Motiverende gespreksvoering en zelfzorg bij diabetes type 1: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Type 1-diabetes vereist een hoge mate van betrokkenheid van patiënten om een goede controle te krijgen door complexe therapeutische aanbevelingen op te volgen. Motiverende gespreksvoering heeft bewezen effectief te zijn bij het veranderen van gedrag bij sedentaire mensen, met verslavingen en met obesitas.
Ons doel is om de impact van een interventie met motiverende gespreksvoering bij patiënten met diabetes type 1 te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Er worden minimaal zestig patiënten met diabetes type 1 geïncludeerd met een HbA1c > 8% die gerandomiseerd worden met een verhouding van 1:1. In de interventiegroep wordt motiverende gespreksvoering toegepast bij de routinematige klinische afspraken met de endocrinoloog, terwijl de controlegroep dezelfde bezoeken krijgt, maar op een traditionele manier.
Het primaire resultaat is zelfzorggedrag volgens een gevalideerde vragenlijst. Secundaire uitkomsten zijn: HbA1c, aantal hypoglykemie, motivatie met zelfzorg, zelfredzaamheid, kwaliteit van leven, naleving van de eigen doelstellingen van de patiënt, lipidenprofiel, gewicht en bloeddruk.
De professionals zullen worden getraind in motiverende gespreksvoering met als doel de naleving van zelfzorg, de motivatie van de patiënt en het verbeteren van de arts-patiëntrelatie te bevorderen. Ze zullen ook worden geëvalueerd aan de hand van een specifieke vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
-
Contact:
- Dácil Alvarado
- Telefoonnummer: +34 928453431
- E-mail: dacil.alvarado@ulpgc.es
-
Contact:
- Ana M Wägner, M.D.
- Telefoonnummer: +34 928453431
- E-mail: ana.wagner@upgc.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met DM1 gezien op poliklinieken Endocrinologie en Voeding met minimaal één jaar evolutie, HbA1c>8% en/of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gestion aan de gang of gepland voor de komende 9 maanden. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de opvolging van de patiënt zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: motiverende gespreksgroep
|
De interventie zal bestaan uit 4 gestructureerde medische consultaties in de vorm van een motiverende gespreksvoering in vergelijking met de gebruikelijke zorg, over een interventieperiode van 12 maanden.
In beide groepen zullen de frequentie van bezoeken (c / 3 maanden) en de verzamelde variabelen hetzelfde zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthouden aan zelfzorggedrag. De Diabetes Self-Care Inventory-herzien
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gevalideerde Spaanse versie van The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18) werd gebruikt.
Deze inventaris bestaat uit 15 items die verwijzen naar zelfzorggedrag bij de behandeling van diabetes, die worden gescoord op een Likert-schaal variërend van (1 = "nooit" tot 5 = "altijd").
De scores worden omgezet met een formule en de antwoorden variëren van 0-100; hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfzorg
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .