急性リンパ芽球性白血病の参加者 0 ～ 45 歳の治療プロトコル
2024年3月18日 更新者：Mats Heyman
新しく診断された急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の乳児、小児、および若年成人 (0 ～ 45 歳) のための ALLTogether コンソーシアムの治療研究プロトコル: パイロット研究
このパイロット研究では、多くの有名な研究グループから、乳幼児、小児、若年成人のALL治療の成功経験を集めて、この時代におけるALLの層別化と治療のための包括的なシステムである新しいプラットフォームプロトコルを作成します。 - グループだけでなく、研究デザインに含まれるいくつかの無作為化試験の基礎。
パイロット研究は、観察研究として、研究固有の介入なしのマスタープロトコルとして実施されます。 パイロット研究は、ALLTogether1 への参加を希望する国/研究グループを対象としています (実験的介入を含む)。 これらの国では、主要な研究を開始する前に、診断、登録システム、ベンダーとのコラボレーション、ロジスティクス、およびデータチェックを最適化するために、パイロット研究が重要です。
この研究には、マスタープロトコルに含まれる「標準治療」のみが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ALLTogether 研究の目的は、ALL の小児および若年成人の生存と生存の質を改善することです。 若者の ALL は、小児で 90% を超える生存率、若年成人で約 75% の生存率という優れた結果をもたらします。 しかし、治療不足の結果として再発した後、患者は依然として病気で死亡しています。
さらに、若い患者のかなりの部分が過剰治療を受けています。すべての患者が治療に関連した死亡の危険にさらされており、一部の患者は長期の副作用や二次がんに苦しんでいます。 子供の病気による死亡率と治療による死亡率はほぼ同じです。 このような良好な生存率で改善を示すには、大きな集団が必要です。
エストニア、リトアニア（NOPHO）、英国（UKALL）、オランダ（DCOG）、ドイツ（COALL）、ベルギー（BSPHO）、アイルランド（PHOAI）、ポルトガル（SHOP）、フランス（SFCE）の北欧5カ国の研究会) は、ALL の小児および若年成人の新しい標準治療として、共通の治療プロトコルを設計しました。 リスク層別化は、臨床的特徴、白血病の遺伝的変化、および治療への反応を使用した、斬新で個別化されたアルゴリズムに基づいています。
このプロトコルは、パーソナライズされたリスクアプローチに基づいて、無作為化および非無作為化された介入とトランスレーショナル研究を追加できる診断と治療のプラットフォームを定義します。 このプラットフォームは、後日コラボレーションに参加する国が完全参加の準備をするために使用することもできます。
高リスクの B 系統患者は、副作用を軽減するために、高リスクのブロックおよび幹細胞移植に代わるものとして、キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法に層別化される場合があります。
トランスレーショナルおよびその他の治療関連の研究は、共通のマスタープロトコルによって促進されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mats Heyman, M.D. PhD
- 電話番号：+46 8 517 704 07
- メール：mats.heyman@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Flood, M.Sc.
- 電話番号：+46 70 321 49 22
- メール：karin.flood@ki.se
研究場所
-
-
-
Reykjavík、アイスランド、101
- 積極的、募集していない
- Landspitali University Hospital, Children's Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- まだ募集していません
- North Estonia Medical Centre, Dept of Haematology
-
主任研究者：
- Katrin Palk, M.D.
-
Tallinn、エストニア、13419
- まだ募集していません
- Tallinn Children´s Hospital, Dept of Paediatrics
-
主任研究者：
- Kristi Lepik, M.D.
-
Tartu、エストニア、50406
- まだ募集していません
- Tartu University Hospital
-
主任研究者：
- Mari Punab, M.D.
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 積極的、募集していない
- Sahlgrenska University Hospital, Section for Haematology and coagulation
-
Gothenburg、スウェーデン、41685
- 積極的、募集していない
- Sahlgrenska University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
-
Linköping、スウェーデン、58185
- 積極的、募集していない
- Linköping University Hospital, Dept of Haematology
-
Linköping、スウェーデン、58185
- 積極的、募集していない
- Linköping University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Lund、スウェーデン、22185
- 積極的、募集していない
- Skåne University Hospital, Dept of Haematology
-
Lund、スウェーデン、22185
- 積極的、募集していない
- Skåne University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- 積極的、募集していない
- Karolinska University Hospital, Dept of Paediatric Oncology and Haematology
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- 積極的、募集していない
- Karolinska University Hospital, Patient area Haematology
-
Umeå、スウェーデン、90185
- 積極的、募集していない
- Norrland University Hospital, Dept of Haematology
-
Umeå、スウェーデン、90185
- 積極的、募集していない
- Norrland University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- 積極的、募集していない
- Uppsala University Hospital, Dept of Haematology
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- 積極的、募集していない
- Uppsala University Hospital, Dept of Paediatric Haematology and Oncology
-
Örebro、スウェーデン、70185
- 積極的、募集していない
- Örebro University Hospital, Section for Haematology
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario San Joan de Déu
-
主任研究者：
- Jose Luis Dapena, M.D.
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
-
主任研究者：
- Blanca Herrero Velasco, M.D.
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 積極的、募集していない
- Aalborg University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 積極的、募集していない
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 積極的、募集していない
- Aarhus University Hospital, Child and Adolescent Health
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 積極的、募集していない
- Rigshospitalet, Dept of Haematology
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 積極的、募集していない
- Rigshospitalet, Dept of Paediatrics
-
Odense、デンマーク、5000
- 積極的、募集していない
- Odense University Hospital, Dept of Paediatrics
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- 積極的、募集していない
- Haukeland University Hospital, Dept of Haematology
-
Bergen、ノルウェー、5021
- 積極的、募集していない
- Haukeland University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Oslo、ノルウェー、0372
- 積極的、募集していない
- Oslo University Hospital, Dept of Haematology
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 積極的、募集していない
- Oslo University Hospital, Dept of paediatric haemato- and oncology
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- 積極的、募集していない
- Stavanger University Hospital, Dept of Haematology
-
Tromsø、ノルウェー、9019
- 積極的、募集していない
- University Hospital North Norway, Dept of Haematology
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- 積極的、募集していない
- University Hospital of North Norway, Dept of Paediatrics
-
Trondheim、ノルウェー、7006
- 積極的、募集していない
- St. Olavs University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- 積極的、募集していない
- St. Olavs University Hospital, Dept of Haematology
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 積極的、募集していない
- Helsinki University Hospital, Dept of Haematology
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 積極的、募集していない
- Helsinki University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Kuopio、フィンランド、70029
- 積極的、募集していない
- Kuopio University Hospital, Dept of Haematology
-
Kuopio、フィンランド、70029
- 積極的、募集していない
- Kuopio University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Oulu、フィンランド、90029
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital, Dept of Haematology, Dept of Medicine
-
主任研究者：
- Timo Siitonen, M.D.
-
コンタクト：
- Timo Siitonen, M.D.
-
Oulu、フィンランド、90029
- 積極的、募集していない
- Oulu University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Tampere、フィンランド、33521
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital, Dept of Haematology
-
主任研究者：
- Johanna Rimpiläinen, M.D.
-
Tampere、フィンランド、33521
- 積極的、募集していない
- Tampere University Hospital, Dept of Paediatrics
-
Turku、フィンランド、20520
- まだ募集していません
- Turku University Hospital, Clinical Haematology and Stem Cell Transplantation Unit
-
主任研究者：
- Urpu Salmenniemi, M.D.
-
Turku、フィンランド、20520
- 積極的、募集していない
- Turku University Hospital, Dept of Paediatrics
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08406
- 積極的、募集していない
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital
-
Vilnius、リトアニア、08661
- 積極的、募集していない
- Vilnius University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～43年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに急性リンパ芽球性白血病と診断された0〜45歳の参加者。
プロトコルには性別の偏りはありません。
パイロット スタディで推定される合計募集人数は 500 人です。
説明
包含基準:
- -造血およびリンパ組織の腫瘍のWHO分類（改訂第4版2017）に従って、Tリンパ芽球性（T細胞）またはBリンパ芽球前駆体（BCP）白血病（ALL）と新たに診断され、診断によって確認された患者参加している小児腫瘍学または成人血液学センターの認定検査室。
- KMT2A-r BCP ALLの乳児を除く、診断時の年齢0〜<46歳（46歳の誕生日の1日前）（以下の除外基準を参照）。
- 国別の年齢関連ガイドラインに従って、親/保護者および/または患者が署名したインフォームドコンセント (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/informed-consent-paediatric-clinical-trials-europe -2015_ja.pdf) 研究固有の活動が行われる前。
- ALL の診断は、参加している小児腫瘍学または成人血液学センターの認定検査室で確認する必要があります。
- 患者は、参加している小児腫瘍学または成人血液学センターで診断および治療を受ける必要があります。 ただし、一部の治療、支持療法、フォローアップ、および登録は、スタディ センターの監督下にあるシェアード ケア センターに委任される場合があります。
- 患者は、参加国のいずれかに恒久的に居住している必要があります。または、亡命申請などにより、参加国に定住する予定である必要があります。 観光客としてその国を訪れている患者は含まれるべきではありません。 ただし、治療が行われず、参加センターで診断手順が繰り返される場合は、海外に帰国する外国人および一次診断で少なくとも治療期間中滞在する予定の患者が含まれる場合があります。
- 出産の可能性がある (WOCBP) 性的に活動的なすべての女性は、治療開始前の 2 週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -診断時の年齢が365日未満で、KMT2A-r BCP-ALL（FISHおよび/またはKMT2A転写産物によるKMT2A分割の存在が文書化されている）。 これらの患者は、利用可能な場合、KMT2A-r BCP-ALL 乳児 ALL の適切な試験に転送されます。
- -診断時の年齢> 45歳（46歳の誕生日以降）
- -以前に悪性と診断された患者（2番目の悪性新生物としてのALL - SMN）。 ただし、局所治療のみの皮膚がん（黒色腫を除く）の既往歴のある患者は適格です。
- ALLの再発。
- -成熟B-ALLの患者（表面Ig陽性またはt（8; 14）（q24; q32）、t（2; 8）（p12; q24）、t（8; 22）のいずれかの文書化された存在によって定義される） (q24;q11) 成熟した B-NHL/ALL のように MYC 遺伝子とブレークポイントが関与する転座)。
- Ph陽性ALLの患者（t(9;22)(q34;q11)および/またはBCR-ABL1融合転写産物の存在が文書化されている）。 これらの患者は、利用可能な場合、t(9;22) の適切な試験に転送されます。
- すべての傾向のある症候群（例： Li-Fraumeni 症候群、生殖細胞系 ETV6 変異）、ダウン症候群を除く。 このような ALL 傾向のある症候群の探索は必須ではありません。
- -全身コルチコステロイドによる治療（> 10mg / m2 /日） 1週間以上および/または診断前の4週間の化学療法剤（治療前）。
- -ALLTogetherプロトコルによる治療に対する既存の禁忌（プロトコルによる治療を妨げるALLの診断前の構成的または後天的な疾患）。
- 治験責任医師が決定したその他の疾患または状態で、治験プロトコルに従った治験への参加を妨げる可能性がある、または患者が治験手順に協力して遵守する能力を妨げる可能性がある。
- -診断時に妊娠している出産の可能性のある女性。
- 出産の可能性のある女性および性的に活発で、治療中に適切な避妊を使用することを望まない生殖能力のある男性。 効率的な避妊が必要です。
- 授乳中の女性患者。
- 診断時の特性の登録から欠落している重要なデータ（プロトコル委員長との協議による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新たにALLと診断された参加者
|
観察研究 - 介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
過去の対照群と比較した無イベント生存率 (EFS)
時間枠：5年
|
5年
|
|
過去の対照群と比較した全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mats Heyman, M.D. PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toft N, Birgens H, Abrahamsson J, Griskevicius L, Hallbook H, Heyman M, Klausen TW, Jonsson OG, Palk K, Pruunsild K, Quist-Paulsen P, Vaitkeviciene G, Vettenranta K, Asberg A, Frandsen TL, Marquart HV, Madsen HO, Noren-Nystrom U, Schmiegelow K. Results of NOPHO ALL2008 treatment for patients aged 1-45 years with acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2018 Mar;32(3):606-615. doi: 10.1038/leu.2017.265. Epub 2017 Aug 18.
- Schramm F, Zimmermann M, Jorch N, Pekrun A, Borkhardt A, Imschweiler T, Christiansen H, Faber J, Feuchtinger T, Schmid I, Beron G, Horstmann MA, Escherich G. Daunorubicin during delayed intensification decreases the incidence of infectious complications - a randomized comparison in trial CoALL 08-09. Leuk Lymphoma. 2019 Jan;60(1):60-68. doi: 10.1080/10428194.2018.1473575. Epub 2018 Jul 3.
- Mondelaers V, Suciu S, De Moerloose B, Ferster A, Mazingue F, Plat G, Yakouben K, Uyttebroeck A, Lutz P, Costa V, Sirvent N, Plouvier E, Munzer M, Poiree M, Minckes O, Millot F, Plantaz D, Maes P, Hoyoux C, Cave H, Rohrlich P, Bertrand Y, Benoit Y; Children-s Leukemia Group (CLG) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Prolonged versus standard native E. coli asparaginase therapy in childhood acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin lymphoma: final results of the EORTC-CLG randomized phase III trial 58951. Haematologica. 2017 Oct;102(10):1727-1738. doi: 10.3324/haematol.2017.165845. Epub 2017 Jul 27.
- Vora A, Goulden N, Wade R, Mitchell C, Hancock J, Hough R, Rowntree C, Richards S. Treatment reduction for children and young adults with low-risk acute lymphoblastic leukaemia defined by minimal residual disease (UKALL 2003): a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):199-209. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70600-9. Epub 2013 Feb 7.
- Pieters R, de Groot-Kruseman H, Van der Velden V, Fiocco M, van den Berg H, de Bont E, Egeler RM, Hoogerbrugge P, Kaspers G, Van der Schoot E, De Haas V, Van Dongen J. Successful Therapy Reduction and Intensification for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia Based on Minimal Residual Disease Monitoring: Study ALL10 From the Dutch Childhood Oncology Group. J Clin Oncol. 2016 Aug 1;34(22):2591-601. doi: 10.1200/JCO.2015.64.6364. Epub 2016 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月29日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALLTogether1 pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データは研究データベースに入力されます。
データは、マスタープロトコルの安全性と全体的な結果に関する次の主な研究を知らせるために使用されます。
そのため、これらの結果は、ALLTogether1 プロトコル (実験的介入を含むマスター プロトコル、NCT 04307576) との比較のコンテキストで公開されるか、参加している研究グループのレガシー プロトコルと比較されます。パイロット プロトコルのデータは共有されます。 ALLTogether1 データと同じ原則に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。