Computer-leveret intervention til personer med fedme og forhøjet angstfølsomhed
31. juli 2024 opdateret af: Brooke Kauffman, University of Houston
Den foreslåede undersøgelse vil designe og evaluere et computeriseret leveret enkelt-session angstfølsomhedsreduktionsprogram (dvs. angstfølsomhedstræning; AST).
AST vil blive designet til at nå tre primære mål: (1) give psyko-pædagogisk information om AS og dens konsekvenser, (2) præsentere psyko-pædagogisk information om forholdet mellem AS og fedme-relateret sundhedsadfærd korrelerer, og (3) tilbyde konkrete, evidensbaserede strategier til at lette motivationen til at ændre deres fedme-relaterede livsstilsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med forskningsstudiet er at undersøge effektiviteten af en kort, computer-leveret transdiagnostisk intervention, der adresserer angstfølsomhed for at reducere følelsesmæssig spisning, spiseforventninger, madtrang, overspisning, opfattede barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, angst/depressiv symptomer, sværhedsgraden af daglig træthed og øget opfattede fordele ved at engagere sig i fysisk aktivitet, udøve selveffektivitet, villighed til at bruge adaptive mestringsstrategier og opfattet fysisk helbredsfunktion.
For at nå dette mål vil efterforskeren implementere et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil anvende et longitudinelt eksperimentelt design og involvere fem faser: (a) online pre-screener; (b) baseline undersøgelse bestående af en præ-intervention vurdering (berettigelse) og tilfældig tildeling til en én-session computer-leveret intervention (Active versus Control); (c) 1-uges opfølgningsundersøgelse; (d) 2-ugers opfølgningsundersøgelse; (e) 1-måneders opfølgningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks på mindst 30
- Godkender forhøjet angstfølsomhed defineret som en ASI-3-score på 17 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forventede forhold, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Ikke taler flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i angstfølsomhed
Anxiety Sensitivity-træningen (AST) vil give: (1) psykoedukation om angstfølsomhed og dens konsekvenser, (2) psykoedukation om forholdet mellem angstsensitivitet og fedme-relateret sundhedsadfærd korrelerer, og (3) konkrete, evidensbaserede strategier til reducere angstfølsomhed.
|
Computerstyret single-session angstreduktionsprogram
|
|
Placebo komparator: Sundhedskontrol
Sundhedskontrollen (HC) vil dække generel sundhedspleje, såsom information om brug af solcreme og regelmæssig tilstedeværelse til lægebesøg.
HC vil ikke give nogen anbefalinger eller uddannelse om humør, kost eller fysiske vaner.
|
Computerstyret enkelt-session sundhedsinformationskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstfølsomhedsindeks-3
Tidsramme: Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
Anxiety Sensitivity Index-3 er et 18-element målt, som vil blive brugt til at vurdere følsomhed over for og frygt for de potentielle negative konsekvenser af angst-relaterede symptomer og fornemmelser.
Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
Score vil blive beregnet ved at summere alle elementer (muligt område = 0 -72), med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
|
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig spisning.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
For den aktuelle undersøgelse vil den følelsesmæssige spise-underskala (13 punkter) blive brugt som et mål for følelsesmæssig spisning.
De 13 elementer i underskalaen summeres og divideres med 13 for at skabe en gennemsnitlig score med et interval fra 1-5.
Lavere score på dette mål indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
|
Spiseforventningsinventar
Tidsramme: Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
Eating Expectancy Inventory vil blive brugt til at måle kognitive forventninger til at spise.
Underskalafacetten for spiseforventningsopgørelsen: spisning hjælper med at håndtere negativ påvirkning vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Respondenter vil blive bedt om at vurdere på en 7-punkts Likert-skala, i hvilken grad de er 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) i hvert punkt.
Svar summeres for hver underskala.
Lavere score på 18-emne-spisning hjælper med at håndtere negativ affekt-subskala (muligt område = 18 - 126) indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
Træning af selveffektivitet vil blive vurderet med en 5-punkts selvrapport vurdering af ens tillid til deres evne til at deltage i fysisk aktivitet.
Elementer er bedømt på en 9-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sikker) til 8 (ekstremt sikker).
En samlet score vil blive skabt ved at summere de 5-elementer med højere score, hvilket indikerer et bedre resultat (muligt område 0 - 40).
|
Baseline, 1 uges, 2 ugers og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke Kauffman, MA, University of Houston
- Ledende efterforsker: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .