Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde interventie voor personen met obesitas en verhoogde angstgevoeligheid

9 april 2021 bijgewerkt door: Brooke Kauffman, University of Houston
De voorgestelde studie zal een door de computer aangeleverd enkelvoudig angstgevoeligheidsreductieprogramma ontwerpen en evalueren (d.w.z. Angstgevoeligheidstraining; AST). De AST zal worden ontworpen om drie hoofddoelen te bereiken: (1) psycho-educatieve informatie verstrekken over AS en de gevolgen ervan, (2) psycho-educatieve informatie presenteren over de relatie tussen AS en aan obesitas gerelateerd gezondheidsgedrag, en (3) concrete, evidence-based strategieën aan te bieden om de motivatie te vergemakkelijken om hun aan obesitas gerelateerde levensstijlgedrag te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de onderzoeksstudie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een korte, door de computer geleverde transdiagnostische interventie die angstgevoeligheid aanpakt om emotioneel eten, eetverwachtingen, hunkering naar voedsel, eetbuien, waargenomen barrières om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, angst / depressieve gevoelens te verminderen. symptomen, ernst van dagelijkse vermoeidheid en toename van waargenomen voordelen om deel te nemen aan fysieke activiteit, zelfeffectiviteit uit te oefenen, bereidheid om adaptieve copingstrategieën te gebruiken en waargenomen fysiek gezondheidsfunctioneren. Om dit doel te bereiken, zal de onderzoeker een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren die een longitudinaal experimenteel ontwerp zal gebruiken en vijf stadia zal omvatten: (a) online pre-screener; (b) basisonderzoek bestaande uit een pre-interventiebeoordeling (geschiktheid) en willekeurige toewijzing aan een computergestuurde interventie van één sessie (actief versus controle); (c) vervolgonderzoek na 1 week; (d) vervolgonderzoek na 2 weken; (e) Vervolgonderzoek na 1 maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index van minimaal 30 hebben
  • Onderschrijf verhoogde angstgevoeligheid gedefinieerd als een ASI-3-score van 17 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Alle verwachte zaken die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Niet vloeiend Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angstgevoeligheidstraining
De Anxiety Sensitivity-training (AST) biedt: (1) psycho-educatie over angstgevoeligheid en de gevolgen daarvan, (2) psycho-educatie over de relatie tussen angstgevoeligheid en aan obesitas gerelateerd gezondheidsgedrag, en (3) concrete, evidence-based strategieën om angstgevoeligheid verminderen.
Ander: Angstgevoeligheidstraining
Geautomatiseerd programma voor het verminderen van angstgevoeligheid in één sessie
Placebo-vergelijker: Gezondheidscontrole
De Gezondheidscontrole (HC) dekt algemene gezondheidszorg, zoals informatie over het dragen van zonnebrandcrème en het regelmatig bijwonen van doktersafspraken. De HC zal geen aanbevelingen of voorlichting geven over stemming, voeding of fysieke gewoonten.
Ander: Gezondheidscontrole
Geautomatiseerde Single-Session Health Information Control

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag wordt gebruikt om emotioneel eten te meten. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Voor het huidige onderzoek zal de subschaal emotioneel eten (13 items) worden gebruikt als maat voor emotioneel eten. De 13 items van de subschaal worden opgeteld en gedeeld door 13 om een ​​gemiddelde score te creëren met een bereik van 1-5. Lagere scores op deze maat duiden op betere resultaten.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Inventarisatie eetverwachting
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Eating Expectancy Inventory zal worden gebruikt om de cognitieve verwachting van eten te meten. De facetten van de subschaal Inventarisatie eetverwachting: eten helpt negatieve affecten te beheersen; eten leidt tot een gevoel van controle; en eten verlicht verveling zal worden gebruikt in de huidige studie. Respondenten wordt gevraagd om op een 7-punts Likertschaal de mate aan te geven waarin ze 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens) zijn met elk item. De antwoorden worden opgeteld voor elke subschaal. Lagere scores op de 18-items eten helpt bij het beheersen van de subschaal met negatief affect (mogelijk bereik = 18 - 126), 4-items eten leidt tot een gevoel van onbeheersing (mogelijk bereik 4 - 28), en 4-items eten verlicht verveling subschaal ( mogelijk bereik 4 - 28) wijzen op betere resultaten.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Vragenlijst over hunkeren naar voedsel - Staatsversie
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Food Cravings Questionnaire-State Version is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate individuen hunkeren naar voedsel ervaren. Deelnemers wordt gevraagd om voor elk item een ​​score te geven op een 5-punts Likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De Food Cravings Questionnaire-State Version beoordeelt vijf subschalen, elk met 3 items, waaronder: (1) een intens verlangen om te eten; (2) anticipatie op positieve bekrachtiging die het gevolg kan zijn van eten; (3) anticiperen op verlichting van negatieve toestanden en gevoelens als gevolg van eten; (4) obsessieve preoccupatie met voedsel of gebrek aan controle over eten; en (5) verlangen als een fysiologische toestand. Voor de huidige studie zal de totale score van de vragenlijst voor hunkering naar voedsel (alle items opgeteld) worden gebruikt als maat voor hunkering naar voedsel (mogelijk bereik = 15 - 75), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Diagnostische schaal voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De diagnostische schaal voor eetstoornissen is een vragenlijst met 22 items, gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-IV voor anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis. Voor het huidige onderzoek zal item 8 ("Hoe vaak per week gemiddeld in de afgelopen 3 maanden heb je een ongewoon grote hoeveelheid voedsel gegeten en verlies van controle ervaren?") worden gebruikt om de frequentie van eetbuien met lagere scores te beoordelen geeft betere resultaten aan (mogelijk bereik = 0 - 14).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Beslissende balansmaatregel
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Decisional Balance Measure is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de waargenomen belemmeringen/voordelen beoordeelt om deel te nemen aan lichaamsbeweging, naast de motiverende en cognitieve processen van gedragsverandering voor lichaamsbeweging. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet belangrijk) tot 5 (uiterst belangrijk). De maatregel levert twee factoren op: negatieve aspecten van lichaamsbeweging (nadelen: "Aan het einde van de dag ben ik te uitgeput om fysiek actief te zijn"), en positieve aspecten van lichaamsbeweging (pro's: "regelmatige lichaamsbeweging zou me helpen een positiever gevoel te krijgen). kijk op het leven"). Elke subschaal wordt opgeteld met lagere scores op de subschaal Nadelen van 6 items die betere resultaten aangeven (mogelijk bereik = 6 -30) en hogere scores op de subschaal Pro's duiden op betere resultaten (mogelijk bereik = 10 -50).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging zal worden beoordeeld met een zelfrapportage van 5 items over iemands vertrouwen in hun vermogen om aan lichaamsbeweging deel te nemen. Items worden beoordeeld op een 9-punts Likert-schaal die loopt van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 8 (zeer veel vertrouwen). Er wordt een totaalscore gemaakt door de 5 items op te tellen met hogere scores die een beter resultaat aangeven (mogelijk bereik 0 - 40).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Vragenlijst voor stemming en angstsymptomen, kort formulier
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-Short Form zal worden gebruikt om angst-/depressieve symptomen te beoordelen. Deelnemers geven aan hoeveel ze elk symptoom hebben ervaren op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = extreem). Concreet zal de subschaal Anxious Arousal worden gebruikt om angst te meten en de subschaal Anhedonic Depression zal worden gebruikt om depressie te meten. De subschaal Anxious Arousal bestaat uit 17 items die worden opgeteld met lagere scores die betere resultaten aangeven (bereik = 17 - 85). De subschaal Anhedonische depressie bestaat uit 22 items die worden opgeteld met lagere scores die betere resultaten aangeven (bereik = 22 - 110).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Angstgevoeligheidsindex-3
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Anxiety Sensitivity Index-3 is een 18-item gemeten die zal worden gebruikt om de gevoeligheid voor en angst voor de mogelijke negatieve gevolgen van angstgerelateerde symptomen en sensaties te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 (zeer weinig) tot 4 (zeer veel). Scores worden berekend door alle items op te tellen (mogelijk bereik = 0 -72), waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Algemene gezondheidsenquête in verkorte vorm
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Short-Form General Health Survey is een vragenlijst met 20 items waarin respondenten op een Likert-schaal hun gezondheidstoestand aangeven over vijf domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, mentale gezondheid en gezondheidspercepties. De subschaal fysieke gezondheid functioneren zal in het huidige onderzoek worden gebruikt en bestaat uit 6 items die verband houden met beperkingen in een verscheidenheid aan fysieke activiteiten, variërend van inspannend tot eenvoudig, als gevolg van gezondheid. Items variëren van 1 (beperkt voor meer dan 3 maanden) tot 3 (helemaal niet beperkt). Items worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde wordt genomen om een ​​score voor de subschaal te creëren. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat (mogelijk bereik 0 - 100).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een 9-item zelfrapportagemaat voor de ernst van vermoeidheid. Individuen wordt gevraagd om op een 7-punts Likert-schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (sterk mee eens) aan te geven wat het beste past bij elke uitspraak over vermoeidheid in de afgelopen week. Items worden opgeteld voor een totaalscore waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven (mogelijk bereik = 7-63).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 1 week, 2 weken en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brooke Kauffman, MA, University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angstgevoeligheidstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren