제1형 당뇨병의 동기 부여 면담 및 자가 관리: 무작위 통제 임상 시험.
2019년 4월 5일 업데이트: Rosa María Sánchez Hernández, Hospital Universitario Insular Gran Canaria
제1형 당뇨병은 복잡한 치료 권장 사항을 따라 우수한 제어를 얻기 위해 높은 수준의 환자 참여가 필요합니다. 동기 부여 인터뷰는 중독과 비만이 있는 앉아서 생활하는 사람들의 행동 변화에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
우리의 목표는 무작위 통제 임상 시험을 통해 제1형 당뇨병 환자에 대한 동기 부여 인터뷰를 통한 중재의 영향을 평가하는 것입니다. 적어도 60명의 제1형 당뇨병 환자가 HbA1c > 8%로 1:1의 비율로 무작위 배정될 것입니다. 개입 그룹에서는 내분비학자와의 일상적인 임상 약속에 동기 부여 인터뷰가 적용되는 반면 통제 그룹은 동일한 방문을 받지만 전통적인 방식으로 받게 됩니다.
주요 결과는 검증된 설문지에 따른 자가 관리 행동입니다. 2차 결과에는 HbA1c, 저혈당 수치, 자기 관리 동기, 자기 효능감, 삶의 질, 환자 자신의 목표 준수, 지질 프로필, 체중 및 혈압이 포함됩니다.
전문가는 자기 관리 준수, 환자의 동기 부여 및 의사-환자 관계 개선을 목표로 동기 부여 인터뷰에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 특정 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana M Wägner
- 전화번호: +34 928453431
- 이메일: ana.wagner@ulpgc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Dácil Alvarado
- 전화번호: +34 928453431
- 이메일: dacil.alvarado@ulpgc.es
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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연락하다:
- Dácil Alvarado
- 전화번호: +34 928453431
- 이메일: dacil.alvarado@ulpgc.es
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연락하다:
- Ana M Wägner, M.D.
- 전화번호: +34 928453431
- 이메일: ana.wagner@upgc.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내분비학 및 영양학의 외래 환자 클리닉에서 최소 1년의 진화, HbA1c > 8% 및/또는 지난 6개월 동안 중증 저혈당증이 있는 DM1을 가진 환자
제외 기준:
- Gestion이 진행 중이거나 향후 9개월로 예정되어 있습니다. 조사관의 의견에 따라 환자의 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 동기 부여 인터뷰 그룹
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개입은 12개월의 개입 기간을 다루는 일반적인 치료와 비교하여 동기 부여 인터뷰 형식의 4가지 구조화된 의료 상담으로 구성됩니다.
두 그룹에서 방문 빈도(c/3개월)와 수집된 변수는 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동 준수. 당뇨병 자가 관리 목록-개정
기간: 12 개월
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The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version(SCI-R)(18)의 검증된 스페인어 버전이 사용되었습니다.
이 목록은 당뇨병 치료에서 자가 관리 행동을 언급하는 15개 항목으로 구성되며, 범위는 리커트 척도(1 = "전혀 없음"에서 5 = "항상")로 점수가 매겨집니다.
점수는 공식으로 변환되며 응답 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 자기 관리 수준이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEIm-CHUIMI-2017/974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 결과는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
프로토콜 및 통계 계획: 가능한 한 결과에 대한 액세스.
출판시
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 게시됩니다(초안 진행 중). 개별 데이터/결과(익명화됨)는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한