Wywiad motywacyjny i samoopieka w cukrzycy typu 1: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Cukrzyca typu 1 wymaga dużego zaangażowania pacjentów w celu uzyskania dobrej kontroli poprzez przestrzeganie złożonych zaleceń terapeutycznych. Wywiad motywujący okazał się skuteczny w zmianie zachowań osób prowadzących siedzący tryb życia, uzależnionych i otyłych.
Naszym celem jest ocena wpływu interwencji za pomocą wywiadu motywującego u pacjentów z cukrzycą typu 1 w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Co najmniej sześćdziesięciu pacjentów z cukrzycą typu 1 zostanie włączonych z HbA1c > 8%, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. W grupie interwencyjnej Wywiad Motywujący będzie stosowany podczas rutynowych wizyt klinicznych u Endokrynologa, natomiast grupa kontrolna będzie miała takie same wizyty, ale w tradycyjny sposób.
Podstawowym rezultatem będą zachowania związane z samoopieką zgodnie z zatwierdzonym kwestionariuszem. Wyniki drugorzędowe obejmują: HbA1c, liczbę hipoglikemii, motywację do dbania o siebie, poczucie własnej skuteczności, jakość życia, zgodność pacjentów z celami własnymi, profil lipidowy, masę ciała i ciśnienie krwi.
Specjaliści zostaną przeszkoleni w zakresie wywiadów motywujących w celu wspierania przestrzegania zasad samoopieki, motywowania pacjenta i poprawy relacji lekarz-pacjent. Zostaną one również ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
-
Kontakt:
- Dácil Alvarado
- Numer telefonu: +34 928453431
- E-mail: dacil.alvarado@ulpgc.es
-
Kontakt:
- Ana M Wägner, M.D.
- Numer telefonu: +34 928453431
- E-mail: ana.wagner@upgc.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DM1 obserwowani w Poradniach Endokrynologii i Żywienia z co najmniej rocznym rozwojem, HbA1c > 8% i/lub ciężką hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w toku lub zaplanowana na następne 9 miesięcy. Wszelkie okoliczności, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić obserwację pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa wywiadów motywacyjnych
|
Interwencja będzie się składać z 4 ustrukturyzowanych konsultacji lekarskich w formie wywiadu motywacyjnego w porównaniu do zwykłej opieki, obejmujących 12-miesięczny okres interwencji.
W obu grupach częstotliwość wizyt (c/3 miesiące) oraz zbierane zmienne będą takie same.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zachowań samoopieki. Zaktualizowany wykaz samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystano zwalidowaną hiszpańską wersję The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18).
Inwentarz ten składa się z 15 pozycji, które odnoszą się do zachowań samoopieki w leczeniu cukrzycy, które są oceniane na skali Likerta od (1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”).
Wyniki są przeliczane za pomocą wzoru, a odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .