軽度認知障害における経頭蓋磁気刺激と認知刺激 (rTMS&MCI)
2019年4月15日 更新者：Dr. Julian Reyes López、Universidad Autónoma de Querétaro
軽度認知障害における認知刺激操作の強化としての経頭蓋磁気刺激の効果
この研究では、軽度認知障害における認知刺激を強化する左背外側前頭前皮質に対する 5 ヘルツ (Hz) 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) は、正常な老化と神経変性疾患の初期段階との間の中間状態として定義されます。
神経認知障害を持つ人は世界中に 2,430 万人いると推定されています。
認知刺激 (CS) は、MCI のリハビリテーションでの使用を通じて、さまざまな認知能力のさまざまな機能の有効性を最適化する一連の技術と戦略として定義されます。
経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、電磁場を通じて脳の電気活動を変更する安全な神経調節技術です。
MCI レベルと認知機能の改善に関して、CS と rTMS の間に関係があるという証拠があります。 MCI では両方の技術を組み合わせた治療の可能性について知識を深めることが重要です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgina Y Roque Roque, Psychologist
- 電話番号：+52 4421417775
- メール：georginaroqueroque@gmail.com
研究場所
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Querétaro
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Querétaro City、Querétaro、メキシコ、76176
- 募集
- Autonomous University of Queretaro
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コンタクト：
- Georgina Y. Roque Roque, Psychologist
- 電話番号：+52 4421417775
- メール：georginaroqueroque@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の被験者。
- 対象者は60歳から85歳まで。
- 軽度認知障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たしています。
- 患者は口頭および書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴のある被験者。
- 頭蓋内に金属製の物体または金属プレートがある被験者。
- コントロールされていない慢性疾患（高血圧、糖尿病など）または神経疾患と診断された被験者。
- 他の精神疾患との併存症。
- 精神病症状、双極性障害、薬物乱用の存在。
- 脳波の変化（てんかん様活動）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5Hz刺激
このグループは、セッション当たり 1500 パルス、平日 3 回、5Hz (ヘルツ) の左背外側前頭前皮質反復経頭蓋磁気刺激を受け、最終結果はこのモダリティで 30 セッションとなり、セッション後に 30 分間の認知刺激が行われます。
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被験者は、クロスオーバーモダリティで、アクティブrTMSとプラセボrTMSの両方を受け取ります。
他の名前：
被験者は、3つの領域（注意、記憶、実行機能）における認知刺激による30分のセッションを毎週1回、30回受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ刺激
このグループは、1500 パルスの 5Hz 経頭蓋磁気刺激を 30 セッション、平日 3 回、その後 30 分間の認知刺激をシミュレートする模擬モダリティを受けます。
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被験者は、クロスオーバーモダリティで、アクティブrTMSとプラセボrTMSの両方を受け取ります。
他の名前：
被験者は、3つの領域（注意、記憶、実行機能）における認知刺激による30分のセッションを毎週1回、30回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：24週間。
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MoCA は、軽度認知障害の有無を評価するテストです。
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24週間。
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：24週間
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MMSEは軽度認知障害の有無を調べる検査です
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24週間
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注意力と記憶力の神経心理バッテリー (NEUROPSI)
時間枠：24週間
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NEUROPSI は、認知障害のレベルを評価するバッテリーです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者うつ病スケール (GDS - Yesavage - Brink) によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：2週間
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高齢者うつ病スケールは、高齢者患者のうつ病症状の重症度を評価する 30 項目のスケールです。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、11 を超えるとうつ病が示唆され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
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2週間
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Barratt Impulsivity Scale (BIS-11) によって評価される衝動的行動の変化
時間枠：1週間
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バラット衝動性スケールは、衝動性の性格と行動構造を評価するために設計されたリッカート型の自己アンケートです。 30 の項目で構成され、各項目はその存在と重大度に応じて 0 ～ 4 で採点され、一般的な衝動的または非衝動的な行動と好みを説明します。
このスケールにはカットオフ点がなく、スコアが高いほど衝動性が高く、3 種類の衝動性 (認知的、運動的、計画外の衝動性) を評価できます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julian V Reyes López, Psychiatrist、Faculty of Medicine, Autonomous University of Queretaro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (予想される)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了