Intervento fornito dal computer per individui con obesità e sensibilità all'ansia elevata
31 luglio 2024 aggiornato da: Brooke Kauffman, University of Houston
Lo studio proposto progetterà e valuterà un programma di riduzione della sensibilità all'ansia a sessione singola computerizzato (ad esempio, Anxiety Sensitivity Training; AST).
L'AST sarà progettato per raggiungere tre obiettivi primari: (1) fornire informazioni psico-educative sull'AS e le sue conseguenze, (2) presentare informazioni psico-educative sulla relazione tra AS e correlazioni comportamentali legate all'obesità e (3) offrire strategie concrete e basate sull'evidenza per facilitare la motivazione a cambiare i propri comportamenti legati all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio di ricerca è indagare l'efficacia di un breve intervento transdiagnostico fornito al computer che affronti la sensibilità all'ansia per ridurre il mangiare emotivo, le aspettative alimentari, le voglie alimentari, il binge eating, le barriere percepite per impegnarsi nell'attività fisica, l'ansia / depressione sintomi, gravità della fatica quotidiana e aumento dei benefici percepiti nell'impegnarsi nell'attività fisica, esercitare l'autoefficacia, la volontà di utilizzare strategie adattive di coping e il funzionamento percepito della salute fisica.
Per raggiungere questo obiettivo, lo sperimentatore implementerà uno studio controllato randomizzato che impiegherà un disegno sperimentale longitudinale e coinvolgerà cinque fasi: (a) pre-screener online; (b) indagine di base consistente in una valutazione pre-intervento (ammissibilità) e assegnazione casuale a un intervento erogato al computer di una sessione (attivo contro controllo); (c) indagine di follow-up di 1 settimana; (d) indagine di follow-up di 2 settimane; (e) Indagine di follow-up a 1 mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Anxiety and Health Research Lab, Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea di almeno 30
- Approvare un'elevata sensibilità all'ansia definita come un punteggio ASI-3 di 17 o superiore
Criteri di esclusione:
- Eventuali questioni previste che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Non essere fluente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla sensibilità all'ansia
La formazione sulla sensibilità all'ansia (AST) fornirà: (1) psicoeducazione sulla sensibilità all'ansia e le sue conseguenze, (2) psicoeducazione sulla relazione tra la sensibilità all'ansia e le correlazioni del comportamento sanitario correlato all'obesità e (3) strategie concrete e basate sull'evidenza per ridurre la sensibilità all'ansia.
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Programma automatizzato di riduzione della sensibilità all'ansia a sessione singola
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Comparatore placebo: Controllo sanitario
Il controllo sanitario (HC) coprirà l'assistenza sanitaria generale, come le informazioni sull'uso della protezione solare e la frequenza regolare agli appuntamenti dal medico.
L'HC non fornirà alcuna raccomandazione o istruzione sull'umore, sulla dieta o sulle abitudini fisiche.
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Controllo computerizzato delle informazioni sanitarie a sessione singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità all'ansia-3
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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L'Anxiety Sensitivity Index-3 è un indice di 18 elementi misurati che verrà utilizzato per valutare la sensibilità e la paura delle potenziali conseguenze negative dei sintomi e delle sensazioni legati all'ansia.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (molto poco) a 4 (molto).
I punteggi verranno calcolati sommando tutti gli elementi (intervallo possibile = 0 -72), con i punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
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Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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Questionario sul comportamento alimentare olandese
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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Il questionario olandese sul comportamento alimentare verrà utilizzato per valutare l'alimentazione emotiva.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Per il presente studio, la sottoscala dell’alimentazione emotiva (13 item) sarà utilizzata come misura dell’alimentazione emotiva.
I 13 item della sottoscala vengono sommati e divisi per 13 per creare un punteggio medio con un range da 1 a 5.
Punteggi più bassi su questa misura indicano risultati migliori.
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Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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Inventario delle aspettative alimentari
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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L’Eating Expectancy Inventory verrà utilizzato per misurare le aspettative cognitive relative al mangiare.
Nel presente studio verrà utilizzata la sottoscala dell'Inventario delle aspettative alimentari: mangiare aiuta a gestire gli affetti negativi.
Agli intervistati verrà chiesto di valutare su una scala Likert a 7 punti il grado in cui sono da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo) per ciascun elemento.
Le risposte vengono sommate per ciascuna sottoscala.
Punteggi più bassi nella sottoscala di 18 item mangiare aiuta a gestire gli affetti negativi (intervallo possibile = 18 - 126) indicano risultati migliori.
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Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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L'autoefficacia nell'esercizio sarà valutata con una valutazione self-report in 5 elementi della propria fiducia nella propria capacità di impegnarsi in attività fisica.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 9 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 8 (estremamente sicuro).
Verrà creato un punteggio totale sommando i 5 elementi con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (intervallo possibile da 0 a 40).
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Follow-up basale, a 1 settimana, 2 settimane e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke Kauffman, MA, University of Houston
- Investigatore principale: Michael J Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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