Transkraniální magnetická stimulace a kognitivní stimulace u mírné kognitivní poruchy (rTMS&MCI)
15. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autónoma de Querétaro
Účinek transkraniální magnetické stimulace jako zesilovač kognitivního stimulačního manévru u mírné kognitivní poruchy
Tato studie hodnotí účinek 5Hz (Hz) opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kognitivní stimulaci zlepšující levý dorzolaterální prefrontální kortex u mírné kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je definována jako přechodný stav mezi normálním stárnutím a ranou fází neurodegenerativních onemocnění.
Odhaduje se, že na celém světě existuje 24,3 milionů lidí s neurokognitivními poruchami.
Kognitivní stimulace (CS) je definována jako soubor technik a strategií, které optimalizují účinnost různých funkcí různých kognitivních schopností po celou dobu jejího použití v rehabilitaci na MCI.
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je bezpečná neuromodulační technika, která modifikuje elektrickou aktivitu mozku prostřednictvím elektromagnetických polí.
Existují důkazy o vztahu mezi CS a rTMS pro zlepšení hladin MCI a kognitivních funkcí; je důležité prohloubit znalosti o terapeutickém potenciálu obou technik kombinovaných na MCI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgina Y Roque Roque, Psychologist
- Telefonní číslo: +52 4421417775
- E-mail: georginaroqueroque@gmail.com
Studijní místa
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexiko, 76176
- Nábor
- Autonomous University of Queretaro
-
Kontakt:
- Georgina Y. Roque Roque, Psychologist
- Telefonní číslo: +52 4421417775
- E-mail: georginaroqueroque@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví.
- Subjekty od 60 do 85 let.
- Splňujte diagnostická a statistická příručka, 5. vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro mírné kognitivní poruchy.
- Pacienti musí poskytnout svůj ústní a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí.
- Subjekty s intrakraniálními kovovými předměty nebo kovovými destičkami v lebce.
- Subjekty s diagnózou nekontrolovaných chronických (například: hypertenze, diabetes) nebo neurologických onemocnění.
- Komorbidita s jinými duševními chorobami.
- Přítomnost psychotických symptomů, bipolární porucha a zneužívání návykových látek.
- Změny v elektroencefalogramu (epileptiformní aktivita).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 Hz stimulace
Tato skupina obdrží 5Hz (Hertz) levou dorzolaterální prefrontální kortexovou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci s 1500 pulzy na sezení, tři za den v týdnu, s konečným výsledkem 30 sezení v této modalitě s 30minutovou kognitivní stimulací po sezení.
|
Subjekty dostanou jak aktivní, tak placebo rTMS ve zkřížené modalitě.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou 30 sezení po 30 minutách s kognitivní stimulací ve třech oblastech (pozornost, paměť a výkonné funkce), jeden každý týden.
|
|
Komparátor placeba: Placebo stimulace
Tato skupina obdrží Sham modalitu simulující 1500 pulzů 5Hz transkraniální magnetické stimulace pro 30 sezení, tři za týden s následnou 30minutovou kognitivní stimulací.
|
Subjekty dostanou jak aktivní, tak placebo rTMS ve zkřížené modalitě.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou 30 sezení po 30 minutách s kognitivní stimulací ve třech oblastech (pozornost, paměť a výkonné funkce), jeden každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 týdnů.
|
MoCA je test, který hodnotí přítomnost mírné kognitivní poruchy.
|
24 týdnů.
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 24 týdnů
|
MMSE je test, který zjišťuje přítomnost mírné kognitivní poruchy
|
24 týdnů
|
|
Neuropsychologická baterie pozornosti a paměti (NEUROPSI)
Časové okno: 24 týdnů
|
NEUROPSI je baterie, která vyhodnocuje úroveň kognitivní poruchy.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků deprese hodnocené škálou geriatrické deprese (GDS – Yesavage – Brink)
Časové okno: 2 týdny
|
Škála geriatrické deprese je škála s 30 položkami, která hodnotí závažnost symptomů deprese u geriatrických pacientů.
S minimem 0 a maximálně 30 skóre, více než 11 naznačuje depresi, spojuje vyšší skóre s vyšší úrovní deprese.
|
2 týdny
|
|
Změny v impulzivním chování hodnocené Barrattovou škálou impulzivity (BIS-11)
Časové okno: 1 týden
|
Barrattova škála impulzivity je sebedotazník typu likert určený k posouzení osobnostního a behaviorálního konstruktu impulzivity; složené z 30 položek, každá z nich skórovala od 0 do 4 podle jejich přítomnosti a závažnosti, popisujících běžné impulzivní nebo neimpulzivní chování a preference.
Tato škála nemá hraniční bod, spojující vyšší skóre s vyšší impulzivitou, ve které lze hodnotit tři typy impulzivity (kognitivní, motorickou a neplánovanou impulzivitu).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julian V Reyes López, Psychiatrist, Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-01/02/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael