Un protocollo di trattamento per i partecipanti 0-45 anni con leucemia linfoblastica acuta
11 agosto 2026 aggiornato da: Mats Heyman
Un protocollo di studio sul trattamento del consorzio ALLTogether per lattanti, bambini e giovani adulti (0-45 anni) con leucemia linfoblastica acuta (ALL) di nuova diagnosi: uno studio pilota
Lo studio pilota raccoglie l'esperienza del trattamento precedentemente riuscito di neonati, bambini e giovani adulti, con ALL da un numero di gruppi di studio rinomati in un nuovo protocollo di piattaforma, che è sia un sistema completo per la stratificazione che il trattamento di ALL in questa età -gruppo nonché la base per diversi studi randomizzati inclusi nel disegno dello studio.
Lo studio pilota è implementato come protocollo master senza interventi specifici dello studio, quindi come studio osservazionale. Lo studio pilota è rivolto a paesi/gruppi di studio che intendono aderire a ALLTogether1 (compresi gli interventi sperimentali). Per questi paesi lo studio pilota è fondamentale per ottimizzare la diagnostica, i sistemi di registrazione, le collaborazioni con i fornitori, la logistica e il controllo dei dati prima di iniziare lo studio principale.
Lo studio include solo il trattamento "standard di cura" incluso nel protocollo principale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio ALLTogether sono migliorare la sopravvivenza e la qualità della sopravvivenza per bambini e giovani adulti con ALL. ALL nei giovani ha un esito eccellente con una sopravvivenza > 90% nei bambini e circa il 75% nei giovani adulti. Tuttavia, i pazienti muoiono ancora di malattia - dopo la ricaduta a causa del trattamento insufficiente.
Inoltre, una parte considerevole dei pazienti più giovani è sovratrattata: tutti i pazienti rischiano la morte correlata al trattamento e alcuni soffrono di effetti collaterali a lungo termine o di cancro secondario. I tassi di morte per malattia e morte per terapia sono quasi gli stessi per i bambini. Per mostrare un miglioramento con una sopravvivenza così buona, sono necessarie grandi popolazioni.
Gruppi di studio dei cinque paesi nordici, Estonia e Lituania (NOPHO), Regno Unito (UKALL), Paesi Bassi (DCOG), Germania (COALL), Belgio (BSPHO), Irlanda (PHOAI), Portogallo (SHOP) e Francia (SFCE ) hanno progettato un protocollo di trattamento comune come nuovo standard di cura per bambini e giovani adulti affetti da LAL. La stratificazione del rischio si basa su un nuovo algoritmo personalizzato che utilizza le caratteristiche cliniche, i cambiamenti genetici nella leucemia e la risposta alla terapia.
Il protocollo, sulla base di un approccio al rischio personalizzato, definirà una piattaforma per la diagnosi e il trattamento su cui potranno essere aggiunti interventi randomizzati e non randomizzati e studi traslazionali. Questa piattaforma può essere utilizzata anche dai paesi che aderiscono alla collaborazione in un secondo momento per prepararsi alla piena partecipazione.
I pazienti di linea B ad alto rischio possono essere stratificati alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) come alternativa ai blocchi ad alto rischio e al trapianto di cellule staminali per ridurre gli effetti collaterali.
La ricerca traslazionale e altre ricerche correlate alla terapia saranno promosse dal protocollo master comune.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Central Office
- Numero di telefono: +46812370000
- Email: alltogether.karolinska@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Attivo, non reclutante
- Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Attivo, non reclutante
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Attivo, non reclutante
- Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Attivo, non reclutante
- Rigshospitalet, Dept of Haematology
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Attivo, non reclutante
- Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
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Odense, Danimarca, 5000
- Attivo, non reclutante
- Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
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Tallinn, Estonia, 13419
- Non ancora reclutamento
- North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
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Investigatore principale:
- Katrin Palk, M.D.
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Tallinn, Estonia, 13419
- Non ancora reclutamento
- Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
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Investigatore principale:
- Kristi Lepik, M.D.
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Tartu, Estonia, 50406
- Non ancora reclutamento
- Tartu University Hospital
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Investigatore principale:
- Mari Punab, M.D.
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Attivo, non reclutante
- Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Attivo, non reclutante
- Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
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Kuopio, Finlandia, 70029
- Attivo, non reclutante
- Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
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Kuopio, Finlandia, 70029
- Attivo, non reclutante
- Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
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Oulu, Finlandia, 90029
- Non ancora reclutamento
- Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
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Investigatore principale:
- Timo Siitonen, M.D.
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Contatto:
- Timo Siitonen, M.D.
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Oulu, Finlandia, 90029
- Attivo, non reclutante
- Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
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Tampere, Finlandia, 33521
- Non ancora reclutamento
- Tampere University Hospital, Dept of Haematology
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Investigatore principale:
- Johanna Rimpiläinen, M.D.
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Tampere, Finlandia, 33521
- Attivo, non reclutante
- Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
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Turku, Finlandia, 20520
- Non ancora reclutamento
- Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
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Investigatore principale:
- Urpu Salmenniemi, M.D.
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Turku, Finlandia, 20520
- Attivo, non reclutante
- Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
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Reykjavik, Islanda, 101
- Attivo, non reclutante
- Landspitali University Hospital, Children's Hospital
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Vilnius, Lituania, 08406
- Attivo, non reclutante
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
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Vilnius, Lituania, 08661
- Attivo, non reclutante
- Vilnius University Hospital
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Bergen, Norvegia, 5021
- Attivo, non reclutante
- Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
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Bergen, Norvegia, 5021
- Attivo, non reclutante
- Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
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Oslo, Norvegia, 0372
- Attivo, non reclutante
- Oslo University Hospital, Dept of Haematology
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Oslo, Norvegia, 0424
- Attivo, non reclutante
- Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Attivo, non reclutante
- Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
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Tromsø, Norvegia, 9019
- Attivo, non reclutante
- University Hospital North Norway, Dept of Haematology
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Attivo, non reclutante
- University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Attivo, non reclutante
- St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Attivo, non reclutante
- St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
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Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Dr.Balmis
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Investigatore principale:
- Laura Ureña Horno, M.D.
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Barakaldo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Investigatore principale:
- Rosa María Adán Pedroso, M.D.
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Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario San Joan de Déu
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Fuencarral-El Pardo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Investigatore principale:
- Berta González Martínez, M.D.
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Investigatore principale:
- Blanca Herrero Velasco, M.D.
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Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Investigatore principale:
- José Luis Fuster Soler, M.D.
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Palma de Mallorca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Investigatore principale:
- Elena Garcia Macias, M.D.
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Santander, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Investigatore principale:
- Mónica López Duarte
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Santiago de Compostela, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Investigatore principale:
- Sheila Torrado González, M.D.
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Seville, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Investigatore principale:
- Águeda Molinos Quintana, M.D.
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
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Investigatore principale:
- Carolina Fuentes Socorro, M.D.
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Zaragoza, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Investigatore principale:
- Carmen Rodriguez-Vigil, M.D.
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Completato
- Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
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Gothenburg, Svezia, 41685
- Completato
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
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Linköping, Svezia, 58185
- Completato
- Linköping University Hospital, Dept of Haematology
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Linköping, Svezia, 58185
- Completato
- Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
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Lund, Svezia, 22185
- Completato
- Skåne University Hospital, Dept of Haematology
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Lund, Svezia, 22185
- Completato
- Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
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Stockholm, Svezia, 17176
- Completato
- Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
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Stockholm, Svezia, 17176
- Completato
- Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
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Umeå, Svezia, 90185
- Completato
- Norrland University Hospital, Dept of Haematology
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Umeå, Svezia, 90185
- Completato
- Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
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Uppsala, Svezia, 75185
- Completato
- Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
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Uppsala, Svezia, 75185
- Completato
- Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
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Örebro, Svezia, 70185
- Completato
- Örebro University Hospital, Section for Haematology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti 0-45 anni con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.
Il protocollo non ha pregiudizi di genere.
Il reclutamento totale stimato nello studio pilota è di 500 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica T (cellula T) o precursore linfoblastico B (BCP) (ALL) secondo la classificazione dell'OMS dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi (4a edizione rivista 2017) e con una diagnosi confermata da un laboratorio accreditato presso un centro di oncologia pediatrica o di ematologia per adulti partecipante.
- Età 0 - < 46 anni (un giorno prima del 46° compleanno) al momento della diagnosi, ad eccezione dei neonati con LLA BCP KMT2A-r (vedere i criteri di esclusione di seguito).
- Consenso informato firmato dai genitori/tutori e/o dal paziente secondo le linee guida relative all'età specifiche del paese (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe -2015_it.pdf) prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio.
- La diagnosi di ALL deve essere confermata da un laboratorio accreditato presso un centro di oncologia pediatrica o di ematologia per adulti partecipante.
- Il paziente deve essere diagnosticato e curato presso un centro di oncologia pediatrica o di ematologia per adulti partecipante. Tuttavia, alcuni trattamenti, cure di supporto e follow-up, così come la registrazione, possono essere delegati a un centro di assistenza condiviso sotto la supervisione di un centro studi.
- Il paziente dovrebbe essere residente permanentemente in uno dei paesi partecipanti o dovrebbe avere l'intenzione di stabilirsi in un paese partecipante, ad esempio attraverso una domanda di asilo. I pazienti che visitano il paese come turisti non dovrebbero essere inclusi. Tuttavia, gli espatriati di ritorno ei pazienti che intendono soggiornare almeno per la durata del trattamento con diagnosi primaria all'estero possono essere inclusi se non è stato somministrato alcun trattamento e le procedure diagnostiche sono ripetute presso un centro aderente.
- Tutte le donne sessualmente attive in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Età < 365 giorni alla diagnosi e KMT2A-r BCP-ALL (presenza documentata di una scissione di KMT2A da parte di FISH e/o di un trascritto di KMT2A). Questi pazienti verranno trasferiti a uno studio appropriato per la LLA neonatale KMT2A-r BCP-ALL, se disponibile.
- Età >45 anni alla diagnosi (dal 46° compleanno in poi)
- Pazienti con una precedente diagnosi maligna (ALL come seconda neoplasia maligna - SMN). Tuttavia, i pazienti con una storia di cancro della pelle (tranne il melanoma) con solo trattamento locale sono ammissibili.
- Ricaduta di TUTTO.
- Pazienti con LLA-B matura (come definita dalla positività delle Ig di superficie o dalla presenza documentata di uno dei valori t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) (q24;q11) traslocazioni che coinvolgono il gene MYC e breakpoint come in B-NHL/ALL maturo).
- Pazienti con LLA Ph-positiva (presenza documentata di t(9;22)(q34;q11) e/o del trascritto di fusione BCR-ABL1). Questi pazienti saranno trasferiti a uno studio appropriato per t(9;22) se disponibile.
- TUTTE le sindromi inclini (ad es. sindrome di Li-Fraumeni, mutazione germinale ETV6), ad eccezione della sindrome di Down. L'esplorazione di tali sindromi inclini a TUTTE non è obbligatoria.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici (>10 mg/m2/giorno) per più di una settimana e/o qualsiasi agente chemioterapico durante l'intervallo di 4 settimane prima della diagnosi (pre-trattamento).
- Controindicazioni preesistenti a qualsiasi trattamento secondo il protocollo ALLTogether (malattia costituzionale o acquisita prima della diagnosi di ALL che impedisce il trattamento secondo il protocollo).
- Qualsiasi altra malattia o condizione, determinata dallo sperimentatore, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio secondo il protocollo dello studio o con la capacità dei pazienti di cooperare e rispettare le procedure dello studio.
- Donne in età fertile che sono in stato di gravidanza al momento della diagnosi.
- Donne in età fertile e uomini fertili che sono sessualmente attivi e non sono disposti a usare una contraccezione adeguata durante la terapia. È necessario un controllo delle nascite efficiente.
- Pazienti di sesso femminile che allattano.
- Dati essenziali mancanti dalla registrazione delle caratteristiche alla diagnosi (in consultazione con il presidente del protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con ALL di nuova diagnosi
|
Studio osservazionale - nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mats Heyman, M.D. PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Toft N, Birgens H, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Heyman M, Klausen TW, Jonsson OG, Palk K, Pruunsild K, Quist-Paulsen P, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Marquart HV, Madsen HO, Noren-Nystrom U, Schmiegelow K. Results of NOPHO ALL2008 treatment for patients aged 1-45 years with acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2018 Mar;32(3):606-615. doi: 10.1038/leu.2017.265. Epub 2017 Aug 18.
- Schramm F, Zimmermann M, Jorch N, Pekrun A, Borkhardt A, Imschweiler T, Christiansen H, Faber J, Feuchtinger T, Schmid I, Beron G, Horstmann MA, Escherich G. Daunorubicin during delayed intensification decreases the incidence of infectious complications - a randomized comparison in trial CoALL 08-09. Leuk Lymphoma. 2019 Jan;60(1):60-68. doi: 10.1080/10428194.2018.1473575. Epub 2018 Jul 3.
- Mondelaers V, Suciu S, De Moerloose B, Ferster A, Mazingue F, Plat G, Yakouben K, Uyttebroeck A, Lutz P, Costa V, Sirvent N, Plouvier E, Munzer M, Poiree M, Minckes O, Millot F, Plantaz D, Maes P, Hoyoux C, Cave H, Rohrlich P, Bertrand Y, Benoit Y; Children-s Leukemia Group (CLG) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Prolonged versus standard native E. coli asparaginase therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma: final results of the EORTC-CLG randomized phase III trial 58951. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1727-1738. doi: 10.3324/haematol.2017.165845. Epub 2017 Jul 27.
- Vora A, Goulden N, Wade R, Mitchell C, Hancock J, Hough R, Rowntree C, Richards S. Treatment reduction for children and young adults with low-risk acute lymphoblastic leukaemia defined by minimal residual disease (UKALL 2003): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):199-209. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70600-9. Epub 2013 Feb 7.
- Pieters R, de Groot-Kruseman H, Van der Velden V, Fiocco M, van den Berg H, de Bont E, Egeler RM, Hoogerbrugge P, Kaspers G, Van der Schoot E, De Haas V, Van Dongen J. Successful Therapy Reduction and Intensification for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Based on Minimal Residual Disease Monitoring: Study ALL10 From the Dutch Childhood Oncology Group. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2591-601. doi: 10.1200/JCO.2015.64.6364. Epub 2016 Jun 6.
- Fermer J, van Bunningen H, Zhou O, Abrahamsson J, Borssen M, Donner I, Heyman M, Holmqvist AS, Valind A, Vogt H, Ranta S, Harila A. Early Toxicity in Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: A Comparison of NOPHO ALL2008 and ALLTogether Protocols in Sweden. Pediatr Blood Cancer. 2026 Feb;73(2):e32168. doi: 10.1002/pbc.32168. Epub 2025 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLTogether1 pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno inseriti nel database dello studio.
I dati saranno utilizzati per informare il prossimo studio principale in merito alla sicurezza e ai risultati complessivi del protocollo principale.
Pertanto, questi risultati possono essere pubblicati nel contesto di un confronto con il protocollo ALLTogether1 (il protocollo principale che include interventi sperimentali, NCT 04307576, o confrontati con protocolli legacy dei gruppi di studio partecipanti, I dati del protocollo pilota saranno condivisi secondo gli stessi principi dei dati ALLTogether1.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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