Protocolo de tratamiento para participantes de 0 a 45 años con leucemia linfoblástica aguda
11 de agosto de 2026 actualizado por: Mats Heyman
Un protocolo de estudio de tratamiento del Consorcio ALLTogether para bebés, niños y adultos jóvenes (de 0 a 45 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recién diagnosticada: un estudio piloto
El estudio piloto recopila la experiencia del tratamiento previamente exitoso de bebés, niños y adultos jóvenes, con ALL de varios grupos de estudio de renombre en un nuevo protocolo de plataforma, que es un sistema integral para la estratificación y el tratamiento de ALL en esta edad. -grupo, así como la base para varios ensayos aleatorios incluidos en el diseño del estudio.
El estudio piloto se implementa como un protocolo maestro sin intervenciones específicas del estudio, por lo tanto, como un estudio observacional. El estudio piloto es para países/grupos de estudio que tienen la intención de unirse a ALLTogether1 (incluidas las intervenciones experimentales). Para estos países, el estudio piloto es crucial para optimizar los diagnósticos, los sistemas de registro, las colaboraciones con los proveedores, la logística y la verificación de datos antes de comenzar el estudio principal.
El estudio solo incluye el tratamiento de "estándar de atención" incluido en el protocolo maestro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio ALLTogether son mejorar la supervivencia y la calidad de la supervivencia de los niños y adultos jóvenes con ALL. La LLA en personas jóvenes tiene un resultado excelente con >90 % de supervivencia en niños y alrededor de 75 % en adultos jóvenes. Sin embargo, los pacientes aún mueren de la enfermedad, después de una recaída como resultado de un tratamiento insuficiente.
Además, una fracción considerable de los pacientes más jóvenes reciben un tratamiento excesivo: todos los pacientes corren el riesgo de morir relacionado con el tratamiento y algunos sufren efectos secundarios a largo plazo o cáncer secundario. Las tasas de muerte por enfermedad y muerte por terapia son casi las mismas para los niños. Para mostrar una mejora con una supervivencia tan buena, se necesitan grandes poblaciones.
Grupos de estudio de los cinco países nórdicos, Estonia y Lituania (NOPHO), Reino Unido (UKALL), Países Bajos (DCOG), Alemania (COALL), Bélgica (BSPHO), Irlanda (PHOAI), Portugal (SHOP) y Francia (SFCE) ) han diseñado un protocolo de tratamiento común como nuevo estándar de atención para niños y adultos jóvenes con LLA. La estratificación del riesgo se basa en un algoritmo novedoso y personalizado que utiliza características clínicas, cambios genéticos en la leucemia y respuesta a la terapia.
El protocolo, basado en un enfoque de riesgo personalizado, definirá una plataforma para el diagnóstico y el tratamiento en la que se pueden agregar intervenciones aleatorias y no aleatorias y estudios traslacionales. Esta plataforma también puede ser utilizada por países que se unan a la colaboración en una fecha posterior para prepararse para una participación plena.
Los pacientes de linaje B de alto riesgo pueden estratificarse a la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) como alternativa a los bloqueos de alto riesgo y al trasplante de células madre para reducir los efectos secundarios.
El protocolo maestro común promoverá la investigación traslacional y otras relacionadas con la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Central Office
- Número de teléfono: +46812370000
- Correo electrónico: alltogether.karolinska@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Activo, no reclutando
- Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Activo, no reclutando
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Activo, no reclutando
- Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Activo, no reclutando
- Rigshospitalet, Dept of Haematology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Activo, no reclutando
- Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
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Odense, Dinamarca, 5000
- Activo, no reclutando
- Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
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Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr.Balmis
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Investigador principal:
- Laura Ureña Horno, M.D.
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Barakaldo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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Investigador principal:
- Rosa María Adán Pedroso, M.D.
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario San Joan de Déu
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Fuencarral-El Pardo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigador principal:
- Berta González Martínez, M.D.
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Investigador principal:
- Blanca Herrero Velasco, M.D.
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Investigador principal:
- José Luis Fuster Soler, M.D.
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Palma de Mallorca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigador principal:
- Elena Garcia Macias, M.D.
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Investigador principal:
- Mónica López Duarte
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Santiago de Compostela, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Investigador principal:
- Sheila Torrado González, M.D.
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Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigador principal:
- Águeda Molinos Quintana, M.D.
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
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Investigador principal:
- Carolina Fuentes Socorro, M.D.
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Investigador principal:
- Carmen Rodriguez-Vigil, M.D.
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Tallinn, Estonia, 13419
- Aún no reclutando
- North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
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Investigador principal:
- Katrin Palk, M.D.
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Tallinn, Estonia, 13419
- Aún no reclutando
- Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
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Investigador principal:
- Kristi Lepik, M.D.
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Tartu, Estonia, 50406
- Aún no reclutando
- Tartu University Hospital
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Investigador principal:
- Mari Punab, M.D.
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Activo, no reclutando
- Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Activo, no reclutando
- Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
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Kuopio, Finlandia, 70029
- Activo, no reclutando
- Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
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Kuopio, Finlandia, 70029
- Activo, no reclutando
- Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
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Oulu, Finlandia, 90029
- Aún no reclutando
- Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
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Investigador principal:
- Timo Siitonen, M.D.
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Contacto:
- Timo Siitonen, M.D.
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Oulu, Finlandia, 90029
- Activo, no reclutando
- Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
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Tampere, Finlandia, 33521
- Aún no reclutando
- Tampere University Hospital, Dept of Haematology
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Investigador principal:
- Johanna Rimpiläinen, M.D.
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Tampere, Finlandia, 33521
- Activo, no reclutando
- Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
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Turku, Finlandia, 20520
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
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Investigador principal:
- Urpu Salmenniemi, M.D.
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Turku, Finlandia, 20520
- Activo, no reclutando
- Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
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Reykjavik, Islandia, 101
- Activo, no reclutando
- Landspitali University Hospital, Children's Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- Activo, no reclutando
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Activo, no reclutando
- Vilnius University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Activo, no reclutando
- Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
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Bergen, Noruega, 5021
- Activo, no reclutando
- Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
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Oslo, Noruega, 0372
- Activo, no reclutando
- Oslo University Hospital, Dept of Haematology
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Oslo, Noruega, 0424
- Activo, no reclutando
- Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
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Stavanger, Noruega, 4011
- Activo, no reclutando
- Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
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Tromsø, Noruega, 9019
- Activo, no reclutando
- University Hospital North Norway, Dept of Haematology
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Tromsø, Noruega, 9038
- Activo, no reclutando
- University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
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Trondheim, Noruega, 7006
- Activo, no reclutando
- St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
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Trondheim, Noruega, 7030
- Activo, no reclutando
- St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Terminado
- Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
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Gothenburg, Suecia, 41685
- Terminado
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
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Linköping, Suecia, 58185
- Terminado
- Linköping University Hospital, Dept of Haematology
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Linköping, Suecia, 58185
- Terminado
- Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
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Lund, Suecia, 22185
- Terminado
- Skåne University Hospital, Dept of Haematology
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Lund, Suecia, 22185
- Terminado
- Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
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Stockholm, Suecia, 17176
- Terminado
- Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
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Stockholm, Suecia, 17176
- Terminado
- Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
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Umeå, Suecia, 90185
- Terminado
- Norrland University Hospital, Dept of Haematology
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Umeå, Suecia, 90185
- Terminado
- Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
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Uppsala, Suecia, 75185
- Terminado
- Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
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Uppsala, Suecia, 75185
- Terminado
- Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
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Örebro, Suecia, 70185
- Terminado
- Örebro University Hospital, Section for Haematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes de 0 a 45 años con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.
El protocolo no tiene sesgo de género.
El reclutamiento total estimado en el estudio piloto es de 500 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con leucemia linfoblástica T (células T) o precursora linfoblástica B (BCP) (LLA) de acuerdo con la clasificación de la OMS de tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides (4.ª edición revisada 2017) y con un diagnóstico confirmado por un laboratorio acreditado en un centro participante de oncología pediátrica o hematología de adultos.
- Edad 0 - < 46 años (un día antes del cumpleaños número 46) en el momento del diagnóstico, con la excepción de los bebés con LLA KMT2A-r BCP (consulte los criterios de exclusión a continuación).
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores y/o el paciente de acuerdo con las pautas relacionadas con la edad específicas del país (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe -2015_en.pdf) antes de realizar cualquier actividad específica del estudio.
- El diagnóstico de LLA debe ser confirmado por un laboratorio acreditado en un centro participante de oncología pediátrica o hematología de adultos.
- El paciente debe ser diagnosticado y tratado en un centro participante de oncología pediátrica o de hematología de adultos. Sin embargo, parte del tratamiento, la atención de apoyo y el seguimiento, así como el registro, pueden delegarse en un centro de atención compartida bajo la supervisión de un centro de estudios.
- El paciente debe ser residente permanente en uno de los países participantes o debe tener la intención de establecerse en un país participante, por ejemplo, mediante una solicitud de asilo. No se deben incluir los pacientes que visitan el país como turistas. No obstante, podrán incluirse los expatriados que regresan y los pacientes que pretendan permanecer al menos durante el tiempo que dure el tratamiento con diagnóstico primario en el extranjero si no se ha administrado ningún tratamiento y se repiten los procedimientos diagnósticos en un centro participante.
- Todas las mujeres sexualmente activas en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad < 365 días en el momento del diagnóstico y KMT2A-r BCP-ALL (presencia documentada de un KMT2A-split por FISH y/o una transcripción de KMT2A). Estos pacientes serán transferidos a un ensayo apropiado para LLA infantil KMT2A-r BCP-ALL si está disponible.
- Edad >45 años al diagnóstico (a partir del cumpleaños 46)
- Pacientes con diagnóstico maligno previo (LLA como segunda neoplasia maligna - SMN). Sin embargo, los pacientes con antecedentes de cáncer de piel (excepto melanoma) con solo tratamiento local son elegibles.
- Recaída de TODOS.
- Pacientes con LLA-B madura (según se define por positividad de Ig de superficie o presencia documentada de uno de los t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) (q24;q11) translocaciones que involucran el gen MYC y puntos de ruptura como en B-NHL/ALL maduro).
- Pacientes con LLA Ph positiva (presencia documentada de t(9;22)(q34;q11) y/o del transcrito de fusión BCR-ABL1). Estos pacientes serán transferidos a un ensayo apropiado para t(9;22) si está disponible.
- TODOS los síndromes propensos (p. síndrome de Li-Fraumeni, mutación en línea germinal ETV6), excepto el síndrome de Down. La exploración de dichos síndromes propensos a la LLA no es obligatoria.
- Tratamiento con corticoides sistémicos (>10 mg/m2/día) durante más de una semana y/o cualquier agente quimioterápico durante el intervalo de 4 semanas previo al diagnóstico (pretratamiento).
- Contraindicaciones preexistentes a cualquier tratamiento según protocolo ALLTogether (enfermedad constitucional o adquirida previa al diagnóstico de LLA impidiendo el tratamiento según protocolo).
- Cualquier otra enfermedad o condición, según lo determine el investigador, que pudiera interferir con la participación en el estudio según el protocolo del estudio, o con la capacidad de los pacientes para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas en el momento del diagnóstico.
- Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia. Se requiere un control de la natalidad eficiente.
- Pacientes mujeres, que están amamantando.
- Faltan datos esenciales del registro de características en el momento del diagnóstico (en consulta con el presidente del protocolo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con LLA recién diagnosticada
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Estudio observacional - sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC) en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia general (SG) en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mats Heyman, M.D. PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toft N, Birgens H, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Heyman M, Klausen TW, Jonsson OG, Palk K, Pruunsild K, Quist-Paulsen P, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Marquart HV, Madsen HO, Noren-Nystrom U, Schmiegelow K. Results of NOPHO ALL2008 treatment for patients aged 1-45 years with acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2018 Mar;32(3):606-615. doi: 10.1038/leu.2017.265. Epub 2017 Aug 18.
- Schramm F, Zimmermann M, Jorch N, Pekrun A, Borkhardt A, Imschweiler T, Christiansen H, Faber J, Feuchtinger T, Schmid I, Beron G, Horstmann MA, Escherich G. Daunorubicin during delayed intensification decreases the incidence of infectious complications - a randomized comparison in trial CoALL 08-09. Leuk Lymphoma. 2019 Jan;60(1):60-68. doi: 10.1080/10428194.2018.1473575. Epub 2018 Jul 3.
- Mondelaers V, Suciu S, De Moerloose B, Ferster A, Mazingue F, Plat G, Yakouben K, Uyttebroeck A, Lutz P, Costa V, Sirvent N, Plouvier E, Munzer M, Poiree M, Minckes O, Millot F, Plantaz D, Maes P, Hoyoux C, Cave H, Rohrlich P, Bertrand Y, Benoit Y; Children-s Leukemia Group (CLG) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Prolonged versus standard native E. coli asparaginase therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma: final results of the EORTC-CLG randomized phase III trial 58951. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1727-1738. doi: 10.3324/haematol.2017.165845. Epub 2017 Jul 27.
- Vora A, Goulden N, Wade R, Mitchell C, Hancock J, Hough R, Rowntree C, Richards S. Treatment reduction for children and young adults with low-risk acute lymphoblastic leukaemia defined by minimal residual disease (UKALL 2003): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):199-209. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70600-9. Epub 2013 Feb 7.
- Pieters R, de Groot-Kruseman H, Van der Velden V, Fiocco M, van den Berg H, de Bont E, Egeler RM, Hoogerbrugge P, Kaspers G, Van der Schoot E, De Haas V, Van Dongen J. Successful Therapy Reduction and Intensification for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Based on Minimal Residual Disease Monitoring: Study ALL10 From the Dutch Childhood Oncology Group. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2591-601. doi: 10.1200/JCO.2015.64.6364. Epub 2016 Jun 6.
- Fermer J, van Bunningen H, Zhou O, Abrahamsson J, Borssen M, Donner I, Heyman M, Holmqvist AS, Valind A, Vogt H, Ranta S, Harila A. Early Toxicity in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Comparison of NOPHO ALL2008 and ALLTogether Protocols in Sweden. Pediatr Blood Cancer. 2026 Feb;73(2):e32168. doi: 10.1002/pbc.32168. Epub 2025 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- ALLTogether1 pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se ingresarán en la base de datos del estudio.
Los datos se utilizarán para informar el próximo estudio principal sobre la seguridad y los resultados generales del protocolo maestro.
Como tal, estos resultados pueden publicarse en el contexto de una comparación con el protocolo ALLTogether1 (el protocolo maestro que incluye intervenciones experimentales, NCT 04307576, o en comparación con los protocolos heredados de los grupos de estudio participantes. Los datos del protocolo piloto se compartirán de acuerdo con los mismos principios que los datos de ALLTogether1.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .