Протокол лечения для участников в возрасте 0–45 лет с острым лимфобластным лейкозом
18 марта 2024 г. обновлено: Mats Heyman
Протокол исследования лечения младенцев, детей и молодых взрослых (0-45 лет) с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) Консорциума ALLTogether: пилотное исследование
Пилотное исследование собирает опыт ранее успешного лечения ОЛЛ у младенцев, детей и молодых людей из ряда хорошо известных исследовательских групп в новый платформенный протокол, который представляет собой комплексную систему для стратификации и лечения ОЛЛ в этом возрасте. -группа, а также послужила основой для нескольких рандомизированных исследований, включенных в дизайн исследования.
Пилотное исследование реализовано как основной протокол без специальных вмешательств, то есть как обсервационное исследование. Пилотное исследование предназначено для стран/исследовательских групп, которые намереваются присоединиться к ALLTogether1 (включая экспериментальные мероприятия). Для этих стран пилотное исследование имеет решающее значение для оптимизации диагностики, систем регистрации, сотрудничества с поставщиками, логистики и проверки данных перед началом основного исследования.
Исследование включает только «стандартное лечение», включенное в основной протокол.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования ALLTogether является улучшение выживаемости и качества выживания детей и молодых людей с ОЛЛ. ALL у молодых людей имеет отличный исход с > 90% выживаемостью у детей и около 75% у молодых взрослых. Однако больные все же умирают от болезни — после рецидива в результате недостаточного лечения.
Кроме того, значительная часть более молодых пациентов получает избыточное лечение: все пациенты рискуют умереть, связанной с лечением, а некоторые страдают длительными побочными эффектами или вторичным раком. Показатели смертности от болезней и смертности от терапии у детей почти одинаковы. Чтобы показать улучшение при такой хорошей выживаемости, необходимы большие популяции.
Исследовательские группы из пяти стран Северной Европы, Эстонии и Литвы (NOPHO), Великобритании (UKALL), Нидерландов (DCOG), Германии (COALL), Бельгии (BSPHO), Ирландии (PHOAI), Португалии (SHOP) и Франции (SFCE). ) разработали общий протокол лечения в качестве нового стандарта ухода за детьми и молодыми людьми с ОЛЛ. Стратификация риска основана на новом персонализированном алгоритме с использованием клинических характеристик, генетических изменений при лейкемии и реакции на терапию.
Протокол, основанный на индивидуальном подходе к риску, определит платформу для диагностики и лечения, на которую можно будет добавить рандомизированные, а также нерандомизированные вмешательства и трансляционные исследования. Эта платформа также может использоваться странами, присоединившимися к сотрудничеству позднее, для подготовки к полноценному участию.
Пациенты с высоким риском В-линии могут быть стратифицированы на терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) в качестве альтернативы блокам высокого риска и трансплантации стволовых клеток для уменьшения побочных эффектов.
Трансляционные и другие исследования, связанные с терапией, будут продвигаться общим мастер-протоколом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mats Heyman, M.D. PhD
- Номер телефона: +46 8 517 704 07
- Электронная почта: mats.heyman@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Flood, M.Sc.
- Номер телефона: +46 70 321 49 22
- Электронная почта: karin.flood@ki.se
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Активный, не рекрутирующий
- Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Aarhus, Дания, 8000
- Активный, не рекрутирующий
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Активный, не рекрутирующий
- Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet, Dept of Haematology
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
-
Odense, Дания, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
-
-
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- Активный, не рекрутирующий
- Landspitali University Hospital, Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Joan de Déu
-
Главный следователь:
- Jose Luis Dapena, M.D.
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
Главный следователь:
- Blanca Herrero Velasco, M.D.
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08406
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
-
Vilnius, Литва, 08661
- Активный, не рекрутирующий
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Активный, не рекрутирующий
- Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Активный, не рекрутирующий
- Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Активный, не рекрутирующий
- Oslo University Hospital, Dept of Haematology
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Активный, не рекрутирующий
- Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Активный, не рекрутирующий
- Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital North Norway, Dept of Haematology
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Активный, не рекрутирующий
- St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Активный, не рекрутирующий
- St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Активный, не рекрутирующий
- Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Активный, не рекрутирующий
- Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Kuopio, Финляндия, 70029
- Активный, не рекрутирующий
- Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
-
Kuopio, Финляндия, 70029
- Активный, не рекрутирующий
- Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Еще не набирают
- Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
-
Главный следователь:
- Timo Siitonen, M.D.
-
Контакт:
- Timo Siitonen, M.D.
-
Oulu, Финляндия, 90029
- Активный, не рекрутирующий
- Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital, Dept of Haematology
-
Главный следователь:
- Johanna Rimpiläinen, M.D.
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Активный, не рекрутирующий
- Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Turku, Финляндия, 20520
- Еще не набирают
- Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
-
Главный следователь:
- Urpu Salmenniemi, M.D.
-
Turku, Финляндия, 20520
- Активный, не рекрутирующий
- Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Активный, не рекрутирующий
- Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Активный, не рекрутирующий
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
-
Linköping, Швеция, 58185
- Активный, не рекрутирующий
- Linköping University Hospital, Dept of Haematology
-
Linköping, Швеция, 58185
- Активный, не рекрутирующий
- Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Lund, Швеция, 22185
- Активный, не рекрутирующий
- Skåne University Hospital, Dept of Haematology
-
Lund, Швеция, 22185
- Активный, не рекрутирующий
- Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Активный, не рекрутирующий
- Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Активный, не рекрутирующий
- Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
-
Umeå, Швеция, 90185
- Активный, не рекрутирующий
- Norrland University Hospital, Dept of Haematology
-
Umeå, Швеция, 90185
- Активный, не рекрутирующий
- Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Активный, не рекрутирующий
- Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Активный, не рекрутирующий
- Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
-
Örebro, Швеция, 70185
- Активный, не рекрутирующий
- Örebro University Hospital, Section for Haematology
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Еще не набирают
- North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
-
Главный следователь:
- Katrin Palk, M.D.
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Еще не набирают
- Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
-
Главный следователь:
- Kristi Lepik, M.D.
-
Tartu, Эстония, 50406
- Еще не набирают
- Tartu University Hospital
-
Главный следователь:
- Mari Punab, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 43 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте 0–45 лет с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом.
Протокол не имеет гендерной предвзятости.
Общее предполагаемое количество участников пилотного исследования составляет 500 человек.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых впервые диагностирован Т-лимфобластный (Т-клеточный) или В-лимфобластный лейкоз (ВСЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ опухолей гемопоэтических и лимфоидных тканей (пересмотренное 4-е издание, 2017 г.) и с диагнозом, подтвержденным аккредитованной лаборатории в участвующем педиатрическом центре онкологии или гематологии для взрослых.
- Возраст 0 - < 46 лет (за один день до 46-летия) на момент постановки диагноза, за исключением детей с KMT2A-r BCP ALL (см. критерии исключения ниже).
- Информированное согласие, подписанное родителями/опекунами и/или пациентом в соответствии с возрастными рекомендациями для конкретной страны (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe). -2015_ru.pdf) до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
- Диагноз ОЛЛ должен быть подтвержден аккредитованной лабораторией в участвующем центре детской онкологии или гематологии для взрослых.
- Пациент должен пройти диагностику и лечение в участвующем педиатрическом онкологическом или взрослом гематологическом центре. Тем не менее, некоторые виды лечения, поддерживающего ухода и последующего наблюдения, а также регистрация могут быть переданы в центр совместного ухода под наблюдением исследовательского центра.
- Пациент должен постоянно проживать в одной из стран-участниц или иметь намерение поселиться в стране-участнице, например, подав заявление о предоставлении убежища. Пациенты, которые посещают страну в качестве туристов, не должны быть включены. Тем не менее, возвращающиеся экспатрианты и пациенты, которые намерены остаться по крайней мере на время лечения с первичным диагнозом за границей, могут быть включены, если лечение не проводилось и диагностические процедуры повторяются в участвующем центре.
- Все сексуально активные женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до начала лечения.
Критерий исключения:
- Возраст <365 дней на момент постановки диагноза и KMT2A-r BCP-ALL (задокументированное присутствие KMT2A-расщепления с помощью FISH и/или транскрипта KMT2A). Эти пациенты будут переведены в соответствующее исследование KMT2A-r BCP-ALL младенческого ALL, если оно доступно.
- Возраст >45 лет на момент постановки диагноза (начиная с 46-летнего возраста)
- Пациенты с предшествующим злокачественным диагнозом (ОЛЛ как второе злокачественное новообразование - СМН). Тем не менее, пациенты с раком кожи в анамнезе (кроме меланомы) с только местным лечением имеют право на участие.
- Рецидив ВСЕГО.
- Пациенты со зрелым В-ОЛЛ (определяемым положительным результатом поверхностного Ig или документально подтвержденным наличием одного из t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) (q24; q11) транслокации с участием гена MYC и точки разрыва, как при зрелой В-НХЛ/ОЛЛ).
- Пациенты с Ph-положительным ОЛЛ (задокументировано наличие t(9;22)(q34;q11) и/или транскрипта слияния BCR-ABL1). Эти пациенты будут переведены в соответствующее исследование для t(9;22), если оно доступно.
- ВСЕ предрасположенные синдромы (например, синдром Ли-Фраумени, зародышевая мутация ETV6), за исключением синдрома Дауна. Исследование таких ВСЕХ предрасположенных синдромов не является обязательным.
- Лечение системными кортикостероидами (>10 мг/м2/день) в течение более одной недели и/или любыми химиотерапевтическими средствами в течение 4-недельного интервала до постановки диагноза (предварительное лечение).
- Существовавшие ранее противопоказания к какому-либо лечению по протоколу ALLTogether (конституциональное или приобретенное заболевание до постановки диагноза ОЛЛ, препятствующее лечению по протоколу).
- Любое другое заболевание или состояние, определенное исследователем, которое может помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом исследования или способности пациентов сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста, беременные на момент постановки диагноза.
- Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать адекватные методы контрацепции во время терапии. Необходим эффективный контроль над рождаемостью.
- Пациентки женского пола, кормящие грудью.
- Отсутствуют важные данные при регистрации характеристик при постановке диагноза (по согласованию с заведующим протоколом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с недавно диагностированным ALL
|
Обсервационное исследование - без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mats Heyman, M.D. PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Toft N, Birgens H, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Heyman M, Klausen TW, Jonsson OG, Palk K, Pruunsild K, Quist-Paulsen P, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Marquart HV, Madsen HO, Noren-Nystrom U, Schmiegelow K. Results of NOPHO ALL2008 treatment for patients aged 1-45 years with acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2018 Mar;32(3):606-615. doi: 10.1038/leu.2017.265. Epub 2017 Aug 18.
- Schramm F, Zimmermann M, Jorch N, Pekrun A, Borkhardt A, Imschweiler T, Christiansen H, Faber J, Feuchtinger T, Schmid I, Beron G, Horstmann MA, Escherich G. Daunorubicin during delayed intensification decreases the incidence of infectious complications - a randomized comparison in trial CoALL 08-09. Leuk Lymphoma. 2019 Jan;60(1):60-68. doi: 10.1080/10428194.2018.1473575. Epub 2018 Jul 3.
- Mondelaers V, Suciu S, De Moerloose B, Ferster A, Mazingue F, Plat G, Yakouben K, Uyttebroeck A, Lutz P, Costa V, Sirvent N, Plouvier E, Munzer M, Poiree M, Minckes O, Millot F, Plantaz D, Maes P, Hoyoux C, Cave H, Rohrlich P, Bertrand Y, Benoit Y; Children-s Leukemia Group (CLG) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Prolonged versus standard native E. coli asparaginase therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma: final results of the EORTC-CLG randomized phase III trial 58951. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1727-1738. doi: 10.3324/haematol.2017.165845. Epub 2017 Jul 27.
- Vora A, Goulden N, Wade R, Mitchell C, Hancock J, Hough R, Rowntree C, Richards S. Treatment reduction for children and young adults with low-risk acute lymphoblastic leukaemia defined by minimal residual disease (UKALL 2003): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):199-209. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70600-9. Epub 2013 Feb 7.
- Pieters R, de Groot-Kruseman H, Van der Velden V, Fiocco M, van den Berg H, de Bont E, Egeler RM, Hoogerbrugge P, Kaspers G, Van der Schoot E, De Haas V, Van Dongen J. Successful Therapy Reduction and Intensification for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Based on Minimal Residual Disease Monitoring: Study ALL10 From the Dutch Childhood Oncology Group. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2591-601. doi: 10.1200/JCO.2015.64.6364. Epub 2016 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLTogether1 pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут внесены в базу данных исследования.
Данные будут использованы для информирования предстоящего основного исследования относительно безопасности и общих результатов мастер-протокола.
Таким образом, эти результаты могут быть опубликованы в контексте сравнения с протоколом ALLTogether1 (основной протокол, включающий экспериментальные вмешательства, NCT 04307576, или в сравнении с устаревшими протоколами участвующих исследовательских групп). Данные пилотного протокола будут опубликованы. по тем же принципам, что и данные ALLTogether1.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .