Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a sebepéče u diabetu 1. typu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

5. dubna 2019 aktualizováno: Rosa María Sánchez Hernández, Hospital Universitario Insular Gran Canaria

Diabetes 1. typu vyžaduje vysokou míru zapojení pacientů k dosažení dobré kontroly dodržováním komplexních terapeutických doporučení. Motivační rozhovor se ukázal jako účinný při změně chování u sedavých lidí, se závislostmi a obezitou.

Naším cílem je vyhodnotit dopad intervence s motivačním rozhovorem u pacientů s diabetem 1. typu prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie. Nejméně šedesát pacientů s diabetem 1. typu bude zahrnuto s HbA1c> 8 %, kteří budou randomizováni v poměru 1:1. V intervenční skupině bude motivační rozhovor uplatňován při rutinních klinických schůzkách s endokrinologem, zatímco kontrolní skupina bude přijímat stejné návštěvy, ale tradičním způsobem.

Primárním výsledkem bude sebeobslužné chování podle validovaného dotazníku. Sekundární výsledky zahrnují: HbA1c, počet hypoglykémií, motivaci k sebepéči, vlastní účinnost, kvalitu života, dodržování vlastních cílů pacienta, lipidový profil, hmotnost a krevní tlak.

Profesionálové budou proškoleni v Motivačním rozhovoru s cílem podpořit adherenci k sebepéči, motivaci pacienta a zlepšit vztah lékař-pacient. Budou také hodnoceni prostřednictvím specifického dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DM1 v endokrinologických a nutričních ambulancích s minimálně ročním vývojem, HbA1c > 8 % a/nebo těžkou hypoglykémií v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství probíhá nebo je naplánováno na příštích 9 měsíců. Jakákoli okolnost, která by podle názoru vyšetřovatelů mohla narušit sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: motivační pohovorová skupina
Behaviorální: motivační pohovor
Intervence se bude skládat ze 4 strukturovaných lékařských konzultací ve formě motivačního rozhovoru oproti běžné péči v délce 12 měsíců. V obou skupinách bude frekvence návštěv (c / 3 měsíce) a shromážděné proměnné stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování sebeobslužného chování. Revidovaný inventář samoobslužné péče o diabetes
Časové okno: 12 měsíců
Byla použita ověřená španělská verze The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18). Tento inventář se skládá z 15 položek, které se týkají sebeobslužného chování při léčbě diabetu, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od (1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“). Skóre se převádí pomocí vzorce a odpovědi se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebepéče
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Insular Gran Canaria

Spolupracovníci

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIm-CHUIMI-2017/974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonimované výsledky budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a statistický plán: co nejdříve Přístup k výsledkům. Při zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny (probíhá návrh) Individuální data/výsledky (anonimované) budou k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit