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肥満および不安過敏症の患者に対するコンピュータによる介入

2021年4月9日 更新者:Brooke Kauffman、University of Houston
提案された研究では、コンピューターで提供される単一セッションの不安感受性軽減プログラム (つまり、不安感受性トレーニング、AST) を設計し、評価します。 AST は 3 つの主な目的を達成するように設計されます: (1) AS とその結果に関する心理教育情報を提供する、(2) AS と肥満関連の健康行動の相関関係についての心理教育情報を提示する、(3)肥満に関連したライフスタイル行動を変える動機を促進するための、具体的で科学的根拠に基づいた戦略を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究の主な目的は、不安感受性に対処し、感情的な食事、食事の期待、食べ物への渇望、過食症、身体活動を行う上での認識されている障壁、不安/うつ状態を軽減する、コンピューターを使った簡単なトランス診断的介入の有効性を調査することです。症状、日々の疲労の重度、身体活動に従事することの知覚される利点、運動の自己効力感、適応的な対処戦略を使用する意欲、および知覚される身体的健康機能の増加。 この目的に取り組むために、研究者は縦断的実験計画を採用し、次の 5 つの段階を含むランダム化比較試験を実施します。(a) オンライン事前スクリーニング。 (b) 介入前の評価 (適格性) と、1 セッションのコンピュータによる介入 (アクティブ対コントロール) へのランダムな割り当てからなるベースライン調査。 (c) 1週間の追跡調査。 (d) 2週間の追跡調査。 (e) 1 か月間の追跡調査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが少なくとも30である
  • ASI-3スコアが17以上であると定義される不安感受性の上昇を支持する

除外基準:

  • 研究への参加を妨げると予想される事項
  • 英語が流暢でないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不安感受性トレーニング
不安感受性トレーニング (AST) は、(1) 不安感受性とその影響に関する心理教育、(2) 不安感受性と肥満関連の健康行動の相関関係に関する心理教育、(3) 不安感受性に対する具体的で証拠に基づいた戦略を提供します。不安感受性を軽減します。
コンピューターによる単一セッションの不安感受性軽減プログラム
プラセボコンパレーター:健康管理
ヘルス コントロール (HC) では、日焼け止めの着用や定期的な医師の診察など、一般的な健康管理がカバーされます。 HC は、気分、食事、身体的習慣についての推奨や教育は行いません。
コンピュータによる単一セッションの健康情報管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オランダ人の食事行動アンケート
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
オランダの食事行動アンケートは、感情的な食事の評価に使用されます。 項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 現在の研究では、感情的な食事の下位尺度 (13 項目) が感情的な食事の尺度として使用されます。 下位スケールの 13 項目を合計して 13 で割って、1 ~ 5 の範囲の平均スコアを作成します。 この尺度のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
食事の期待度の一覧表
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
食事期待インベントリは、食事に対する認知的期待を測定するために使用されます。 食事期待インベントリの下位スケールの側面: 食事はマイナスの感情を管理するのに役立ちます。食べると感情がコントロールできなくなる。そして、食べることで退屈を和らげることが現在の研究で使用される予定です。 回答者は、各項目について 1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの度合いを 7 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 応答はサブスケールごとに合計されます。 18 品目の食事のスコアが低いほど、ネガティブな感情の下位尺度 (可能な範囲 = 18 ~ 126) を管理するのに役立ち、4 品目の食事は制御不能な気分につながり (可能な範囲 = 4 ~ 28)、4 品目の食事は退屈な下位尺度を軽減します (可能な範囲は 4 ~ 28) より良い結果を示します。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
食べ物への欲求に関するアンケート - 州版
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
食べ物への渇望アンケート - 州版は、個人が食べ物への渇望を経験する程度を評価するために使用される 15 項目の自己報告尺度です。 参加者は、各項目について 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 食物渇望アンケート州版では、次の 3 つの項目をそれぞれ含む 5 つの下位尺度を評価します。(1) 食べたいという強い欲求。 (2) 食事から生じる可能性のある正の強化の期待。 (3) 食事の結果として生じる否定的な状態や感情からの解放への期待。 (4) 食べ物に対する強迫観念、または食事のコントロールの欠如。 (5) 生理学的状態としての渇望。 現在の研究では、食物渇望アンケートの州バージョンの合計スコア (すべての項目の合計) が食物渇望の尺度 (可能な範囲 = 15 ~ 75) として使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
摂食障害診断スケール
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
摂食障害診断スケールは、神経性食欲不振、神経性過食症、および過食症の DSM-IV 診断基準に基づいた 22 項目のアンケートです。 現在の研究では、項目 8 (「過去 3 か月間、異常に大量の食べ物を食べてコントロールを失った経験は週に平均何回ありますか?」) を使用して、より低いスコアで過食症の頻度を評価します。より良い結果を示します (可能な範囲 = 0 ~ 14)。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
決定的バランスの尺度
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
意思決定バランス測定は、運動に対する行動変化の動機付けおよび認知プロセスに加えて、運動に取り組む上で認識されている障壁/利点を評価する 16 項目の自己報告測定です。 項目は、1 (まったく重要ではない) から 5 (非常に重要) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 この測定により、運動のネガティブな側面 (短所: 「一日の終わりには、疲れすぎて体を動かすことができない」) と運動の肯定的な側面 (長所: 「定期的に運動することで、より前向きな気持ちになれる」) という 2 つの要素が得られます。人生観")。 各サブスケールは、6 項目の短所サブスケールのスコアが低いほど、より良い結果を示し (可能な範囲 = 6 ~ 30)、長所サブスケールのスコアが高いほど、より良い結果を示します (可能な範囲 = 10 ~ 50)。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
自己効力感を鍛える
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
運動の自己効力感は、身体活動に従事する能力についての自信に関する 5 項目の自己報告評価によって評価されます。 項目は、0 (まったく自信がない) から 8 (非常に自信がある) までの 9 ポイントのリッカート タイプのスケールで評価されます。 合計スコアは、より良い結果を示すスコアが高い 5 項目を合計することによって作成されます (可能な範囲は 0 ~ 40)。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
気分と不安の症状に関するアンケートの短い形式
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
気分と不安の症状に関する質問票 - 短い形式は、不安/抑うつ症状を評価するために使用されます。 参加者は、各症状をどの程度経験したかをリッカート型の 5 段階評価スケール (1 = まったくない、5 = 非常に強い) で示します。 具体的には、不安性覚醒サブスケールは不安を測定するために使用され、アンヘドニックうつ病サブスケールはうつ病を測定するために使用されます。 不安覚醒サブスケールは 17 項目で構成されており、合計されるスコアが低いほど結果が良好であることを示します (範囲 = 17 ~ 85)。 無快感うつ病の下位尺度は 22 項目で構成され、合計されるスコアが低いほど結果が良好であることを示します (範囲 = 22 ~ 110)。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
不安感受性指数-3
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
不安感受性指数 3 は、不安に関連した症状や感覚による潜在的な悪影響に対する感受性と恐怖を評価するために使用される 18 項目からなる測定項目です。 項目は、0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアはすべての項目を合計することによって計算され (可能な範囲 = 0 ~ 72)、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
短い形式の一般健康調査
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
短形式の一般健康調査は、回答者が身体機能、役割機能、社会的機能、精神的健康、健康認識の 5 つの領域にわたる自分の健康状態をリッカート尺度で示す 20 項目のアンケートです。 今回の研究では、身体的健康機能の下位尺度が使用され、激しい運動から基本的な運動まで、健康上のさまざまな身体活動の制限に関連する 6 つの項目で構成されます。 項目の範囲は 1 (3 か月以上限定) から 3 (まったく制限なし) までです。 項目は 0 ~ 100 のスケールに変換され、平均されてサブスケールのスコアが作成されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (可能な範囲は 0 ~ 100)。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
疲労重症度スケール
時間枠:ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する
疲労重症度スケール (FSS) は、疲労重症度の 9 項目の自己申告尺度です。 個人は、過去 1 週間以内の疲労に関する各発言に最もよく当てはまるものを、1 (強い不一致) から 7 (強い一致) までの 7 段階のリッカート型スケールで示すように求められます。 項目は合計スコアとして合計され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します (可能な範囲 = 7 ~ 63)。
ベースラインから 1 週間、2 週間、1 か月の追跡調査までの変化を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brooke Kauffman, MA、University of Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2021年3月6日

研究の完了 (実際)

2021年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不安感受性トレーニングの臨床試験

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