Entrevista motivacional y autocuidado en diabetes tipo 1: ensayo clínico controlado aleatorizado.
La diabetes tipo 1 requiere un alto nivel de implicación de los pacientes para obtener un buen control siguiendo complejas recomendaciones terapéuticas. La Entrevista Motivacional ha demostrado ser efectiva en el cambio de conductas en personas sedentarias, con adicciones y con obesidad.
Nuestro objetivo es evaluar el impacto de una intervención con Entrevista Motivacional en pacientes con diabetes tipo 1, a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Se incluirán al menos sesenta pacientes con diabetes tipo 1 con HbA1c > 8% que serán aleatorizados con una relación 1:1. En el grupo de intervención se aplicará la Entrevista Motivacional en las citas clínicas de rutina con el Endocrinólogo, mientras que el grupo control recibirá las mismas visitas pero de forma tradicional.
El resultado primario serán las conductas de autocuidado según un cuestionario validado. Los desenlaces secundarios incluyen: HbA1c, número de hipoglucemias, motivación con el autocuidado, autoeficacia, calidad de vida, cumplimiento de los objetivos propios del paciente, perfil lipídico, peso y presión arterial.
Los profesionales serán capacitados en Entrevista Motivacional con el objetivo de favorecer la adherencia al autocuidado, la motivación del paciente y mejorar la relación médico-paciente. También serán evaluados a través de un cuestionario específico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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Contacto:
- Dácil Alvarado
- Número de teléfono: +34 928453431
- Correo electrónico: dacil.alvarado@ulpgc.es
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Contacto:
- Ana M Wägner, M.D.
- Número de teléfono: +34 928453431
- Correo electrónico: ana.wagner@upgc.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM1 atendidos en consultas externas de Endocrinología y Nutrición con al menos un año de evolución, HbA1c >8% y/o hipoglucemia severa en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Gestión en curso o prevista para los próximos 9 meses. Cualquier circunstancia que, a juicio de los investigadores, pueda interferir en el seguimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo entrevista motivacional
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La intervención consistirá en 4 consultas médicas estructuradas en forma de entrevista motivacional frente a la atención habitual, cubriendo un periodo de intervención de 12 meses.
En ambos grupos la frecuencia de visitas (c/3 meses) y las variables recogidas serán las mismas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las conductas de autocuidado. El Inventario de Autocuidado de la Diabetes-Revisado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó la versión validada en español de The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18).
Este inventario consta de 15 ítems que hacen referencia a las conductas de autocuidado en el tratamiento de la diabetes, los cuales se puntúan en una escala tipo Likert que va desde (1 = "nunca" a 5 = "siempre").
Los puntajes se convierten con una fórmula y las respuestas van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocuidado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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