Datalevert intervensjon for personer med fedme og forhøyet angstfølsomhet
31. juli 2024 oppdatert av: Brooke Kauffman, University of Houston
Den foreslåtte studien vil designe og evaluere et datastyrt levert enkelt-økt angst sensitivitetsreduksjonsprogram (dvs. angstsensitivitetstrening; AST).
AST vil bli utformet for å oppnå tre hovedmål: (1) gi psykoedukativ informasjon om AS og dens konsekvenser, (2) presentere psykoedukativ informasjon om forholdet mellom AS og fedme-relaterte helseatferdskorrelater, og (3) tilby konkrete, evidensbaserte strategier for å legge til rette for motivasjon til å endre sin fedmerelaterte livsstilsatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningsstudien er å undersøke effekten av en kort, datalevert transdiagnostisk intervensjon som adresserer angstfølsomhet for å redusere emosjonell spising, spiseforventninger, mattrang, overspising, opplevde barrierer for å delta i fysisk aktivitet, angst/depressiv. symptomer, alvorlighetsgraden av daglig tretthet og øke opplevde fordeler ved å engasjere seg i fysisk aktivitet, trene selveffektivitet, vilje til å bruke adaptive mestringsstrategier og opplevd fysisk helsefunksjon.
For å møte dette målet, vil etterforskeren implementere en randomisert kontrollert studie som vil bruke et langsgående eksperimentelt design og involvere fem stadier: (a) online forhåndskontroll; (b) grunnlinjeundersøkelse som består av en vurdering før intervensjon (kvalifisering) og tilfeldig tildeling til en datalevert intervensjon med én økt (Active versus Control); (c) 1 ukes oppfølgingsundersøkelse; (d) 2-ukers oppfølgingsundersøkelse; (e) 1-måneders oppfølgingsundersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks på minst 30
- Støtter forhøyet angstfølsomhet definert som en ASI-3-score på 17 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forventede forhold som vil forstyrre deltakelsen i studien
- Ikke flytende engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for angstfølsomhet
Angst Sensitivity-treningen (AST) vil gi: (1) psykoedukasjon om angstsensitivitet og dens konsekvenser, (2) psykoedukasjon om forholdet mellom angstsensitivitet og fedmerelatert helseatferd korrelerer, og (3) konkrete, bevisbaserte strategier for å redusere angstfølsomhet.
|
Datastyrt program for angstreduksjon i én økt
|
|
Placebo komparator: Helsekontroll
Helsekontrollen (HC) vil dekke generell helsehjelp, som informasjon om bruk av solkrem og regelmessig oppmøte til legebesøk.
HC vil ikke gi noen anbefalinger eller opplæring om humør, kosthold eller fysiske vaner.
|
Datastyrt helseinformasjonskontroll for én økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Sensitivitetsindeks-3
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Anxiety Sensitivity Index-3 er et 18-element målt som vil bli brukt til å vurdere følsomhet for, og frykt for, potensielle negative konsekvenser av angstrelaterte symptomer og opplevelser.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (veldig lite) til 4 (veldig mye).
Poeng vil bli beregnet ved å summere alle elementer (mulig område = 0 -72), med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
|
Spørreskjema om nederlandsk spiseatferd
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere emosjonell spising.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
For den aktuelle studien vil underskalaen for emosjonell spising (13 elementer) brukes som et mål på emosjonell spising.
De 13 elementene i underskalaen summeres og divideres med 13 for å lage en gjennomsnittlig poengsum med et område fra 1-5.
Lavere skår på dette tiltaket indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
|
Spiseforventet inventar
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Eating Expectancy Inventory vil bli brukt til å måle kognitive forventninger til spising.
Underskalafasetten for spiseforventningsinventar: spising hjelper til med å håndtere negativ påvirkning vil bli brukt i denne studien.
Respondentene vil bli bedt om å rangere på en 7-punkts Likert-skala i hvilken grad de er 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) i hvert element.
Svarene summeres for hver underskala.
Lavere poengsum på 18-elements spising hjelper til med å håndtere negativ effekt-subskala (mulig område = 18 - 126) indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Treningseffektivitet vil bli vurdert med en 5-punkts egenrapportvurdering av ens tillit til deres evne til å delta i fysisk aktivitet.
Elementer er vurdert på en 9-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (ekstremt selvsikker).
En total poengsum vil bli opprettet ved å summere 5-elementene med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (mulig område 0 - 40).
|
Baseline, 1 uke, 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Kauffman, MA, University of Houston
- Hovedetterforsker: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .