Online PTSD-behandling for unge og plejere - Case Series (OPTYC)
12. august 2019 opdateret af: King's College London
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er udbredt og hæmmende hos børn og unge. Der findes effektive ansigt til ansigt-behandlinger, herunder kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD), udviklet af forskergruppen. Men få unge får adgang til effektive behandlinger.
Forskerne er derfor ved at udvikle en hjemmeside og en smartphone-app, der vil forbedre tilgængeligheden af denne behandling ved at give uddannede terapeuter mulighed for at levere CT-PTSD over internettet (iCT) til unge (12-17 år) med PTSD. Denne undersøgelse har til formål at give en indledende evaluering af IKT. Det skal ske ved at køre en ukontrolleret caseserie med 6 unge.
Formålet med case-serien er at: måle programmets accept over for unge mennesker, plejere og terapeuter; at måle tilslutning til programmet; at teste batteripakken af foranstaltninger for accept; og at opnå estimater af kliniske ændringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er udbredt blandt unge og er plagsomt og svækkende. Ansigt til ansigt traumefokuseret CBT (TFCBT) er en effektiv korttidsterapi for PTSD hos unge. Forskerne har tidligere udviklet kognitiv terapi til PTSD (CT-PTSD) hos børn og unge og har i 2 offentliggjorte RCT'er vist, at den er effektiv, når den gives ansigt til ansigt. De fleste unge med PTSD modtager dog ikke effektive, evidensbaserede behandlinger. Dette skyldes dels underkapacitet i NHS CAMHS, og dels på grund af byrden og besværet for unge mennesker ved at deltage i møder ansigt til ansigt i en klinik. I dette projekt foreslår forskerne at gøre CT for PTSD bredt tilgængelig for unge mennesker ved at levere terapien via internettet med terapeutstøtte. Begrundelsen for denne tilgang er, at (1) unge mennesker vil engagere sig i internet-leveret terapi, og online terapier for andre lidelser såsom depression har vist effektivitet i kliniske forsøg; (2) effektive online terapier til voksne med PTSD er blevet udviklet og evalueret (3) der er endnu ikke udviklet onlinebehandlinger til unge med PTSD.
En ukontrolleret case-serie vil blive kørt med N=6 unge patienter. Unge mennesker, der henvises til South London og Maudsley NHS Foundation Trust CAMHS-tjenesten, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i case-serien. Efter at både den unge og deres pårørende eller forælder har givet informeret samtykke (eller samtykke), vil de gennemføre flere grundlæggende vurderingsforanstaltninger. Disse foranstaltninger vil blive gennemført på et ansigt-til-ansigt møde i Tier 4 National and Specialist Trauma, Anxiety and Depression (TAD) NHS-klinikken og online. Den unge og familie vil møde den unges behandler ansigt til ansigt på dette indledende vurderingsmøde. Efter vurdering vil den unge, der skal fjernbehandles ved hjælp af IKT i op til 12 uger.
Denne behandling vil omfatte regelmæssig (mindst ugentlig) telefonisk kontakt med terapeuten og anden kontakt med terapeuten i løbet af ugen ved hjælp af en beskedfunktion i iCT-appen. Den unge person vil blive bedt om at udfylde en humørvurdering og et kort spørgeskema med 8 punkter om PTSD-symptomer en gang om ugen under behandlingen: dette afspejler, hvad der sker under standard ansigt-til-ansigt behandling i TAD NHS-klinikken. Midt i behandlingen vil den unge blive bedt om at udfylde et ekstra spørgeskema på 25 punkter om tanker relateret til traumer. Risikoovervågning, herunder overvågning af uønskede hændelser, vil blive udført under ugentlige telefonopkald.
Efter behandlingen vil den unge tage på TAD NHS-klinikken til et ansigt-til-ansigt klinisk interview og udfylde en spørgeskemapakke online. På dette møde vil den unge person udfylde feedbackvurderinger om acceptabiliteten af designet af online behandlingsmoduler ved hjælp af 4 simple 0-10 skalaer (om den overordnede designappel, brugervenlighed, forståelse og sandsynlighed for at anbefale programmet til en ven med lignende problemer). Den unge vil blive interviewet om deres oplevelse af at bruge IKT-programmet (en "exit-samtale"). Spørgeskemabatteriets acceptabilitet vil blive vurderet ved at bede unge om at udfylde en bedømmelse efter endt behandling ved hjælp af en 0-100 skala. De unges forældre eller omsorgspersoner vil også deltage i en klinisk samtale om den unge, udfylde en spørgeskemapakke online og vil blive inviteret til at deltage i et interview om deres oplevelse som forælder eller pårørende med at bruge IKT-programmet.
N=6 unge vil blive behandlet som en del af denne sagsserie. Unges og deres forældres kvalitative feedback om acceptabiliteten af IKT-programmet vil blive rapporteret ved hjælp af data fra exit-interviewene og fra acceptabilitetsskalaerne. Afværge hændelser under behandlingen vil også blive rapporteret. Pålidelig klinisk ændring på et standardiseret spørgeskema over PTSD-symptomer (CPSS-5) vil blive rapporteret som et foreløbigt signal om klinisk effekt. Pålidelig klinisk forbedring er vist ved en reduktion på 8 point på CPSS-5. Acceptabiliteten af resultatmålene vil blive målt ved at undersøge gennemførelsesprocenterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Patrick Smith
- Telefonnummer: 02078480506
- E-mail: patrick.smith@kcl.ac.uk
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- Ikke rekrutterer endnu
- University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Richard Meiser-Stedman
- Telefonnummer: 01603 593601
- E-mail: r.meiser-stedman@uea.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i alderen 12-17 år
- Hovedproblemet er PTSD, og der er et ikke et komorbidt problem, som ville udelukke behandling af PTSD.
- PTSD-symptomer relateret til et enkelt traume
- Deltageren har adgang til kompatibel smartphone og større computerenhed (f. bærbar, stationær computer, iPad) med internetadgang.
- Deltageren er dygtig til at tale og skrive på engelsk, tilstrækkeligt til at deltage i behandlingen uden tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade vurderet ved klinisk samtale med forældre/plejere
- Intellektuel funktionsnedsættelse vurderet ved klinisk samtale med forældre/plejere
- Pervasiv udviklingsforstyrrelse eller neuroudviklingsforstyrrelse vurderet ved klinisk interview med forældre/plejere
- Anden psykiatrisk diagnose, der kræver behandling før PTSD, bestemt ved klinisk interview og spørgeskemaer
- Moderat til høj risiko for selvvurderet i klinisk interview
- Løbende traumerelateret trussel vurderet i klinisk interview
- Påbegyndt behandling med psykofarmaka, eller skiftet medicin, inden for de sidste 2 måneder, vurderet i klinisk samtale
- Modtager i øjeblikket en anden psykologisk behandling, vurderet i interview
- Har allerede modtaget Traumefokuseret CBT i forhold til samme traumatiske hændelse, som den unge lige nu søger behandling for.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: internet-kognitiv terapi for PTSD
Dette er en enarmsundersøgelse.
Alle deltagere vil modtage den samme terapeutstøttede, internet-leverede intervention.
|
Deltagerne vil modtage 10 timers kognitiv terapi for PTSD over 12 uger, med en baseline vurdering i begyndelsen og opfølgende samtale ved behandlingens afslutning.
Behandlingen består af online moduler (9 kernemoduler, 11 valgfri moduler og forældre/plejer moduler) og en ugentlig telefonsamtale med en kvalificeret og uddannet behandler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomskala: Kliniker administreret PTSD-skala for børn og unge (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Tidsramme: Baseline
|
Kliniker administreret.
Den dækkede periode er den seneste måned.
Elementer er vurderet 0-4 baseret på hyppighed og sværhedsgrad af symptomer (0=fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
PTSD diagnostisk status bestemmes ved først at dikotomisere hvert symptom som "til stede" (hvis symptomets sværhedsgrad er vurderet til 2 eller højere) eller "fraværende" (vurderet 0 eller 1).
Punkter vedrører 4-kriteriet for PTSD skitseret i DSM-V; kriterium B (pkt. 1-5), kriterium C (pkt. 6-7), kriterium D (pkt. 8-14) og kriterium E (pkt. 15-20).
PTSD kan diagnosticeres, hvis den unge har mindst et kriterium B, et kriterium C, to kriterium D og to kriterium E-symptomer, og hvis forstyrrelsen har varet i mere end en måned og forårsager klinisk signifikante lidelser eller funktionsnedsættelse.
|
Baseline
|
|
PTSD-symptomskala: brug af Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Tidsramme: post-intervention (ved 4 måneder)
|
Kliniker administreret.
Den dækkede periode er den seneste måned.
Elementer er vurderet 0-4 baseret på hyppighed og sværhedsgrad af symptomer (0=fraværende, 1= mild, 2=moderat, 3 = svær, 4 = ekstrem).
PTSD diagnostisk status bestemmes ved først at dikotomisere hvert symptom som "til stede" (hvis symptomets sværhedsgrad er vurderet til 2 eller højere) eller "fraværende" (vurderet 0 eller 1).
Punkter vedrører 4-kriteriet for PTSD skitseret i DSM-V; kriterium B (pkt. 1-5), kriterium C (pkt. 6-7), kriterium D (pkt. 8-14) og kriterium E (pkt. 15-20).
PTSD kan diagnosticeres, hvis den unge har mindst et kriterium B, et kriterium C, to kriterium D og to kriterium E-symptomer, og hvis forstyrrelsen har varet i mere end en måned og forårsager klinisk signifikante lidelser eller funktionsnedsættelse.
|
post-intervention (ved 4 måneder)
|
|
PTSD-symptomer: Posttraumatisk stressskala for børn (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter vedrørende den seneste måned.
De første 20 punkter evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Elementer vurderes på en 5-trins skala (0= slet ikke, 1 = <en gang om ugen, 2= 2-3 gange om ugen, 3 = 4-5 gange om ugen, 4 = 6 eller flere gange om ugen) .
De sidste 7 elementer evaluerer funktionsnedsættelse og får scoret 1 ('Ja') eller 0 ('Nej') med scorer fra 0-7, højere score indikerer større svækkelse.
Fra den første del af CPSS-score kan variere mellem 0-80 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En score på 31 eller højere indikerer PTSD.
|
Baseline
|
|
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognitionsfortegnelse for børn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter.
CPTCI måler PTSD-symptomer, siden den traumatiske hændelse indtraf, på en skala fra 1-4 (1= slet ikke enig, 2 = lidt ikke enig, 3 = enig enig, 4 = meget enig).
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 16 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
|
Baseline
|
|
PTSD-symptomer: Børns reviderede effekt af hændelsesskala (CRIES; Perrin et al 2005)
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Baseline
|
|
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognitionsfortegnelse for børn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: Midt i behandling (ved 6 uger)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter.
CPTCI måler PTSD-symptomer, siden den traumatiske hændelse indtraf, på en skala fra 1-4 (1= slet ikke enig, 2 = lidt ikke enig, 3 = enig enig, 4 = meget enig).
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 16 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
|
Midt i behandling (ved 6 uger)
|
|
PTSD-symptomer: Posttraumatisk stressskala for børn (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Tidsramme: Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter vedrørende den seneste måned.
De første 20 punkter evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Elementer vurderes på en 5-trins skala (0= slet ikke, 1 = <en gang om ugen, 2= 2-3 gange om ugen, 3 = 4-5 gange om ugen, 4 = 6 eller flere gange om ugen) .
De sidste 7 elementer evaluerer funktionsnedsættelse og får scoret 1 ('Ja') eller 0 ('Nej') med scorer fra 0-7, højere score indikerer større svækkelse.
Fra den første del af CPSS-score kan variere mellem 0-80 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En score på 31 eller højere indikerer PTSD.
|
Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognitionsfortegnelse for børn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter.
CPTCI måler PTSD-symptomer, siden den traumatiske hændelse indtraf, på en skala fra 1-4 (1= slet ikke enig, 2 = lidt ikke enig, 3 = enig enig, 4 = meget enig).
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 16 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
|
Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
PTSD-symptomer: Børns reviderede effekt af hændelsesskala (CRIES; Perrin et al 2005)
Tidsramme: Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
PTSD-symptomer: Børns reviderede effekt af hændelsesskala (CRIES; Perrin et al 2005)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
10 måneders opfølgning
|
|
PTSD-symptomer: Posttraumatisk stressskala for børn (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter vedrørende den seneste måned.
De første 20 punkter evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Elementer vurderes på en 5-trins skala (0= slet ikke, 1 = <en gang om ugen, 2= 2-3 gange om ugen, 3 = 4-5 gange om ugen, 4 = 6 eller flere gange om ugen) .
De sidste 7 elementer evaluerer funktionsnedsættelse og får scoret 1 ('Ja') eller 0 ('Nej') med scorer fra 0-7, højere score indikerer større svækkelse.
Fra den første del af CPSS-score kan variere mellem 0-80 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En score på 31 eller højere indikerer PTSD.
|
10 måneders opfølgning
|
|
PTSD-symptomer: posttraumatisk kognitionsfortegnelse for børn (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter.
CPTCI måler PTSD-symptomer, siden den traumatiske hændelse indtraf, på en skala fra 1-4 (1= slet ikke enig, 2 = lidt ikke enig, 3 = enig enig, 4 = meget enig).
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 16 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
|
10 måneders opfølgning
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 1
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 1
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 2
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 2
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 3
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 3
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 4
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 4
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 5
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 5
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 6
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 6
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 7
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 7
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 8
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 8
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 9
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 9
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 10
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 10
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 11
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 11
|
|
PTSD-symptomer: Børns Reviderede Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Tidsramme: Uge 12
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter (4 måler indtrængen, 4 måler undgåelse).
Punkterne vurderer symptomer over de seneste 7 dage på en 4-trins skala (0=slet ikke, 1= sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte).
Indtrængningsunderskalaen er summen af punkterne 1,3,6 og 7. Undgåelsesunderskalaen er summen af punkterne 2,4,5 og 8. Scoringer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
En samlet score på 17 eller højere indikerer PTSD.
|
Uge 12
|
|
Acceptabilitet af IKT: Kvalitative interviews
Tidsramme: Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Kvalitative interviews med N=6 unge, deres plejere og deres behandlere.
|
Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
Acceptabilitet af IKT: Likert-skalaer
Tidsramme: Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Unge mennesker vil blive bedt om at udfylde vurderinger af accept på en skala fra 0 til 100.
|
Efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
Overholdelse af online-intervention: tid brugt logget på programmet
Tidsramme: op til uge 12
|
Tid brugt på at logge på online-program i sekunder:minutter:timer i henhold til den anvendte enhed (smartphone, tablet eller computer).
|
op til uge 12
|
|
Overholdelse af online-intervention: antal gange logget på
Tidsramme: op til uge 12
|
Antallet af gange en deltager logger på onlineprogrammet
|
op til uge 12
|
|
Overholdelse af online-intervention: antal afsluttede moduler
Tidsramme: op til uge 12
|
Antallet af online moduler, den unge gennemfører i løbet af 12 ugers indsatsen
|
op til uge 12
|
|
Overholdelse af online intervention: antal telefonopkald mellem terapeut og ung
Tidsramme: op til uge 12
|
Antallet af gange, deltageren talte med terapeuten i telefonen
|
op til uge 12
|
|
Overholdelse af online-intervention: tid brugt på telefonopkald med terapeuten
Tidsramme: op til uge 12
|
Tid brugt på telefonopkald med terapeuten i sekunder:minutter:timer
|
op til uge 12
|
|
Overholdelse af online-intervention: antal beskeder udvekslet med terapeuten
Tidsramme: op til uge 12
|
Antal beskeder udvekslet mellem patienten og behandleren
|
op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 47 punkter.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig, 1 = nogle gange, 2= ofte, 3 = altid).
RCADS kan scores ved hjælp af regneark, der er tilgængelige fra udvikleren.
Den unges skoleår skal indtastes (indtast årstal efter det amerikanske karaktersystem) og der udregnes en 't-score'.
En t-score på 70 eller mere anses for at være klinisk signifikant.
Jo større t-score jo større symptomer.
|
Baseline
|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema med 47 punkter til forældrevurdering.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig, 1 = nogle gange, 2= ofte, 3 = altid).
RCADS-P kan scores ved hjælp af regneark, der er tilgængelige fra udvikleren.
Den unges skoleår skal indtastes (indtast årstal efter det amerikanske karaktersystem) og der udregnes en 't-score'.
En t-score på 70 eller mere anses for at være klinisk signifikant.
Jo større t-score jo større symptomer.
|
Baseline
|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 47 punkter.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig, 1 = nogle gange, 2= ofte, 3 = altid).
RCADS kan scores ved hjælp af regneark, der er tilgængelige fra udvikleren.
Den unges skoleår skal indtastes (indtast årstal efter det amerikanske karaktersystem) og der udregnes en 't-score'.
En t-score på 70 eller mere anses for at være klinisk signifikant.
Jo større t-score jo større symptomer.
|
efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Et spørgeskema med 47 punkter til forældrevurdering.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig, 1 = nogle gange, 2= ofte, 3 = altid).
RCADS-P kan scores ved hjælp af regneark, der er tilgængelige fra udvikleren.
Den unges skoleår skal indtastes (indtast årstal efter det amerikanske karaktersystem) og der udregnes en 't-score'.
En t-score på 70 eller mere anses for at være klinisk signifikant.
Jo større t-score jo større symptomer.
|
efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: ved 10-måneders opfølgning
|
Et selvrapporterende spørgeskema med 47 punkter.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig, 1 = nogle gange, 2= ofte, 3 = altid).
RCADS kan scores ved hjælp af regneark, der er tilgængelige fra udvikleren.
Den unges skoleår skal indtastes (indtast årstal efter det amerikanske karaktersystem) og der udregnes en 't-score'.
En t-score på 70 eller mere anses for at være klinisk signifikant.
Jo større t-score jo større symptomer.
|
ved 10-måneders opfølgning
|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Mål for unges angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: ved 10-måneders opfølgning
|
Et spørgeskema med 47 punkter til forældrevurdering.
Elementer vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig, 1 = nogle gange, 2= ofte, 3 = altid).
RCADS-P kan scores ved hjælp af regneark, der er tilgængelige fra udvikleren.
Den unges skoleår skal indtastes (indtast årstal efter det amerikanske karaktersystem) og der udregnes en 't-score'.
En t-score på 70 eller mere anses for at være klinisk signifikant.
Jo større t-score jo større symptomer.
|
ved 10-måneders opfølgning
|
|
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Mål for den unges følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder
Tidsramme: Baseline
|
Forældrebedømt spørgeskema med 25 emner.
Elementer vurderes på en 3-punkts skala (0=ikke sandt, 1=noget sandt, 2= bestemt sandt).
Der er 5 underskalaer hver med karakterer fra 0-10.
Den samlede vanskelighedsscore beregnes ved at summere 4 af delskalaerne for at give en score mellem 0-40.
En samlet vanskelighedsscore på 17 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
Jo større den samlede score, desto større vanskeligheder opleves.
|
Baseline
|
|
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Mål for den unges følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder
Tidsramme: efterbehandling (ved 4 måneder)
|
Forældrebedømt spørgeskema med 25 emner.
Elementer vurderes på en 3-punkts skala (0=ikke sandt, 1=noget sandt, 2= bestemt sandt).
Der er 5 underskalaer hver med karakterer fra 0-10.
Den samlede vanskelighedsscore beregnes ved at summere 4 af delskalaerne for at give en score mellem 0-40.
En samlet vanskelighedsscore på 17 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
Jo større den samlede score, desto større vanskeligheder opleves.
|
efterbehandling (ved 4 måneder)
|
|
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Mål for den unges følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder
Tidsramme: ved 10-måneders opfølgning
|
Forældrebedømt spørgeskema med 25 emner.
Elementer vurderes på en 3-punkts skala (0=ikke sandt, 1=noget sandt, 2= bestemt sandt).
Der er 5 underskalaer hver med karakterer fra 0-10.
Den samlede vanskelighedsscore beregnes ved at summere 4 af delskalaerne for at give en score mellem 0-40.
En samlet vanskelighedsscore på 17 eller derover anses for at være klinisk signifikant.
Jo større den samlede score, desto større vanskeligheder opleves.
|
ved 10-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Smith, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Perrin, S., Meiser-Stedman, R., & Smith, P. (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): Validity as a screening instrument for PTSD. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 33(4), 487-498.
- McKinnon A, Smith P, Bryant R, Salmon K, Yule W, Dalgleish T, Dixon C, Nixon RD, Meiser-Stedman R. An Update on the Clinical Utility of the Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory. J Trauma Stress. 2016 Jun;29(3):253-8. doi: 10.1002/jts.22096. Epub 2016 May 18.
- Pynoos, R. S., Weathers, F. W., Steinberg, A. M., Marx, B. P., Layne, C. M., Kaloupek, D. G., Schnurr, P. P., Keane, T. M., Blake, D. D., Newman, E., Nader, K. O., & Kriegler, J. A. (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version.
Hjælpsomme links
- Link to Perrin, Meiser-Stedman, & Smith, (2005). The Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES): validity as a screening instrument for PTSD
- Link to Pynoos et al., (2015). Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 - Child/Adolescent Version
- Chorpita, B. F., Ebesutani, C., & Spence, S. H. (2014). Revised children's anxiety and depression scale user's guide. Unpublished Users Guide, University of California, Los Angeles. http://www. childfirst. ucla. edu/RCADSUsersGuide20140711.pdf.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR/P017355/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .