Transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv stimulering ved mild kognitiv svækkelse (rTMS&MCI)
15. april 2019 opdateret af: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autonoma de Queretaro
Effekt af transkraniel magnetisk stimulering som en forstærker af en kognitiv stimulationsmanøvre ved mild kognitiv svækkelse
Denne undersøgelse evaluerer effekten af 5Hertz (Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på venstre dorsolateral præfrontal cortex, der forbedrer kognitiv stimulering ved mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er defineret som en mellemtilstand mellem normal aldring og et tidligt stadium af neurodegenerative sygdomme.
Det anslås, at der findes 24,3 millioner mennesker på verdensplan med neurokognitive lidelser.
Kognitiv stimulering (CS) er defineret som det sæt af teknikker og strategier, der optimerer effektiviteten i forskellige funktioner af forskellige kognitive evner gennem dets brug i rehabilitering på MCI.
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en sikker neuromodulationsteknik, der modificerer hjernens elektriske aktivitet gennem elektromagnetiske felter.
Der er evidens for forholdet mellem CS og rTMS for forbedring af MCI-niveauer og kognitive funktioner; det er vigtigt at uddybe kendskabet til det terapeutiske potentiale af begge teknikker kombineret på MCI
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76176
- Rekruttering
- Autonomous University of Queretaro
-
Kontakt:
- Georgina Y. Roque Roque, Psychologist
- Telefonnummer: +52 4421417775
- E-mail: georginaroqueroque@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner af begge køn.
- Forsøgspersoner fra 60 til 85 år.
- Mød Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse.
- Patienter skal give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed.
- Forsøgspersoner med intrakranielle metalliske genstande eller metalplader i kraniet.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med ukontrollerede kroniske (for eksempel: hypertension, diabetes) eller neurologiske sygdomme.
- Comorbiditet med anden psykisk sygdom.
- Tilstedeværelse af psykotiske symptomer, bipolar lidelse og stofmisbrug.
- Ændringer i elektroencefalogrammet (epileptiform aktivitet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 Hz stimulering
Denne gruppe vil modtage 5Hz (Hertz) venstre dorsolateral præfrontal cortex repetitiv transkraniel magnetisk stimulering med 1500 pulser pr. session, tre pr. hverdag, med et endeligt resultat på 30 sessioner i denne modalitet med en 30 minutters kognitiv stimulering efter session.
|
Forsøgspersoner vil modtage både aktiv og placebo rTMS i en crossover-modalitet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage 30 sessioner á 30 minutter med kognitiv stimulering i tre områder (opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner), en hver uge.
|
|
Placebo komparator: Placebo-stimulering
Denne gruppe vil modtage Sham-modaliteten, der simulerer 1500 pulser af 5Hz transkraniel magnetisk stimulering i 30 sessioner, tre hver ugedag med en 30 minutters kognitiv stimulering bagefter.
|
Forsøgspersoner vil modtage både aktiv og placebo rTMS i en crossover-modalitet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage 30 sessioner á 30 minutter med kognitiv stimulering i tre områder (opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner), en hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uger.
|
MoCA er en test, der evaluerer tilstedeværelsen af mild kognitiv svækkelse.
|
24 uger.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uger
|
MMSE er en test, der søger tilstedeværelsen af mild kognitiv svækkelse
|
24 uger
|
|
Opmærksomhed og hukommelse neuropsykologisk batteri (NEUROPSI)
Tidsramme: 24 uger
|
NEUROPSI er et batteri, der evaluerer niveauet af den kognitive svækkelse.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer vurderet af Geriatric Depression Scale (GDS - Yesavage - Brink)
Tidsramme: 2 uger
|
Geriatrisk depressionsskala er en skala på 30 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af depressive symptomer hos geriatriske patienter.
Med et minimum på 0 og et maksimum på 30 point er over 11 tegn på depression, hvilket relaterer til en højere score med et højere depressionsniveau.
|
2 uger
|
|
Ændringer i impulsiv adfærd evalueret af Barratt Impulsivity Scale (BIS-11)
Tidsramme: En uge
|
Barratt Impulsivity Scale er et likert-type selvspørgeskema designet til at vurdere personligheden og adfærdskonstruktionen af impulsivitet; sammensat af 30 punkter, hver scoret fra 0-4 i henhold til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af dem, der beskriver almindelige impulsive eller ikke-impulsive adfærd og præferencer.
Denne skala har ikke et afskæringspunkt, der relaterer til en højere score med en højere impulsivitet, hvori der kan vurderes tre typer impulsivitet (kognitiv, motorisk og ikke-planlagt impulsivitet).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Julian V Reyes López, Psychiatrist, Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-01/02/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .