Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En behandlingsprotokol for deltagere 0-45 år med akut lymfatisk leukæmi

11. august 2026 opdateret af: Mats Heyman

En behandlingsprotokol for ALLTogether-konsortiet for spædbørn, børn og unge voksne (0-45 år) med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL): en pilotundersøgelse

Pilotstudiet samler erfaringerne fra tidligere succesfuld behandling af spædbørn, børn og unge voksne med ALL fra en række velkendte studiegrupper til en ny platformsprotokol, som både er et omfattende system til stratificering og behandling af ALL i denne alder. -gruppe samt grundlag for adskillige randomiserede forsøg inkluderet i studiedesignet.

Pilotstudiet er implementeret som en masterprotokol uden studiespecifikke interventioner, altså som et observationsstudie. Pilotundersøgelsen er for lande/undersøgelsesgrupper, der har til hensigt at tilslutte sig ALLTogether1 (inklusive eksperimentelle interventioner). For disse lande er pilotundersøgelsen afgørende for at optimere diagnostik, registreringssystemer, samarbejde med leverandører, logistik og datatjek, før hovedundersøgelsen påbegyndes.

Undersøgelsen inkluderer kun "standard of care"-behandling inkluderet i masterprotokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med ALLTogether-undersøgelsen er at forbedre overlevelse og overlevelseskvalitet for børn og unge voksne med ALL. ALL hos unge har et fremragende resultat med >90 % overlevelse hos børn og omkring 75 % hos unge voksne. Patienter dør dog stadig af sygdom – efter tilbagefald som følge af underbehandling.

Desuden er en betydelig del af yngre patienter overbehandlet: Alle patienter risikerer behandlingsrelateret død, og nogle lider af langvarige bivirkninger eller sekundær cancer. Antallet af dødsfald som følge af sygdom og dødsfald som følge af terapi er næsten det samme for børn. For at vise forbedring med så god overlevelse er der brug for store populationer.

Studiegrupper fra de fem nordiske lande, Estland og Litauen (NOPHO), Storbritannien (UKALL), Holland (DCOG), Tyskland (COALL), Belgien (BSPHO), Irland (PHOAI), Portugal (SHOP) og Frankrig (SFCE) ) har designet en fælles behandlingsprotokol som ny standard for pleje for børn og unge voksne med ALL. Risiko-stratificeringen er baseret på en ny, personlig algoritme, der bruger kliniske karakteristika, genetiske ændringer i leukæmien og respons på terapi.

Protokollen vil, baseret på en personlig risikotilgang, definere en platform for diagnose og behandling, hvortil randomiserede såvel som ikke-randomiserede interventioner og translationelle undersøgelser kan tilføjes. Denne platform kan også bruges af lande, der tilslutter sig samarbejdet på et senere tidspunkt, for at forberede sig på fuld deltagelse.

Højrisiko B-afstamningspatienter kan stratificeres til Chimeric Antigen Receptor T-celle (CAR-T) terapi som et alternativ til højrisikoblokke og stamcelletransplantation for at reducere bivirkningerne.

Translationel og anden terapirelateret forskning vil blive fremmet af den fælles masterprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet, Dept of Haematology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
      • Odense, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
        • Ledende efterforsker:
          • Katrin Palk, M.D.
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi Lepik, M.D.
      • Tartu, Estland, 50406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tartu University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mari Punab, M.D.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Oulu, Finland, 90029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Timo Siitonen, M.D.
        • Kontakt:
          • Timo Siitonen, M.D.
      • Oulu, Finland, 90029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Tampere, Finland, 33521
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital, Dept of Haematology
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Rimpiläinen, M.D.
      • Tampere, Finland, 33521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Turku, Finland, 20520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Urpu Salmenniemi, M.D.
      • Turku, Finland, 20520
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Landspitali University Hospital, Children's Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
      • Bergen, Norge, 5021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Oslo, Norge, 0372
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital, Dept of Haematology
      • Oslo, Norge, 0424
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital North Norway, Dept of Haematology
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr.Balmis
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Ureña Horno, M.D.
      • Barakaldo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa María Adán Pedroso, M.D.
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario San Joan de Déu
      • Fuencarral-El Pardo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Berta González Martínez, M.D.
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Ledende efterforsker:
          • Blanca Herrero Velasco, M.D.
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Fuster Soler, M.D.
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garcia Macias, M.D.
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ledende efterforsker:
          • Mónica López Duarte
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Torrado González, M.D.
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ledende efterforsker:
          • Águeda Molinos Quintana, M.D.
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Politécnico La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Fuentes Socorro, M.D.
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Rodriguez-Vigil, M.D.
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Afsluttet
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Afsluttet
        • Linköping University Hospital, Dept of Haematology
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Afsluttet
        • Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Lund, Sverige, 22185
        • Afsluttet
        • Skåne University Hospital, Dept of Haematology
      • Lund, Sverige, 22185
        • Afsluttet
        • Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Afsluttet
        • Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Afsluttet
        • Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Afsluttet
        • Norrland University Hospital, Dept of Haematology
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Afsluttet
        • Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Afsluttet
        • Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Afsluttet
        • Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Afsluttet
        • Örebro University Hospital, Section for Haematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere 0-45 år med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi. Protokollen har ingen kønsbias. Den samlede estimerede rekruttering i pilotundersøgelsen er 500 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med T-lymfoblastisk (T-celle) eller B-lymfoblastisk precursor (BCP) leukæmi (ALL) i henhold til WHO-klassificeringen af ​​tumorer i hæmatopoietiske og lymfoide væv (revideret 4. udgave 2017) og med en diagnose bekræftet af en akkrediteret laboratorium på et deltagende pædiatrisk onkologisk eller voksenhæmatologisk center.
  • Alder 0 - < 46 år (én dag før 46 års fødselsdag) på diagnosetidspunktet, med undtagelse af spædbørn med KMT2A-r BCP ALL (se eksklusionskriterier nedenfor).
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/værger og/eller patienten i henhold til landespecifikke aldersrelaterede retningslinjer (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe -2015_da.pdf) før nogen undersøgelsesspecifik aktivitet udføres.
  • ALL-diagnosen skal bekræftes af et akkrediteret laboratorium på et deltagende pædiatrisk onkologisk eller voksenhæmatologisk center.
  • Patienten skal diagnosticeres og behandles på et deltagende pædiatrisk onkologisk eller voksenhæmatologisk center. En del behandling, støttende pleje og opfølgning samt registrering kan dog uddelegeres til et fælles plejecenter under tilsyn af et studiecenter.
  • Patienten skal være permanent bosiddende i et af de deltagende lande eller have til hensigt at bosætte sig i et deltagende land, for eksempel ved en asylansøgning. Patienter, der besøger landet som turister, bør ikke medregnes. Dog kan hjemvendte udlændinge og patienter, der har til hensigt at opholde sig mindst i behandlingens varighed med primær diagnose i udlandet, indgå, hvis der ikke er givet behandling, og de diagnostiske procedurer gentages på et deltagende center.
  • Alle seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 365 dage ved diagnose og KMT2A-r BCP-ALL (dokumenteret tilstedeværelse af en KMT2A-split fra FISH og/eller et KMT2A transkript). Disse patienter vil blive overført til et passende forsøg for KMT2A-r BCP-ALL spædbarn ALL, hvis det er tilgængeligt.
  • Alder >45 år ved diagnosen (fra 46 års fødselsdag og fremefter)
  • Patienter med en tidligere malign diagnose (ALL som en anden malign neoplasma - SMN). Patienter med en historie med hudkræft (undtagen melanom) med kun lokal behandling er dog berettigede.
  • Tilbagefald af ALT.
  • Patienter med moden B-ALL (som defineret ved Surface Ig positivitet eller dokumenteret tilstedeværelse af en af ​​t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) (q24;q11) translokationer, der involverer MYC-genet og brudpunkter som i moden B-NHL/ALL).
  • Patienter med Ph-positiv ALL (dokumenteret tilstedeværelse af t(9;22)(q34;q11) og/eller af BCR-ABL1-fusionstransskriptionen). Disse patienter vil blive overført til et passende forsøg for t(9;22), hvis det er tilgængeligt.
  • ALLE tilbøjelige syndromer (f. Li-Fraumeni syndrom, kimlinje ETV6 mutation), undtagen Downs syndrom. Udforskning af sådanne ALLE tilbøjelige syndromer er ikke obligatorisk.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider (>10 mg/m2/dag) i mere end én uge og/eller kemoterapeutiske midler i løbet af 4-ugers intervallet forud for diagnosen (forbehandling).
  • Eksisterende kontraindikationer til enhver behandling i henhold til ALLTogether-protokollen (konstitutionel eller erhvervet sygdom før diagnosen ALL forebyggende behandling i henhold til protokollen).
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som bestemt af investigator, som kan interferere med deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med patienternes evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide på diagnosetidspunktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge passende prævention under behandlingen. Effektiv prævention er påkrævet.
  • Kvindelige patienter, som ammer.
  • Der mangler væsentlige data ved registrering af karakteristika ved diagnose (i samråd med protokolformand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med nydiagnosticeret ALL
Andet: Observationel
Observationsstudie - ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS) sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mats Heyman

Samarbejdspartnere

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
NordForsk
The Swedish Childhood Cancer Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Mats Heyman, M.D. PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLTogether1 pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive indtastet i undersøgelsesdatabasen. Dataene vil blive brugt til at informere den kommende hovedundersøgelse vedrørende sikkerhed og overordnede resultater af masterprotokollen. Som sådan kan disse resultater offentliggøres i sammenhæng med en sammenligning med ALLTogether1-protokollen (masterprotokollen inklusive eksperimentelle interventioner, NCT 04307576, eller sammenlignet med ældre protokoller fra de deltagende undersøgelsesgrupper. Dataene fra pilotprotokollen vil blive delt efter samme principper som ALLTogether1 data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner