Intervención administrada por computadora para personas con obesidad y sensibilidad elevada a la ansiedad
31 de julio de 2024 actualizado por: Brooke Kauffman, University of Houston
El estudio propuesto diseñará y evaluará un programa de reducción de la sensibilidad a la ansiedad de sesión única administrado por computadora (es decir, Entrenamiento de sensibilidad a la ansiedad; AST).
El AST se diseñará para lograr tres objetivos principales: (1) proporcionar información psicoeducativa sobre AS y sus consecuencias, (2) presentar información psicoeducativa sobre la relación entre AS y los correlatos de comportamiento de salud relacionados con la obesidad, y (3) ofrecer estrategias concretas basadas en evidencia para facilitar la motivación para cambiar sus hábitos de vida relacionados con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de investigación es investigar la eficacia de una breve intervención transdiagnóstica administrada por computadora que aborda la sensibilidad a la ansiedad para reducir el comer emocional, las expectativas de comer, los antojos de alimentos, los atracones, las barreras percibidas para participar en actividad física, la ansiedad/depresión. síntomas, la gravedad de la fatiga diaria y el aumento de los beneficios percibidos para participar en la actividad física, la autoeficacia en el ejercicio, la voluntad de utilizar estrategias de afrontamiento adaptativas y el funcionamiento de la salud física percibida.
Para abordar este objetivo, el investigador implementará un ensayo controlado aleatorio que empleará un diseño experimental longitudinal e incluirá cinco etapas: (a) preselección en línea; (b) encuesta de referencia que consiste en una evaluación previa a la intervención (elegibilidad) y asignación aleatoria a una intervención administrada por computadora de una sesión (Activo versus Control); (c) encuesta de seguimiento de 1 semana; (d) encuesta de seguimiento de 2 semanas; (e) Encuesta de seguimiento de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal de al menos 30
- Respaldar una sensibilidad a la ansiedad elevada definida como una puntuación ASI-3 de 17 o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier asunto anticipado que pueda interferir con la participación en el estudio
- No hablar inglés con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de sensibilidad a la ansiedad
El entrenamiento de sensibilidad a la ansiedad (AST) proporcionará: (1) psicoeducación sobre la sensibilidad a la ansiedad y sus consecuencias, (2) psicoeducación sobre la relación entre la sensibilidad a la ansiedad y los correlatos de comportamiento de salud relacionados con la obesidad, y (3) estrategias concretas basadas en evidencia para reducir la sensibilidad a la ansiedad.
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Programa computarizado de reducción de la sensibilidad a la ansiedad de una sola sesión
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Comparador de placebos: Control de Salud
El Control de Salud (HC) cubrirá la atención médica general, como información sobre el uso de protector solar y la asistencia regular a las citas médicas.
El HC no proporcionará ninguna recomendación o educación sobre el estado de ánimo, la dieta o los hábitos físicos.
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Control de información de salud computarizado de sesión única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la ansiedad-3
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 es una medida de 18 ítems que se utilizará para evaluar la sensibilidad y el miedo a las posibles consecuencias negativas de los síntomas y sensaciones relacionados con la ansiedad.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (Muy poco) a 4 (Mucho).
Las puntuaciones se calcularán sumando todos los elementos (rango posible = 0 -72), y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Cuestionario holandés sobre conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Se utilizará el Cuestionario holandés de conducta alimentaria para evaluar la alimentación emocional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Para el estudio actual, se utilizará la subescala de alimentación emocional (13 ítems) como medida de la alimentación emocional.
Los 13 ítems de la subescala se suman y dividen entre 13 para crear una puntuación media con un rango de 1 a 5.
Las puntuaciones más bajas en esta medida indican mejores resultados.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Inventario de expectativas alimentarias
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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El Inventario de expectativas alimentarias se utilizará para medir las expectativas cognitivas de alimentación.
En el estudio actual se utilizará la faceta de la subescala del Inventario de expectativas alimentarias: comer ayuda a gestionar el afecto negativo.
Se pedirá a los encuestados que califiquen en una escala Likert de 7 puntos el grado en que están de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) con cada ítem.
Las respuestas se suman para cada subescala.
Las puntuaciones más bajas en la subescala de alimentación de 18 ítems ayudan a gestionar el afecto negativo (rango posible = 18 - 126) indican mejores resultados.
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Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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La autoeficacia en el ejercicio se evaluará con una evaluación de autoinforme de 5 ítems de la confianza sobre su capacidad para realizar actividad física.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 9 puntos que va desde 0 (nada seguro) a 8 (extremadamente seguro).
Se creará una puntuación total sumando los 5 ítems cuyas puntuaciones más altas indiquen un mejor resultado (rango posible de 0 a 40).
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Línea de base, seguimiento a 1 semana, 2 semanas y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brooke Kauffman, MA, University of Houston
- Investigador principal: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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