Intervista motivazionale e cura di sé nel diabete di tipo 1: studio clinico controllato randomizzato.
Il diabete di tipo 1 richiede un alto livello di coinvolgimento dei pazienti per ottenere un buon controllo seguendo complesse raccomandazioni terapeutiche. Il Colloquio Motivazionale si è dimostrato efficace nel modificare i comportamenti nelle persone sedentarie, con dipendenze e con obesità.
Il nostro obiettivo è valutare l'impatto di un intervento con Colloquio Motivazionale in pazienti con diabete di tipo 1, attraverso uno studio clinico controllato randomizzato. Saranno inclusi almeno sessanta pazienti con diabete di tipo 1 con HbA1c>8% che saranno randomizzati con un rapporto di 1:1. Nel gruppo di intervento, il Colloquio Motivazionale verrà applicato negli appuntamenti clinici di routine con l'Endocrinologo, mentre il gruppo di controllo riceverà le stesse visite ma in modo tradizionale.
Il risultato primario saranno i comportamenti di cura di sé secondo un questionario convalidato. Gli esiti secondari includono: HbA1c, numero di ipoglicemie, motivazione alla cura di sé, autoefficacia, qualità della vita, rispetto degli obiettivi dei pazienti, profilo lipidico, peso e pressione sanguigna.
I professionisti saranno formati al Colloquio Motivazionale con l'obiettivo di favorire l'adesione alla cura di sé, la motivazione del paziente e migliorare il rapporto medico-paziente. Saranno inoltre valutati attraverso uno specifico questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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Contatto:
- Dácil Alvarado
- Numero di telefono: +34 928453431
- Email: dacil.alvarado@ulpgc.es
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Contatto:
- Ana M Wägner, M.D.
- Numero di telefono: +34 928453431
- Email: ana.wagner@upgc.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DM1 visitati in ambulatori di Endocrinologia e Nutrizione con almeno un anno di evoluzione, HbA1c >8% e/o grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Gestioni in corso o programmate per i prossimi 9 mesi. Qualsiasi circostanza che, a parere degli investigatori, potrebbe interferire con il follow-up del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo di colloquio motivazionale
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L'intervento consisterà in 4 visite mediche strutturate sotto forma di colloquio motivazionale rispetto alle cure abituali, coprendo un periodo di intervento di 12 mesi.
In entrambi i gruppi la frequenza delle visite (c/3 mesi) e le variabili raccolte saranno le stesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione ai comportamenti di cura di sé. Inventario di auto-cura del diabete rivisto
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stata utilizzata la versione spagnola convalidata di The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18).
Questo inventario è composto da 15 item che si riferiscono a comportamenti di cura di sé nel trattamento del diabete, che sono valutati su una scala Likert che va da (1 = "mai" a 5 = "sempre").
I punteggi vengono convertiti con una formula e le risposte vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano livelli più alti di cura di sé
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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