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Online-PTBS-Behandlung für Jugendliche und Betreuer – Fallserie (OPTYC)

12. August 2019 aktualisiert von: King's College London

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist weit verbreitet und beeinträchtigt Kinder und Jugendliche. Es gibt wirksame Behandlungen von Angesicht zu Angesicht, einschließlich der kognitiven Therapie für PTSD (CT-PTSD), die von der Forschergruppe entwickelt wurde. Allerdings haben nur wenige junge Menschen Zugang zu wirksamen Behandlungen.

Die Forscher entwickeln daher eine Website und eine Smartphone-App, die die Zugänglichkeit dieser Behandlung verbessern, indem sie es ausgebildeten Therapeuten ermöglichen, CT-PTBS über das Internet (iCT) an junge Menschen (12-17 Jahre) mit PTBS zu liefern. Ziel dieser Studie ist es, eine erste Bewertung von iCT zu geben. Dazu wird eine unkontrollierte Fallserie mit 6 Jugendlichen durchgeführt.

Die Ziele der Fallserie sind: die Akzeptanz des Programms für junge Menschen, Betreuer und Therapeuten zu messen, die Einhaltung des Programms zu messen, die Reihe von Maßnahmen auf Akzeptanz zu testen und Schätzungen der klinischen Veränderung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTBS ist unter jungen Menschen weit verbreitet und ist belastend und beeinträchtigend. Traumafokussierte CBT (TFCBT) von Angesicht zu Angesicht ist eine wirksame Kurzzeittherapie für PTBS bei jungen Menschen. Die Forscher haben zuvor die kognitive Therapie für PTSD (CT-PTSD) bei Kindern und Jugendlichen entwickelt und in 2 veröffentlichten RCTs gezeigt, dass sie wirksam ist, wenn sie von Angesicht zu Angesicht verabreicht wird. Die meisten jungen Menschen mit PTBS erhalten jedoch keine wirksamen, evidenzbasierten Behandlungen. Dies liegt zum Teil an der Unterkapazität des NHS CAMHS und zum Teil an der Belastung und Unannehmlichkeit für junge Menschen bei der Teilnahme an persönlichen Terminen in einer Klinik. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, jungen Menschen die CT für PTBS weithin zugänglich zu machen, indem die Therapie über das Internet mit Unterstützung des Therapeuten durchgeführt wird. Die Begründung für diesen Ansatz ist, dass (1) junge Menschen sich mit einer über das Internet bereitgestellten Therapie beschäftigen werden und Online-Therapien für andere Erkrankungen wie Depressionen in klinischen Studien ihre Wirksamkeit gezeigt haben; (2) wirksame Online-Therapien für Erwachsene mit PTSD entwickelt wurden und ausgewertet; (3) es wurden noch keine Online-Behandlungen für junge Menschen mit PTBS entwickelt.

Es wird eine unkontrollierte Fallserie mit N=6 jungen Patienten durchgeführt. Junge Menschen, die an den CAMHS-Dienst des South London and Maudsley NHS Foundation Trust verwiesen werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Fallserie eingeladen. Nachdem sowohl der junge Mensch als auch sein Betreuer oder Elternteil seine informierte Zustimmung (oder Zustimmung) gegeben haben, werden sie mehrere grundlegende Bewertungsmaßnahmen durchführen. Diese Maßnahmen werden bei einem persönlichen Treffen in der NHS-Klinik Tier 4 National and Specialist Trauma, Anxiety and Depression (TAD) und online abgeschlossen. Der junge Mensch und seine Familie treffen den Therapeuten des jungen Menschen bei diesem Erstbeurteilungsgespräch von Angesicht zu Angesicht. Nach der Bewertung wird der junge Mensch bis zu 12 Wochen lang mit iCT fernbehandelt.

Diese Behandlung umfasst einen regelmäßigen (mindestens wöchentlichen) telefonischen Kontakt mit dem Therapeuten und andere Kontakte mit dem Therapeuten während der Woche über eine Nachrichtenfunktion innerhalb der iCT-App. Der junge Mensch wird gebeten, während der Behandlung einmal pro Woche eine Stimmungsbewertung und einen kurzen 8-Punkte-Fragebogen zu PTBS-Symptomen auszufüllen: Dies spiegelt wider, was während der persönlichen Standardversorgung in der TAD NHS-Klinik passiert. In der Mitte der Behandlung wird der Jugendliche gebeten, einen zusätzlichen Fragebogen mit 25 Punkten zu Gedanken im Zusammenhang mit Traumata auszufüllen. Die Risikoüberwachung, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, wird während wöchentlicher Telefongespräche durchgeführt.

Nach der Behandlung besucht der junge Mensch die TAD NHS-Klinik für ein persönliches klinisches Gespräch und füllt online ein Fragebogenpaket aus. Bei diesem Treffen wird der junge Mensch anhand von 4 einfachen 0-10-Skalen Feedback-Bewertungen zur Akzeptanz des Designs von Online-Behandlungsmodulen ausfüllen (über die Gesamtattraktivität des Designs, die Benutzerfreundlichkeit, das Verständnis und die Wahrscheinlichkeit, das Programm weiterzuempfehlen). ein Freund mit ähnlichen Problemen). Der Jugendliche wird zu seinen Erfahrungen mit der Nutzung des iCT-Programms befragt (ein „Exit-Interview“). Die Akzeptanz der Fragebogenbatterie wird bewertet, indem junge Menschen gebeten werden, eine Bewertung am Ende der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 100 auszufüllen. Die Eltern oder Betreuer der Jugendlichen nehmen auch an einem klinischen Interview über den Jugendlichen teil, füllen online ein Fragebogenpaket aus und werden eingeladen, an einem Interview über ihre Erfahrungen als Eltern oder Betreuer mit der Nutzung des iCT-Programms teilzunehmen.

N=6 Jugendliche werden im Rahmen dieser Fallserie behandelt. Das qualitative Feedback der Jugendlichen und ihrer Eltern zur Akzeptanz des iCT-Programms wird unter Verwendung von Daten aus den Abschlussinterviews und aus den Skalen zur Bewertung der Akzeptanz berichtet. Unerwünschte Ereignisse während der Therapie werden ebenfalls gemeldet. Zuverlässige klinische Veränderung auf einem standardisierten Fragebogen zu PTBS-Symptomen (CPSS-5) wird als vorläufiges Signal der klinischen Wirkung gemeldet. Zuverlässige klinische Verbesserung wird durch eine Reduzierung von 8 Punkten auf dem CPSS-5 angezeigt. Die Akzeptanz der Ergebnismessungen wird anhand der Abschlussquoten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • King's College London/ South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of East Anglia/ Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zwischen 12 und 17 Jahre alt
  • Das Hauptproblem ist PTSD, und es gibt kein komorbides Problem, das eine Behandlung von PTSD ausschließen würde.
  • PTSD-Symptome im Zusammenhang mit einem einzelnen Trauma
  • Der Teilnehmer hat Zugriff auf ein kompatibles Smartphone und ein größeres Computergerät (z. Laptop, Desktop-Computer, iPad) mit Internetzugang.
  • Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um ohne Dolmetscher an der Behandlung teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnschädigung durch klinisches Interview mit Eltern / Betreuern beurteilt
  • Geistige Behinderung, beurteilt durch klinisches Interview mit Eltern / Betreuern
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung oder neurologische Entwicklungsstörung, beurteilt durch ein klinisches Interview mit Eltern / Betreuern
  • Andere psychiatrische Diagnose, die eine Behandlung vor PTSD erfordert, bestimmt durch klinisches Interview und Fragebögen
  • Moderates bis hohes Risiko für Selbsteinschätzung im klinischen Interview
  • Laufende traumabedingte Bedrohung, die im klinischen Interview bewertet wurde
  • Beginn der Behandlung mit Psychopharmaka oder Wechsel der Medikation innerhalb der letzten 2 Monate, beurteilt im klinischen Interview
  • Befindet sich derzeit in einer anderen psychologischen Behandlung, die im Interview beurteilt wurde
  • bereits traumafokussierte CBT in Bezug auf dasselbe traumatische Ereignis erhalten haben, für das der junge Mensch derzeit eine Behandlung sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-Kognitive Therapie für PTSD
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer erhalten dieselbe therapeutisch unterstützte, über das Internet bereitgestellte Intervention.
Verhalten: über das Internet bereitgestellte kognitive Therapie für PTBS (iCT)
Die Teilnehmer erhalten 10 Stunden kognitive Therapie für PTBS über 12 Wochen, mit einer Ausgangsbeurteilung zu Beginn und einem Folgegespräch am Ende der Behandlung. Die Behandlung besteht aus Online-Modulen (9 Kernmodule, 11 optionale Module und Eltern-/Betreuermodule) und einem wöchentlichen Telefonat mit einem qualifizierten und ausgebildeten Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptomskala: Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Zeitfenster: Grundlinie
Kliniker verabreicht. Der abgedeckte Zeitraum ist der letzte Monat. Die Items werden basierend auf der Häufigkeit und Schwere der Symptome mit 0–4 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem). Der PTBS-Diagnosestatus wird bestimmt, indem zuerst jedes Symptom als „vorhanden“ (wenn die Symptomschwere mit 2 oder höher bewertet wird) oder „nicht vorhanden“ (mit 0 oder 1 bewertet) dichotomisiert wird. Die Items beziehen sich auf das 4. Kriterium der PTBS, das im DSM-V beschrieben ist; Kriterium B (Punkte 1-5), Kriterium C (Punkte 6-7), Kriterium D (Punkte 8-14) und Kriterium E (Punkte 15-20). PTBS kann diagnostiziert werden, wenn der Jugendliche mindestens ein Kriterium B, ein Kriterium C, zwei Kriterium D und zwei Kriterium E-Symptome aufweist und wenn die Störung länger als einen Monat andauert und klinisch signifikante Belastungen oder funktionelle Beeinträchtigungen verursacht.
Grundlinie
PTSD-Symptomskala: Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents (CAPS-CA-5, Pynoos et al., 2015)
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 4 Monaten)
Kliniker verabreicht. Der abgedeckte Zeitraum ist der letzte Monat. Die Items werden basierend auf der Häufigkeit und Schwere der Symptome mit 0–4 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem). Der PTBS-Diagnosestatus wird bestimmt, indem zuerst jedes Symptom als „vorhanden“ (wenn die Symptomschwere mit 2 oder höher bewertet wird) oder „nicht vorhanden“ (mit 0 oder 1 bewertet) dichotomisiert wird. Die Items beziehen sich auf das 4. Kriterium der PTBS, das im DSM-V beschrieben ist; Kriterium B (Punkte 1-5), Kriterium C (Punkte 6-7), Kriterium D (Punkte 8-14) und Kriterium E (Punkte 15-20). PTBS kann diagnostiziert werden, wenn der Jugendliche mindestens ein Kriterium B, ein Kriterium C, zwei Kriterium D und zwei Kriterium E-Symptome aufweist und wenn die Störung länger als einen Monat andauert und klinisch signifikante Belastungen oder funktionelle Beeinträchtigungen verursacht.
Post-Intervention (nach 4 Monaten)
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft mit 27 Items, die sich auf den letzten Monat beziehen. Die ersten 20 Items bewerten die Häufigkeit und Schwere von PTBS-Symptomen. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = <einmal pro Woche, 2= 2-3 mal pro Woche, 3 = 4-5 mal pro Woche, 4 = 6 oder öfter pro Woche) . Die letzten 7 Items bewerten die funktionelle Beeinträchtigung und werden mit 1 („Ja“) oder 0 („Nein“) bewertet, wobei die Werte von 0–7 reichen, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Ab dem ersten Teil können die CPSS-Scores zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Ein Wert von 31 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Grundlinie
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 10 Items. Der CPTCI misst PTBS-Symptome seit dem traumatischen Ereignis auf einer Skala von 1-4 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme wenig zu, 3 = stimme etwas zu, 4 = stimme sehr zu). Die Werte reichen von 0–40, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Ein Gesamtscore von 16 oder mehr gilt als klinisch signifikant.
Grundlinie
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al. 2005)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Grundlinie
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (nach 6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 10 Items. Der CPTCI misst PTBS-Symptome seit dem traumatischen Ereignis auf einer Skala von 1-4 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme wenig zu, 3 = stimme etwas zu, 4 = stimme sehr zu). Die Werte reichen von 0–40, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Ein Gesamtscore von 16 oder mehr gilt als klinisch signifikant.
Mitte der Behandlung (nach 6 Wochen)
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft mit 27 Items, die sich auf den letzten Monat beziehen. Die ersten 20 Items bewerten die Häufigkeit und Schwere von PTBS-Symptomen. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = <einmal pro Woche, 2= 2-3 mal pro Woche, 3 = 4-5 mal pro Woche, 4 = 6 oder öfter pro Woche) . Die letzten 7 Items bewerten die funktionelle Beeinträchtigung und werden mit 1 („Ja“) oder 0 („Nein“) bewertet, wobei die Werte von 0–7 reichen, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Ab dem ersten Teil können die CPSS-Scores zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Ein Wert von 31 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 10 Items. Der CPTCI misst PTBS-Symptome seit dem traumatischen Ereignis auf einer Skala von 1-4 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme wenig zu, 3 = stimme etwas zu, 4 = stimme sehr zu). Die Werte reichen von 0–40, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Ein Gesamtscore von 16 oder mehr gilt als klinisch signifikant.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al. 2005)
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al. 2005)
Zeitfenster: 10-Monats-Follow-up
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
10-Monats-Follow-up
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Stress Scale (CPSS-5; Foa et al. 2001)
Zeitfenster: 10-Monats-Follow-up
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft mit 27 Items, die sich auf den letzten Monat beziehen. Die ersten 20 Items bewerten die Häufigkeit und Schwere von PTBS-Symptomen. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = <einmal pro Woche, 2= 2-3 mal pro Woche, 3 = 4-5 mal pro Woche, 4 = 6 oder öfter pro Woche) . Die letzten 7 Items bewerten die funktionelle Beeinträchtigung und werden mit 1 („Ja“) oder 0 („Nein“) bewertet, wobei die Werte von 0–7 reichen, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Ab dem ersten Teil können die CPSS-Scores zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Symptomschwere hindeuten. Ein Wert von 31 oder höher weist auf eine PTBS hin.
10-Monats-Follow-up
PTBS-Symptome: Child Post Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI, McKinnon et al 2016)
Zeitfenster: 10-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsfragebogen mit 10 Items. Der CPTCI misst PTBS-Symptome seit dem traumatischen Ereignis auf einer Skala von 1-4 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme wenig zu, 3 = stimme etwas zu, 4 = stimme sehr zu). Die Werte reichen von 0–40, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Ein Gesamtscore von 16 oder mehr gilt als klinisch signifikant.
10-Monats-Follow-up
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 1
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 1
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 2
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 2
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 3
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 3
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 4
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 4
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 5
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 5
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 6
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 6
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 7
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 7
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 8
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 8
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 9
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 9
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 10
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 10
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 11
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 11
PTBS-Symptome: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES; Perrin et al., 2005)
Zeitfenster: Woche 12
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 8 Items (4 messen Intrusionen, 4 messen Vermeidung). Die Items bewerten die Symptome der letzten 7 Tage auf einer 4-stufigen Skala (0=überhaupt nicht, 1=selten, 3=manchmal, 5=häufig). Die Subskala „Intrusion“ ist die Summe der Items 1, 3, 6 und 7. Die Subskala „Vermeidung“ ist die Summe der Items 2, 4, 5 und 8. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Eine Gesamtpunktzahl von 17 oder höher weist auf eine PTBS hin.
Woche 12
Akzeptanz von iCT: Qualitative Interviews
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Qualitative Interviews mit N=6 Jugendlichen, ihren Betreuern und ihren Therapeuten.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Akzeptanz von iCT: Likert-Skalen
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Jugendliche werden gebeten, ihre Akzeptanz auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Einhaltung der Online-Intervention: Zeit, die im Programm eingeloggt verbracht wird
Zeitfenster: bis Woche 12
Eingeloggte Zeit im Online-Programm in Sekunden:Minuten:Stunden je nach verwendetem Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer).
bis Woche 12
Einhaltung der Online-Intervention: Anzahl der Anmeldungen
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Häufigkeit, mit der sich ein Teilnehmer beim Online-Programm anmeldet
bis Woche 12
Einhaltung der Online-Intervention: Anzahl der abgeschlossenen Module
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Anzahl der Online-Module, die der Jugendliche während der 12-wöchigen Intervention absolviert
bis Woche 12
Adhärenz zur Online-Intervention: Anzahl der Telefonate zwischen Therapeut und Jugendlicher
Zeitfenster: bis Woche 12
Die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer mit dem Therapeuten telefoniert hat
bis Woche 12
Einhaltung der Online-Intervention: Zeit, die für Telefonate mit dem Therapeuten aufgewendet wird
Zeitfenster: bis Woche 12
Zeitaufwand für Telefongespräche mit dem Therapeuten in Sekunden:Minuten:Stunden
bis Woche 12
Einhaltung der Online-Intervention: Anzahl der mit dem Therapeuten ausgetauschten Nachrichten
Zeitfenster: bis Woche 12
Anzahl der zwischen Patient und Therapeut ausgetauschten Nachrichten
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Maß für die Angst- und Depressionssymptome junger Menschen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer). Die RCADS können mithilfe von Tabellenkalkulationen, die beim Entwickler erhältlich sind, bewertet werden. Das Schuljahr des Jugendlichen muss eingegeben werden (Eingabe der Jahreszahl nach dem US-Notensystem) und es wird ein „t-score“ berechnet. Ein t-Score von 70 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Je höher der t-Wert, desto stärker die Symptome.
Grundlinie
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Maß für die Angst- und Depressionssymptome junger Menschen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 47 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer). Das RCADS-P kann mithilfe von Tabellenkalkulationen bewertet werden, die beim Entwickler erhältlich sind. Das Schuljahr des Jugendlichen muss eingegeben werden (Eingabe der Jahreszahl nach dem US-Notensystem) und es wird ein „t-score“ berechnet. Ein t-Score von 70 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Je höher der t-Wert, desto stärker die Symptome.
Grundlinie
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Maß für die Angst- und Depressionssymptome junger Menschen
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer). Die RCADS können mithilfe von Tabellenkalkulationen, die beim Entwickler erhältlich sind, bewertet werden. Das Schuljahr des Jugendlichen muss eingegeben werden (Eingabe der Jahreszahl nach dem US-Notensystem) und es wird ein „t-score“ berechnet. Ein t-Score von 70 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Je höher der t-Wert, desto stärker die Symptome.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Maß für die Angst- und Depressionssymptome junger Menschen
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 47 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer). Das RCADS-P kann mithilfe von Tabellenkalkulationen bewertet werden, die beim Entwickler erhältlich sind. Das Schuljahr des Jugendlichen muss eingegeben werden (Eingabe der Jahreszahl nach dem US-Notensystem) und es wird ein „t-score“ berechnet. Ein t-Score von 70 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Je höher der t-Wert, desto stärker die Symptome.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-C; Chorpita & Ebesutani 2014): Maß für die Angst- und Depressionssymptome junger Menschen
Zeitfenster: bei 10-Monats-Follow-up
Ein 47-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer). Die RCADS können mithilfe von Tabellenkalkulationen, die beim Entwickler erhältlich sind, bewertet werden. Das Schuljahr des Jugendlichen muss eingegeben werden (Eingabe der Jahreszahl nach dem US-Notensystem) und es wird ein „t-score“ berechnet. Ein t-Score von 70 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Je höher der t-Wert, desto stärker die Symptome.
bei 10-Monats-Follow-up
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS-P Chorpita & Ebesutani 2014): Maß für die Angst- und Depressionssymptome junger Menschen
Zeitfenster: bei 10-Monats-Follow-up
Ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 47 Punkten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = immer). Das RCADS-P kann mithilfe von Tabellenkalkulationen bewertet werden, die beim Entwickler erhältlich sind. Das Schuljahr des Jugendlichen muss eingegeben werden (Eingabe der Jahreszahl nach dem US-Notensystem) und es wird ein „t-score“ berechnet. Ein t-Score von 70 oder mehr gilt als klinisch signifikant. Je höher der t-Wert, desto stärker die Symptome.
bei 10-Monats-Follow-up
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Messung der emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten junger Menschen
Zeitfenster: Grundlinie
Elternbewerteter Fragebogen mit 25 Items. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft durchaus zu). Es gibt 5 Subskalen mit jeweils 0-10 Punkten. Die Gesamtpunktzahl für Schwierigkeiten wird berechnet, indem 4 der Unterskalen summiert werden, um eine Punktzahl zwischen 0 und 40 zu erhalten. Eine Gesamtschwierigkeitsbewertung von 17 oder mehr wird als klinisch signifikant angesehen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die aufgetretenen Schwierigkeiten.
Grundlinie
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Messung der emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten junger Menschen
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Elternbewerteter Fragebogen mit 25 Items. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft durchaus zu). Es gibt 5 Subskalen mit jeweils 0-10 Punkten. Die Gesamtpunktzahl für Schwierigkeiten wird berechnet, indem 4 der Unterskalen summiert werden, um eine Punktzahl zwischen 0 und 40 zu erhalten. Eine Gesamtschwierigkeitsbewertung von 17 oder mehr wird als klinisch signifikant angesehen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die aufgetretenen Schwierigkeiten.
Nachbehandlung (nach 4 Monaten)
Strength & Difficulties Questionnaire (SDQ-P; Goodman, 2001): Messung der emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten junger Menschen
Zeitfenster: bei 10-Monats-Follow-up
Elternbewerteter Fragebogen mit 25 Items. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu, 1 = trifft eher zu, 2 = trifft durchaus zu). Es gibt 5 Subskalen mit jeweils 0-10 Punkten. Die Gesamtpunktzahl für Schwierigkeiten wird berechnet, indem 4 der Unterskalen summiert werden, um eine Punktzahl zwischen 0 und 40 zu erhalten. Eine Gesamtschwierigkeitsbewertung von 17 oder mehr wird als klinisch signifikant angesehen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die aufgetretenen Schwierigkeiten.
bei 10-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Medical Research Council
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Smith, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR/P017355/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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