Intervenção fornecida por computador para indivíduos com obesidade e sensibilidade elevada à ansiedade
31 de julho de 2024 atualizado por: Brooke Kauffman, University of Houston
O estudo proposto irá projetar e avaliar um programa de redução da sensibilidade à ansiedade em sessão única, entregue por computador (ou seja, Treinamento de Sensibilidade à Ansiedade; AST).
O AST será projetado para atingir três objetivos principais: (1) fornecer informações psicoeducacionais sobre SA e suas consequências, (2) apresentar informações psicoeducacionais sobre a relação entre SA e correlatos de comportamento de saúde relacionados à obesidade e (3) oferecem estratégias concretas baseadas em evidências para facilitar a motivação para mudar seus comportamentos de estilo de vida relacionados à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo de pesquisa é investigar a eficácia de uma breve intervenção transdiagnóstica fornecida por computador que aborda a sensibilidade à ansiedade para reduzir a alimentação emocional, expectativas alimentares, desejos de comida, compulsão alimentar, barreiras percebidas para se envolver em atividade física, ansiedade/depressão sintomas, gravidade da fadiga diária e aumento dos benefícios percebidos para se envolver em atividade física, autoeficácia do exercício, disposição para usar estratégias de enfrentamento adaptativas e funcionamento da saúde física percebida.
Para atender a esse objetivo, o investigador implementará um estudo randomizado controlado que empregará um desenho experimental longitudinal e envolverá cinco etapas: (a) pré-triagem online; (b) pesquisa de linha de base consistindo de uma avaliação pré-intervenção (elegibilidade) e atribuição aleatória de uma sessão de intervenção administrada por computador (Ativo versus Controle); (c) pesquisa de acompanhamento de 1 semana; (d) pesquisa de acompanhamento de 2 semanas; (e) Pesquisa de acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal de pelo menos 30
- Aprovar sensibilidade elevada à ansiedade definida como uma pontuação ASI-3 de 17 ou mais
Critério de exclusão:
- Quaisquer assuntos antecipados que possam interferir na participação no estudo
- Não ser fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Sensibilidade à Ansiedade
O treinamento de Sensibilidade à Ansiedade (AST) fornecerá: (1) psicoeducação sobre sensibilidade à ansiedade e suas consequências, (2) psicoeducação sobre a relação entre sensibilidade à ansiedade e correlatos de comportamento de saúde relacionado à obesidade e (3) estratégias concretas baseadas em evidências para reduzir a sensibilidade à ansiedade.
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Programa Computadorizado de Redução da Sensibilidade à Ansiedade de Sessão Única
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Comparador de Placebo: Controle de saúde
O Controle de Saúde (CS) abrangerá cuidados gerais de saúde, como orientação sobre o uso de protetor solar e comparecimento regular às consultas médicas.
O HC não fornecerá nenhuma recomendação ou educação sobre humor, dieta ou hábitos físicos.
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Controle de informações de saúde computadorizado de sessão única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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O Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 é uma medida de 18 itens que será usada para avaliar a sensibilidade e o medo das possíveis consequências negativas dos sintomas e sensações relacionados à ansiedade.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
As pontuações serão calculadas somando todos os itens (intervalo possível = 0 -72), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar será usado para avaliar a alimentação emocional.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Para o presente estudo, a subescala de alimentação emocional (13 itens) será utilizada como medida de alimentação emocional.
Os 13 itens da subescala são somados e divididos por 13 para criar uma pontuação média que varia de 1 a 5.
Pontuações mais baixas nesta medida indicam melhores resultados.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Inventário de Expectativa Alimentar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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O Inventário de Expectativa Alimentar será usado para medir as expectativas cognitivas de alimentação.
A faceta da subescala do Eating Expectancy Inventory: comer ajuda a gerenciar o afeto negativo será usada no presente estudo.
Os entrevistados serão solicitados a avaliar, em uma escala Likert de 7 pontos, o grau em que eles variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) em cada item.
As respostas são somadas para cada subescala.
Pontuações mais baixas na subescala de 18 itens sobre alimentação ajudam a gerenciar o afeto negativo (intervalo possível = 18 - 126) indicam melhores resultados.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Autoeficácia no exercício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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A autoeficácia no exercício será avaliada com uma avaliação de autorrelato de 5 itens sobre a confiança de alguém sobre sua capacidade de praticar atividades físicas.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 9 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 8 (extremamente confiante).
Uma pontuação total será criada somando os 5 itens com pontuações mais altas indicando um melhor resultado (intervalo possível de 0 a 40).
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Kauffman, MA, University of Houston
- Investigador principal: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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