Motivierende Gesprächsführung und Selbstfürsorge bei Typ-1-Diabetes: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Typ-1-Diabetes erfordert ein hohes Maß an Beteiligung der Patienten, um eine gute Kontrolle zu erreichen, indem komplexe therapeutische Empfehlungen befolgt werden. Motivational Interviewing hat sich als wirksam erwiesen, um Verhaltensweisen bei Menschen mit sitzender Lebensweise, mit Suchterkrankungen und mit Fettleibigkeit zu ändern.
Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Intervention mit Motivational Interviewing bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu bewerten. Mindestens 60 Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem HbA1c > 8 % werden eingeschlossen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. In der Interventionsgruppe wird Motivational Interviewing bei den routinemäßigen klinischen Terminen mit dem Endokrinologen angewendet, während die Kontrollgruppe die gleichen Besuche erhält, jedoch auf traditionelle Weise.
Das primäre Ergebnis wird das Selbstfürsorgeverhalten gemäß einem validierten Fragebogen sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören: HbA1c, Anzahl der Hypoglykämien, Motivation zur Selbstversorgung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Einhaltung der eigenen Ziele des Patienten, Lipidprofil, Gewicht und Blutdruck.
Die Fachleute werden in Motivierender Gesprächsführung geschult, mit dem Ziel, die Einhaltung der Selbstfürsorge, die Motivation des Patienten und die Verbesserung der Arzt-Patienten-Beziehung zu fördern. Sie werden auch anhand eines speziellen Fragebogens bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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Kontakt:
- Dácil Alvarado
- Telefonnummer: +34 928453431
- E-Mail: dacil.alvarado@ulpgc.es
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Kontakt:
- Ana M Wägner, M.D.
- Telefonnummer: +34 928453431
- E-Mail: ana.wagner@upgc.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit DM1, die in Ambulanzen für Endokrinologie und Ernährung mit mindestens einem Jahr Entwicklung, HbA1c> 8% und / oder schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten gesehen wurden
Ausschlusskriterien:
- Gestion läuft oder ist für die nächsten 9 Monate geplant. Jeder Umstand, der nach Ansicht der Ermittler die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Motivierende Gesprächsgruppe
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Die Intervention besteht aus 4 strukturierten medizinischen Konsultationen in Form eines Motivationsgesprächs im Vergleich zur üblichen Versorgung und umfasst einen Interventionszeitraum von 12 Monaten.
In beiden Gruppen sind die Häufigkeit der Besuche (c / 3 Monate) und die erhobenen Variablen gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Selbstfürsorgeverhalten. The Diabetes Self-Care Inventory-Revised
Zeitfenster: 12 Monate
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Es wurde die validierte spanische Version von The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18) verwendet.
Dieses Inventar besteht aus 15 Items, die sich auf Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge bei der Behandlung von Diabetes beziehen, die auf einer Likert-Skala von (1 = „nie“ bis 5 = „immer“) bewertet werden.
Die Punktzahlen werden mit einer Formel umgerechnet und die Antworten reichen von 0-100; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstfürsorge hin
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIm-CHUIMI-2017/974
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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