Мотивационное интервьюирование и уход за собой при диабете 1 типа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Сахарный диабет 1 типа требует высокого уровня вовлеченности пациентов для получения хорошего контроля путем выполнения комплексных терапевтических рекомендаций. Мотивационное интервьюирование доказало свою эффективность в изменении поведения людей, ведущих малоподвижный образ жизни, страдающих зависимостями и страдающих ожирением.
Наша цель — оценить влияние вмешательства с мотивационным интервьюированием на пациентов с диабетом 1 типа с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования. В исследование будут включены не менее шестидесяти пациентов с сахарным диабетом 1 типа с HbA1c > 8%, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. В группе вмешательства Мотивационное интервьюирование будет применяться во время рутинных клинических посещений эндокринолога, в то время как в контрольной группе будут проводиться те же визиты, но традиционным способом.
Первичным результатом будет поведение по уходу за собой в соответствии с утвержденной анкетой. Вторичные исходы включают: HbA1c, количество гипогликемий, мотивацию к самообслуживанию, самоэффективность, качество жизни, соответствие собственным целям пациентов, липидный профиль, массу тела и артериальное давление.
Профессионалы будут обучены мотивационному интервьюированию с целью содействия приверженности самообслуживанию, мотивации пациента и улучшения отношений между врачом и пациентом. Они также будут оцениваться с помощью специальной анкеты.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
-
Контакт:
- Dácil Alvarado
- Номер телефона: +34 928453431
- Электронная почта: dacil.alvarado@ulpgc.es
-
Контакт:
- Ana M Wägner, M.D.
- Номер телефона: +34 928453431
- Электронная почта: ana.wagner@upgc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД1, наблюдаемые в поликлиниках эндокринологии и нутрициологии с эволюцией не менее одного года, HbA1c>8% и/или выраженной гипогликемией в предшествующие 6 мес.
Критерий исключения:
- Беременность в процессе или запланирована на ближайшие 9 месяцев. Любое обстоятельство, которое, по мнению следователей, могло помешать последующему наблюдению за больным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа мотивационного интервью
|
Вмешательство будет состоять из 4 структурированных медицинских консультаций в форме мотивационного интервью по сравнению с обычным уходом, охватывающих 12-месячный период вмешательства.
В обеих группах частота посещений (c/3 месяца) и собранные переменные будут одинаковыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к самообслуживанию. Пересмотренный список самопомощи при диабете
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Была использована утвержденная испанская версия Пересмотренной версии перечня самопомощи при диабете (SCI-R) (18).
Этот перечень состоит из 15 пунктов, которые относятся к поведению, связанному с заботой о себе при лечении диабета, и оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от (1 = «никогда» до 5 = «всегда»).
Баллы преобразуются по формуле, и диапазон ответов составляет от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий уровень заботы о себе
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .