Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i stymulacja poznawcza w łagodnych zaburzeniach poznawczych (rTMS&MCI)
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autonoma de Queretaro
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako wzmacniacza manewru stymulacji poznawczej w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Niniejsze badanie ocenia wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 5 Hz na stymulację poznawczą wzmacniającą lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) definiuje się jako stan pośredni między normalnym starzeniem się a wczesnym stadium chorób neurodegeneracyjnych.
Szacuje się, że na całym świecie żyje 24,3 miliona osób z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Stymulacja poznawcza (CS) jest definiowana jako zestaw technik i strategii, które optymalizują efektywność różnych funkcji o różnych zdolnościach poznawczych w całym jej zastosowaniu w rehabilitacji osób z MCI.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to bezpieczna technika neuromodulacji, która modyfikuje aktywność elektryczną mózgu za pomocą pól elektromagnetycznych.
Istnieją dowody na związek między CS i rTMS dla poprawy poziomów MCI i funkcji poznawczych; ważne jest pogłębienie wiedzy o potencjale terapeutycznym obu technik połączonych w MCI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76176
- Rekrutacyjny
- Autonomous University of Queretaro
-
Kontakt:
- Georgina Y. Roque Roque, Psychologist
- Numer telefonu: +52 4421417775
- E-mail: georginaroqueroque@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty obu płci.
- Osoby w wieku od 60 do 85 lat.
- Poznaj kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych.
- Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności.
- Osoby z wewnątrzczaszkowymi metalowymi przedmiotami lub metalowymi płytkami w czaszce.
- Osoby z rozpoznaniem niekontrolowanych chorób przewlekłych (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) lub neurologicznych.
- Współwystępowanie z innymi chorobami psychicznymi.
- Obecność objawów psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej i nadużywania substancji psychoaktywnych.
- Zmiany w elektroencefalogramie (aktywność padaczkowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja 5 Hz
Ta grupa otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną 5Hz (Hertz) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z 1500 impulsami na sesję, trzy na dzień tygodnia, z końcowym wynikiem 30 sesji w tej modalności z 30-minutową stymulacją poznawczą po sesji.
|
Pacjenci otrzymają zarówno aktywny, jak i placebo rTMS, w trybie krzyżowym.
Inne nazwy:
Badani otrzymają 30 sesji po 30 minut ze stymulacją poznawczą w trzech obszarach (uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze), po jednej na tydzień.
|
|
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Ta grupa otrzyma modalność pozorowaną symulującą 1500 impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej 5 Hz przez 30 sesji, po trzy w ciągu tygodnia, a następnie 30-minutową stymulację poznawczą.
|
Pacjenci otrzymają zarówno aktywny, jak i placebo rTMS, w trybie krzyżowym.
Inne nazwy:
Badani otrzymają 30 sesji po 30 minut ze stymulacją poznawczą w trzech obszarach (uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze), po jednej na tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
MoCA to test oceniający obecność łagodnych zaburzeń poznawczych.
|
24 tygodnie.
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MMSE to test, który sprawdza obecność łagodnych zaburzeń poznawczych
|
24 tygodnie
|
|
Bateria neuropsychologiczna uwagi i pamięci (NEUROPSI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
NEUROPSI to bateria oceniająca stopień Zaburzenia Poznawczego.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane Geriatryczną Skalą Depresji (GDS – Yesavage – Brink)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Geriatryczna Skala Depresji to 30-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów w wieku geriatrycznym.
Przy minimum 0 i maksimum 30 wynikach, powyżej 11 wskazuje na depresję, wiążąc wyższy wynik z wyższym poziomem depresji.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany zachowań impulsywnych oceniane za pomocą Skali Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala Impulsywności Barratta jest kwestionariuszem typu Likerta przeznaczonym do oceny osobowości i behawioralnego konstruktu impulsywności; składa się z 30 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 4 w zależności od ich obecności i nasilenia, opisujących wspólne impulsywne lub nieimpulsywne zachowania i preferencje.
Skala ta nie posiada punktu odcięcia, wiążącego wyższy wynik z wyższą impulsywnością, w której można ocenić trzy rodzaje impulsywności (poznawcza, ruchowa i nieplanowana impulsywność).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julian V Reyes López, Psychiatrist, Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-01/02/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .