
Den validerede spanske version af The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18) blev brugt.
Denne opgørelse består af 15 elementer, der refererer til egenomsorgsadfærd i behandlingen af diabetes, som er scoret på en Likert-skala fra (1 = "aldrig" til 5 = "altid").
Scoringerne konverteres med en formel, og svarene spænder fra 0-100; højere score indikerer højere niveauer af egenomsorg
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .