Entrevista Motivacional e Autocuidado em Diabetes Tipo 1: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
O diabetes tipo 1 requer um alto nível de envolvimento dos pacientes para obter um bom controle seguindo recomendações terapêuticas complexas. A Entrevista Motivacional tem se mostrado eficaz na mudança de comportamentos em pessoas sedentárias, com vícios e com obesidade.
O nosso objetivo é avaliar o impacto de uma intervenção com Entrevista Motivacional em doentes com diabetes tipo 1, através de um ensaio clínico randomizado controlado. Serão incluídos pelo menos sessenta pacientes com diabetes tipo 1 com HbA1c > 8% que serão randomizados na proporção de 1:1. No grupo intervenção será aplicada a Entrevista Motivacional nas consultas clínicas de rotina com o Endocrinologista, enquanto o grupo controlo receberá as mesmas consultas mas de forma tradicional.
O resultado primário serão comportamentos de autocuidado de acordo com um questionário validado. Os desfechos secundários incluem: HbA1c, número de hipoglicemias, motivação para o autocuidado, autoeficácia, qualidade de vida, cumprimento dos próprios objetivos do paciente, perfil lipídico, peso e pressão arterial.
Os profissionais serão capacitados em Entrevista Motivacional com o objetivo de favorecer a adesão ao autocuidado, a motivação do paciente e melhorar a relação médico-paciente. Eles também serão avaliados por meio de um questionário específico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
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Contato:
- Dácil Alvarado
- Número de telefone: +34 928453431
- E-mail: dacil.alvarado@ulpgc.es
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Contato:
- Ana M Wägner, M.D.
- Número de telefone: +34 928453431
- E-mail: ana.wagner@upgc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM1 atendidos nos ambulatórios de Endocrinologia e Nutrição com pelo menos um ano de evolução, HbA1c > 8% e/ou hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Gestação em curso ou prevista para os próximos 9 meses. Qualquer circunstância que, na opinião dos investigadores, possa interferir no acompanhamento do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de entrevista motivacional
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A intervenção consistirá em 4 consultas médicas estruturadas na forma de entrevista motivacional em comparação com os cuidados habituais, abrangendo um período de intervenção de 12 meses.
Em ambos os grupos, a frequência de visitas (c/3 meses) e as variáveis coletadas serão as mesmas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a comportamentos de autocuidado. Inventário de autocuidado com diabetes revisado
Prazo: 12 meses
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Foi utilizada a versão espanhola validada do The Diabetes Self-Care Inventory-Revised version (SCI-R) (18).
Esse inventário é composto por 15 itens que se referem aos comportamentos de autocuidado no tratamento do diabetes, os quais são pontuados em uma escala Likert que varia de (1 = "nunca" a 5 = "sempre").
As pontuações são convertidas com uma fórmula e as respostas variam de 0 a 100; escores mais altos indicam níveis mais altos de autocuidado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm-CHUIMI-2017/974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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