급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 0-45세 참가자를 위한 치료 프로토콜
2024년 3월 18일 업데이트: Mats Heyman
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 영아, 어린이 및 청년(0-45세)을 위한 ALLTogether 컨소시엄의 치료 연구 프로토콜: 파일럿 연구
파일럿 연구는 여러 유명 연구 그룹의 ALL과 함께 이전에 성공적으로 영아, 어린이 및 청소년을 치료한 경험을 새로운 플랫폼 프로토콜로 수집합니다. 이 프로토콜은 이 시대의 ALL의 계층화 및 치료를 위한 포괄적인 시스템입니다. -연구 설계에 포함된 여러 무작위 시험의 기초뿐만 아니라 그룹.
파일럿 연구는 연구 특정 개입 없이 마스터 프로토콜로 구현되므로 관찰 연구입니다. 파일럿 연구는 ALLTogether1(실험 개입 포함)에 참여하려는 국가/연구 그룹을 위한 것입니다. 이들 국가의 경우 파일럿 연구는 본 연구를 시작하기 전에 진단, 등록 시스템, 공급업체와의 협력, 물류 및 데이터 확인을 최적화하는 데 중요합니다.
이 연구에는 마스터 프로토콜에 포함된 "표준 관리" 치료만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
ALLTogether 연구의 목표는 ALL이 있는 어린이와 청소년의 생존과 생존의 질을 개선하는 것입니다. 젊은 사람들의 ALL은 어린이의 경우 90% 이상, 젊은 성인의 경우 약 75%의 우수한 결과를 보입니다. 그러나 환자는 여전히 질병으로 사망합니다. 치료 부족으로 재발한 후입니다.
또한 젊은 환자의 상당수가 과잉 치료를 받고 있습니다. 모든 환자가 치료 관련 사망 위험이 있으며 일부는 장기적인 부작용이나 2차 암에 시달립니다. 질병으로 인한 사망률과 치료로 인한 사망률은 아동의 경우 거의 동일합니다. 이러한 좋은 생존율로 개선을 나타내려면 많은 인구가 필요합니다.
북유럽 5개국, 에스토니아 및 리투아니아(NOPHO), 영국(UKALL), 네덜란드(DCOG), 독일(COALL), 벨기에(BSPHO), 아일랜드(PHOAI), 포르투갈(SHOP) 및 프랑스(SFCE)의 연구 그룹 )는 ALL이 있는 아동 및 청소년을 위한 새로운 관리 표준으로 공통 치료 프로토콜을 설계했습니다. 위험 계층화는 임상 특성, 백혈병의 유전적 변화 및 치료에 대한 반응을 사용하는 새로운 맞춤형 알고리즘을 기반으로 합니다.
이 프로토콜은 개인화된 위험 접근 방식을 기반으로 무작위 및 비무작위 개입 및 변환 연구를 추가할 수 있는 진단 및 치료를 위한 플랫폼을 정의합니다. 이 플랫폼은 추후 협업에 참여하는 국가에서 완전한 참여를 준비하기 위해 사용할 수도 있습니다.
고위험 B 계통 환자는 부작용을 줄이기 위해 고위험 블록 및 줄기 세포 이식의 대안으로 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법으로 계층화될 수 있습니다.
번역 및 기타 치료 관련 연구는 공통 마스터 프로토콜에 의해 추진됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mats Heyman, M.D. PhD
- 전화번호: +46 8 517 704 07
- 이메일: mats.heyman@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Flood, M.Sc.
- 전화번호: +46 70 321 49 22
- 이메일: karin.flood@ki.se
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oslo University Hospital, Dept of Haematology
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital North Norway, Dept of Haematology
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aarhus University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rigshospitalet, Dept of Haematology
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
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Odense, 덴마크, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vilnius University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
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Gothenburg, 스웨덴, 41685
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
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Linköping, 스웨덴, 58185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Linköping University Hospital, Dept of Haematology
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Linköping, 스웨덴, 58185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skåne University Hospital, Dept of Haematology
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모집하지 않고 적극적으로
- Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모집하지 않고 적극적으로
- Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
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Umeå, 스웨덴, 90185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Norrland University Hospital, Dept of Haematology
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Umeå, 스웨덴, 90185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
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Örebro, 스웨덴, 70185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Örebro University Hospital, Section for Haematology
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario San Joan de Déu
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수석 연구원:
- Jose Luis Dapena, M.D.
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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수석 연구원:
- Blanca Herrero Velasco, M.D.
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Reykjavík, 아이슬란드, 101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Landspitali University Hospital, Children's Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- 아직 모집하지 않음
- North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
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수석 연구원:
- Katrin Palk, M.D.
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- 아직 모집하지 않음
- Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
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수석 연구원:
- Kristi Lepik, M.D.
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 아직 모집하지 않음
- Tartu University Hospital
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수석 연구원:
- Mari Punab, M.D.
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
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Kuopio, 핀란드, 70029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
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Kuopio, 핀란드, 70029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
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Oulu, 핀란드, 90029
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
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수석 연구원:
- Timo Siitonen, M.D.
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연락하다:
- Timo Siitonen, M.D.
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Oulu, 핀란드, 90029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
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Tampere, 핀란드, 33521
- 아직 모집하지 않음
- Tampere University Hospital, Dept of Haematology
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수석 연구원:
- Johanna Rimpiläinen, M.D.
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Tampere, 핀란드, 33521
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
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Turku, 핀란드, 20520
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
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수석 연구원:
- Urpu Salmenniemi, M.D.
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Turku, 핀란드, 20520
- 모집하지 않고 적극적으로
- Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병이 있는 0-45세 참가자.
프로토콜에는 성별 편견이 없습니다.
파일럿 연구의 총 예상 모집 인원은 500명입니다.
설명
포함 기준:
- WHO의 조혈 및 림프 조직 종양 분류(2017년 개정판 4판)에 따라 T-림프구성(T-세포) 또는 B-림프구성 전구체(BCP) 백혈병(ALL)으로 새로 진단되고 참여하는 소아 종양학 또는 성인 혈액학 센터의 공인 실험실.
- KMT2A-r BCP ALL(아래 제외 기준 참조)이 있는 영아를 제외하고 진단 당시 연령 0 - < 46세(46세 생일 1일 전).
- 국가별 연령 관련 지침(https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe)에 따라 부모/보호자 및/또는 환자가 서명한 사전 동의 -2015_en.pdf) 특정 연구 활동을 수행하기 전.
- ALL 진단은 참여하는 소아 종양학 또는 성인 혈액학 센터의 공인 검사실에서 확인해야 합니다.
- 참여하는 소아 종양학 또는 성인 혈액학 센터에서 환자를 진단하고 치료해야 합니다. 그러나 등록뿐만 아니라 일부 치료, 지지 치료 및 후속 조치는 연구 센터의 감독 하에 공유 치료 센터에 위임될 수 있습니다.
- 환자는 참여 국가 중 하나에 영구적으로 거주하거나 예를 들어 망명 신청을 통해 참여 국가에 정착할 의도가 있어야 합니다. 관광객으로 해당 국가를 방문하는 환자는 포함되어서는 안 됩니다. 단, 해외에서 1차 진단을 받고 적어도 치료 기간 동안 체류하려는 귀국 외국인 및 환자는 참여 센터에서 치료를 시행하지 않고 진단 절차를 반복하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 모든 성적으로 활동적인 가임 여성(WOCBP)은 치료 시작 전 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 진단 시 연령 < 365일 및 KMT2A-r BCP-ALL(FISH 및/또는 KMT2A 전사체에 의해 분할된 KMT2A의 존재가 문서화됨). 이 환자들은 가능한 경우 KMT2A-r BCP-ALL 영아 ALL에 대한 적절한 시험으로 이전됩니다.
- 진단 당시 나이 >45세(46번째 생일부터)
- 이전에 악성 진단을 받은 환자(두 번째 악성 신생물인 ALL - SMN). 단, 국소치료만 받는 피부암(흑색종 제외) 병력이 있는 환자는 대상이다.
- ALL의 재발.
- 성숙한 B-ALL 환자(표면 Ig 양성 또는 t(8;14)(q24;q32), t(2;8)(p12;q24), t(8;22) 중 하나의 문서화된 존재로 정의됨) (q24;q11) 성숙한 B-NHL/ALL에서와 같이 MYC 유전자 및 중단점을 포함하는 전좌).
- Ph 양성 ALL 환자(t(9;22)(q34;q11) 및/또는 BCR-ABL1 융합 전사체의 문서화된 존재). 이 환자들은 가능한 경우 t(9;22)에 대한 적절한 시험으로 전환됩니다.
- 모든 경향 증후군(예: Li-Fraumeni 증후군, 생식계열 ETV6 돌연변이), 다운 증후군 제외. 그러한 모든 경향성 증후군에 대한 탐색은 의무 사항이 아닙니다.
- 1주 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(>10mg/m2/일) 및/또는 진단 전 4주 동안 화학요법제를 사용한 치료(치료 전).
- ALLTogether 프로토콜에 따른 모든 치료에 대한 기존 금기 사항(프로토콜에 따른 ALL 예방 치료 진단 이전의 체질 또는 후천성 질병).
- 연구 프로토콜에 따른 연구 참여를 방해하거나 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 연구자가 결정한 기타 질병 또는 상태.
- 진단 당시 임신한 가임기 여성.
- 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 치료 중 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성. 효과적인 산아제한이 필요합니다.
- 모유 수유중인 여성 환자.
- 진단 시 특성 등록에서 필수 데이터 누락(프로토콜 의장과 협의).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새로 진단받은 ALL 참가자
|
관찰 연구 - 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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역사적 대조군과 비교한 무사고 생존(EFS)
기간: 5년
|
5년
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|
과거 대조군과 비교한 전체 생존(OS)
기간: 5년
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Mats Heyman, M.D. PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Toft N, Birgens H, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Heyman M, Klausen TW, Jonsson OG, Palk K, Pruunsild K, Quist-Paulsen P, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Marquart HV, Madsen HO, Noren-Nystrom U, Schmiegelow K. Results of NOPHO ALL2008 treatment for patients aged 1-45 years with acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2018 Mar;32(3):606-615. doi: 10.1038/leu.2017.265. Epub 2017 Aug 18.
- Schramm F, Zimmermann M, Jorch N, Pekrun A, Borkhardt A, Imschweiler T, Christiansen H, Faber J, Feuchtinger T, Schmid I, Beron G, Horstmann MA, Escherich G. Daunorubicin during delayed intensification decreases the incidence of infectious complications - a randomized comparison in trial CoALL 08-09. Leuk Lymphoma. 2019 Jan;60(1):60-68. doi: 10.1080/10428194.2018.1473575. Epub 2018 Jul 3.
- Mondelaers V, Suciu S, De Moerloose B, Ferster A, Mazingue F, Plat G, Yakouben K, Uyttebroeck A, Lutz P, Costa V, Sirvent N, Plouvier E, Munzer M, Poiree M, Minckes O, Millot F, Plantaz D, Maes P, Hoyoux C, Cave H, Rohrlich P, Bertrand Y, Benoit Y; Children-s Leukemia Group (CLG) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Prolonged versus standard native E. coli asparaginase therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma: final results of the EORTC-CLG randomized phase III trial 58951. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1727-1738. doi: 10.3324/haematol.2017.165845. Epub 2017 Jul 27.
- Vora A, Goulden N, Wade R, Mitchell C, Hancock J, Hough R, Rowntree C, Richards S. Treatment reduction for children and young adults with low-risk acute lymphoblastic leukaemia defined by minimal residual disease (UKALL 2003): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):199-209. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70600-9. Epub 2013 Feb 7.
- Pieters R, de Groot-Kruseman H, Van der Velden V, Fiocco M, van den Berg H, de Bont E, Egeler RM, Hoogerbrugge P, Kaspers G, Van der Schoot E, De Haas V, Van Dongen J. Successful Therapy Reduction and Intensification for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Based on Minimal Residual Disease Monitoring: Study ALL10 From the Dutch Childhood Oncology Group. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2591-601. doi: 10.1200/JCO.2015.64.6364. Epub 2016 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLTogether1 pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 데이터베이스에 입력됩니다.
이 데이터는 마스터 프로토콜의 안전성 및 전반적인 결과에 관한 향후 주요 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.
따라서 이러한 결과는 ALLTogether1 프로토콜(실험적 개입을 포함하는 마스터 프로토콜, NCT 04307576)과의 비교 맥락에서 게시되거나 참여 연구 그룹의 레거시 프로토콜과 비교될 수 있습니다. 파일럿 프로토콜의 데이터는 공유됩니다. ALLTogether1 데이터와 동일한 원칙에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 급성림프구성에 대한 임상 시험
관찰에 대한 임상 시험
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