Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia dla uczestników w wieku 0-45 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Mats Heyman

Protokół badania leczenia konsorcjum ALLTogether dla niemowląt, dzieci i młodych dorosłych (0-45 lat) z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL): badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe zbiera doświadczenia z wcześniejszego skutecznego leczenia ALL niemowląt, dzieci i młodych dorosłych z ALL z wielu dobrze znanych grup badawczych w nowy protokół platformy, który jest zarówno kompleksowym systemem do stratyfikacji, jak i leczenia ALL w tym wieku -grupa, jak również podstawa kilku randomizowanych badań włączonych do projektu badania.

Badanie pilotażowe jest realizowane jako protokół główny bez interwencji specyficznych dla badania, a zatem jako badanie obserwacyjne. Badanie pilotażowe jest przeznaczone dla krajów/grup badawczych, które zamierzają przystąpić do ALLTogether1 (w tym interwencje eksperymentalne). W przypadku tych krajów badanie pilotażowe ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji diagnostyki, systemów rejestracji, współpracy z dostawcami, logistyki i kontroli danych przed rozpoczęciem badania głównego.

Badanie obejmuje jedynie leczenie „standardowe” zawarte w protokole głównym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania ALLTogether jest poprawa przeżycia i jakości przeżycia dzieci i młodych dorosłych z ALL. ALL u młodych ludzi ma doskonałe wyniki z przeżyciem >90% u dzieci i około 75% u młodych dorosłych. Jednak pacjenci nadal umierają z powodu choroby - po nawrocie w wyniku niedostatecznego leczenia.

Ponadto znaczna część młodszych pacjentów jest nadmiernie leczona: wszystkim pacjentom grozi śmierć związana z leczeniem, a niektórzy cierpią z powodu długotrwałych skutków ubocznych lub wtórnego raka. Wskaźniki zgonów z powodu chorób i zgonów z powodu terapii są prawie takie same w przypadku dzieci. Aby wykazać poprawę przy tak dobrej przeżywalności, potrzebne są duże populacje.

Grupy badawcze z pięciu krajów nordyckich, Estonii i Litwy (NOPHO), Wielkiej Brytanii (UKALL), Holandii (DCOG), Niemiec (COALL), Belgii (BSPHO), Irlandii (PHOAI), Portugalii (SHOP) i Francji (SFCE ) opracowali wspólny protokół leczenia jako nowy standard opieki nad dziećmi i młodymi dorosłymi z ALL. Stratyfikacja ryzyka opiera się na nowatorskim, spersonalizowanym algorytmie wykorzystującym cechy kliniczne, zmiany genetyczne w białaczce i odpowiedź na terapię.

Protokół, oparty na zindywidualizowanym podejściu do ryzyka, określi platformę diagnozy i leczenia, do której można dodawać randomizowane i nierandomizowane interwencje oraz badania translacyjne. Platforma ta może być również wykorzystywana przez kraje przystępujące do współpracy w późniejszym terminie, aby przygotować się do pełnego uczestnictwa.

Pacjenci z linii B wysokiego ryzyka mogą zostać podzieleni na terapię chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) jako alternatywę dla blokad wysokiego ryzyka i przeszczepu komórek macierzystych w celu zmniejszenia skutków ubocznych.

Wspólny protokół główny będzie promował badania translacyjne i inne badania związane z terapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mats Heyman, M.D. PhD
  • Numer telefonu: +46 8 517 704 07
  • E-mail: mats.heyman@ki.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karin Flood, M.Sc.
  • Numer telefonu: +46 70 321 49 22
  • E-mail: karin.flood@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rigshospitalet, Dept of Haematology
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
      • Odense, Dania, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
        • Główny śledczy:
          • Katrin Palk, M.D.
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
        • Główny śledczy:
          • Kristi Lepik, M.D.
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tartu University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mari Punab, M.D.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Timo Siitonen, M.D.
        • Kontakt:
          • Timo Siitonen, M.D.
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital, Dept of Haematology
        • Główny śledczy:
          • Johanna Rimpiläinen, M.D.
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
        • Główny śledczy:
          • Urpu Salmenniemi, M.D.
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Joan de Déu
        • Główny śledczy:
          • Jose Luis Dapena, M.D.
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
        • Główny śledczy:
          • Blanca Herrero Velasco, M.D.
  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia, 101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Landspitali University Hospital, Children's Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vilnius University Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo University Hospital, Dept of Haematology
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital North Norway, Dept of Haematology
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linköping University Hospital, Dept of Haematology
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skåne University Hospital, Dept of Haematology
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Norrland University Hospital, Dept of Haematology
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Örebro University Hospital, Section for Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 0-45 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną. Protokół nie ma uprzedzeń ze względu na płeć. Szacunkowa łączna rekrutacja w badaniu pilotażowym to 500 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną białaczką limfoblastyczną (T-komórkową) lub prekursorową białaczką limfoblastyczną B (BCP) (ALL) zgodnie z klasyfikacją WHO guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego (poprawione wydanie 4 z 2017 r.) oraz z rozpoznaniem potwierdzonym przez akredytowanym laboratorium w uczestniczącym centrum onkologii dziecięcej lub centrum hematologii dorosłych.
  • Wiek 0 - < 46 lat (jeden dzień przed 46. urodzinami) w momencie rozpoznania, z wyjątkiem niemowląt z KMT2A-r BCP ALL (patrz kryteria wykluczenia poniżej).
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów i/lub pacjenta zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi wieku (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe -2015_pl.pdf) przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Rozpoznanie ALL powinno zostać potwierdzone przez akredytowane laboratorium uczestniczącego ośrodka onkologii dziecięcej lub centrum hematologii dorosłych.
  • Pacjent powinien być diagnozowany i leczony w uczestniczącym centrum onkologii dziecięcej lub hematologii dorosłych. Jednak część leczenia, opieki podtrzymującej i obserwacji, jak również rejestrację, można powierzyć placówce wspólnej opieki pod nadzorem ośrodka badawczego.
  • Pacjent powinien na stałe mieszkać w jednym z krajów uczestniczących lub powinien mieć zamiar osiedlenia się w kraju uczestniczącym, na przykład poprzez złożenie wniosku o udzielenie azylu. Nie należy uwzględniać pacjentów, którzy odwiedzają kraj w celach turystycznych. Jednak powracający ekspatrianci i pacjenci, którzy zamierzają pozostać przynajmniej na czas leczenia z pierwotną diagnozą za granicą, mogą zostać włączeni, jeśli nie zastosowano żadnego leczenia, a procedury diagnostyczne są powtarzane w ośrodku uczestniczącym.
  • Wszystkie aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 365 dni w chwili rozpoznania i KMT2A-r BCP-ALL (udokumentowana obecność KMT2A-split przez FISH i/lub transkryptu KMT2A). Jeśli będzie to możliwe, ci pacjenci zostaną przeniesieni do odpowiedniego badania klinicznego KMT2A-r BCP-ALL u niemowląt.
  • Wiek >45 lat w momencie rozpoznania (od 46. roku życia)
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu złośliwego (ALL jako drugi nowotwór złośliwy – SMN). Kwalifikują się jednak pacjenci z rakiem skóry w wywiadzie (z wyjątkiem czerniaka) wymagającym jedynie leczenia miejscowego.
  • Nawrót WSZYSTKICH.
  • Pacjenci z dojrzałą B-ALL (zdefiniowaną na podstawie dodatniego wyniku powierzchniowego Ig lub udokumentowanej obecności jednego z t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) (q24;q11) translokacje obejmujące gen MYC i punkty przerwania jak w dojrzałym B-NHL/ALL).
  • Pacjenci z Ph-dodatnią ALL (udokumentowana obecność t(9;22)(q34;q11) i/lub transkryptu fuzyjnego BCR-ABL1). Pacjenci ci zostaną przeniesieni do odpowiedniego badania przez t(9;22), jeśli będzie dostępne.
  • WSZYSTKIE zespoły podatne (np. zespół Li-Fraumeni, mutacja germinalna ETV6), z wyjątkiem zespołu Downa. Poszukiwanie takich zespołów ze skłonnością do WSZYSTKICH nie jest obowiązkowe.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>10 mg/m2 pc./dobę) przez ponad tydzień i/lub chemioterapeutykami w okresie 4 tygodni poprzedzających rozpoznanie (leczenie wstępne).
  • Istniejące wcześniej przeciwwskazania do jakiegokolwiek leczenia zgodnie z protokołem ALLTogether (choroba konstytucyjna lub nabyta przed rozpoznaniem ALL uniemożliwiająca leczenie zgodnie z protokołem).
  • Wszelkie inne choroby lub stany, określone przez badacza, które mogłyby zakłócać udział w badaniu zgodnie z protokołem badania lub zdolność pacjentów do współpracy i przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży w momencie rozpoznania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia. Konieczna jest skuteczna kontrola urodzeń.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Brak istotnych danych w rejestracji cech w momencie diagnozy (w porozumieniu z przewodniczącym protokołu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z nowo zdiagnozowaną ALL
Inny: Obserwacyjny
Badanie obserwacyjne – bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mats Heyman

Współpracownicy

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
NordForsk
The Swedish Childhood Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mats Heyman, M.D. PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLTogether1 pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika zostaną wprowadzone do bazy badań. Dane zostaną wykorzystane w nadchodzącym badaniu głównym dotyczącym bezpieczeństwa i ogólnych wyników protokołu głównego. W związku z tym wyniki te mogą zostać opublikowane w kontekście porównania z protokołem ALLTogether1 (protokół główny obejmujący interwencje eksperymentalne, NCT 04307576 lub w porównaniu z dotychczasowymi protokołami uczestniczących grup badawczych. Dane z protokołu pilotażowego zostaną udostępnione według tych samych zasad, co dane ALLTogether1.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, ostra limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj