Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende intervju og egenomsorg ved type 1-diabetes: randomisert kontrollert klinisk forsøk.

5. april 2019 oppdatert av: Rosa María Sánchez Hernández, Hospital Universitario Insular Gran Canaria

Type 1-diabetes krever en høy grad av involvering av pasienter for å oppnå god kontroll ved å følge komplekse terapeutiske anbefalinger. Motiverende intervju har vist seg å være effektivt for å endre atferd hos stillesittende mennesker, med avhengighet og med fedme.

Vårt mål er å evaluere effekten av en intervensjon med motiverende intervju hos pasienter med type 1 diabetes, gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie. Minst seksti pasienter med type 1 diabetes vil bli inkludert med HbA1c> 8 % som vil bli randomisert med forholdet 1:1. I intervensjonsgruppen vil Motiverende intervju bli brukt i de rutinemessige kliniske avtalene med endokrinolog, mens kontrollgruppen vil få samme besøk, men på tradisjonell måte.

Det primære resultatet vil være egenomsorgsatferd i henhold til et validert spørreskjema. Sekundære utfall inkluderer: HbA1c, antall hypoglykemier, motivasjon med egenomsorg, self-efficacy, livskvalitet, etterlevelse av pasientens egne mål, lipidprofil, vekt og blodtrykk.

Fagpersonene vil bli opplært i motiverende intervju med mål om å favorisere overholdelse av egenomsorg, motivasjonen til pasienten og forbedre forholdet mellom lege og pasient. De vil også bli evaluert gjennom et spesifikt spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Materno-infantil de Las Palmas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med DM1 sett i poliklinikker for endokrinologi og ernæring med minst ett års utvikling, HbA1c> 8 % og/eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gestion i gang eller planlagt for de neste 9 månedene. Enhver omstendighet som etter etterforskernes mening kan forstyrre oppfølgingen av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: motiverende intervjugruppe
Atferdsmessig: motiverende intervju
Intervensjonen vil bestå av 4 strukturerte legekonsultasjoner i form av en motiverende samtale sammenlignet med vanlig behandling, som dekker en 12 måneders intervensjonsperiode. I begge grupper vil besøksfrekvensen (c / 3 måneder) og variablene som samles inn være lik.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av egenomsorgsadferd. Diabetes egenomsorgsinventar-revidert
Tidsramme: 12 måneder
Den validerte spanske versjonen av The Diabetes Self-Care Inventory-Revised versjon (SCI-R) (18) ble brukt. Denne beholdningen består av 15 elementer som refererer til egenomsorgsadferd ved behandling av diabetes, som skåres på en Likert-skala som strekker seg fra (1 = "aldri" til 5 = "alltid"). Poengsummene konverteres med en formel og svarene varierer fra 0-100; høyere score indikerer høyere nivåer av egenomsorg
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Insular Gran Canaria

Samarbeidspartnere

Menarini Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana M Wägner, Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIm-CHUIMI-2017/974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anoniserte resultater vil være tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Protokoll og statistikkplan: så godt som mulig Tilgang til resultater. Ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli publisert (utkast pågår) Individuelle data/resultater (anonimisert) vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere